Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 3203
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0678/BG
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.LV
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG LV 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Zāles
5. Projekts rīkojumam, ar ko aizliedz dažu zāļu eksportu
6. Zāles
7.
8. Ir aizliegts eksportēt Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 217.a panta 3. punkta nozīmē tālāk uzskaitītās zāles, kurām ir piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, kā arī zāles, kurām ir piešķirta tirdzniecības atļauja saskaņā ar Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 26. panta 1. punktu un kuras ir klasificētas šādās farmakoloģiskajās grupās atbilstoši anatomiski terapeitiski ķīmiskajai (ATĶ) klasifikācijai saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) prasībām:
1. A10A “Insulīni un to analogi” – grupas zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem:
— “Levemir Penfill”, šķīdums injekcijām, 100 V/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10;
— “Fiasp”, šķīdums injekcijām, 100 V/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10 pildspalvveida pilnšļirces;
— “Fiasp”, šķīdums injekcijām, 100 V/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10 kārtridži;
— “Insulatard Penfill”, suspensija injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
— “Tresiba”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
— “Actrapid Penfill”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 5;
— “Humalog KwikPen”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10;
— “Toujeo”, šķīdums injekcijām, 300 SV/ml, 1,5 ml, skaits iepakojumā: 5;
— “Humalog”, šķīdums injekcijām, 100 SV/ml, 3 ml, skaits iepakojumā: 10.
2. A10BK “Nātrija-glikozes kotransportiera 2 (SGLT-2) inhibitori” – zāles ar šādiem tirdzniecības nosaukumiem:
— “Forxiga”, apvalkotas tabletes, 10 mg x 30;
— “Jardiance”, apvalkotas tabletes, 10 mg x 30.
3. A10B “Cukura līmeni asinīs pazeminošas zāles, izņemot insulīnus” – zāles “Ozempic”, šķīdums injekcijām (INN “Semaglutīds”).
4. J01 “Sistēmiski lietojamie pretinfekcijas līdzekļi” – zāles, kas pieder pie INN grupas “Azitromicīns” zāļu formās “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”.
5. A07EC “Aminosalicilskābe un līdzīgi preparāti” – tikai zāles ar INN “Mesalazīns”.
Aizliegums ir spēkā no 2025. gada 24. novembra līdz 2026. gada 23. janvārim.
9. Lai analizētu situāciju attiecībā uz diabēta ārstēšanai paredzēto zāļu un pretinfekcijas zāļu pieejamību farmācijas tirgū un pacientu piekļuvi tām, tika pieprasīta informācija no Bulgārijas Zāļu aģentūras (BZA) par to farmakoloģisko grupu, uz kurām attiecas eksporta aizliegums, zāļu pieejamajiem daudzumiem, kas ir vairumtirgotāju un reģistrācijas apliecības īpašnieku rīcībā, un informācija no reģionālajām veselības inspekcijām (RVI) par kopienu aptiekās veiktajām pārbaudēm attiecībā uz šo zāļu krājumiem, aptverot gan lielas, gan mazākas apdzīvotās vietas. Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts sniegt informāciju par pašlaik pieejamajiem zāļu daudzumiem no grupas A10A “Insulīni un to analogi”, grupas A10BK “Nātrija-glikozes kotransportiera 2 inhibitori” (SGLT-2), grupas A07EC “Aminosalicilskābe un līdzīgi preparāti” – tikai attiecībā uz zālēm ar INN “Mesalazīns”, kā arī attiecībā uz zālēm ar INN “Semaglutīds”, pēc partijas numura un derīguma termiņa, kā arī informāciju attiecībā uz to pašu grupu zālēm par daudzumiem, kas piegādāti kopš gada sākuma, un par plānotajām piegādēm nākamajos sešos mēnešos. Valsts veselības apdrošināšanas fonda (VVAF) tīmekļa vietnē tika pieprasīta informācija par VVAF apmaksātajām zālēm un par to personu skaitu, kurām ir veselības apdrošināšana. Attiecībā uz zālēm no farmakoloģiskās grupas “Nātrija-glikozes kotransportētāju 2 inhibitori” (SGLT-2) – Bulgārijā ir derīga tirdzniecības atļauja un apstiprināta cena šādām zālēm : “Forxiga”, apvalkotas tabletes, 10 mg (INN “Dapagliflozīns”); “Jardiance”, apvalkotas tabletes, 10 mg (INN “Empagliflozīns”) un “Invokana”, apvalkotas tabletes, 100 mg (INN “Kanagliflozīns”). Saskaņā ar apstiprināto zāļu aprakstu šīs zāles tiek indicētas pieaugušo ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa diabētu ārstēšanai kā papildinājums uzturam un fiziskajām aktivitātēm: kā monoterapija gadījumos, kad metformīna lietošana nav iespējama nepanesamības dēļ, vai papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai. Brīdinājumi par zāļu trūkumu, piegādes grūtībām vai piegādes atteikumu ir paziņoti 14 % valsts apgabalu attiecībā uz “Jardiance” un 14 % valsts apgabalu attiecībā uz “Forxiga”. Ir palielinājies to apdrošināto personu skaits, kas lieto zāles “Jardiance” 10 mg un “Forxiga” 10 mg. Laikposmā no 2024. gada augusta līdz 2025. gada augustam to pacientu skaits, kurus ārstēja ar “Jardiance” 10 mg un “Forxiga” 10 mg (zāles kompensēja VVAF), ir palielinājies aptuveni 1,5 reizes. To pacientu skaita pieaugums, kuri ārstējas ar šīm zālēm, ir izraisījis patēriņa pieaugumu, un tāpēc eksports ir jāaizliedz. Attiecībā uz zālēm no grupas A10B “Cukura līmeni pazeminošas zāles, izņemot insulīnus” – zāles “Ozempic” šķīdums injekcijām (INN “Semaglutīds”) – RVI veiktās pārbaudes atklāja šādas problēmas: “Ozempic” injekciju šķīduma (INN “Semaglutīds”) neregulāras piegādes, atteikums no tā vairumtirgotāja noliktavas, kas veic piegādes, piegāžu kavējumi vai nepietiekama zāļu daudzuma piegāde. Par problēmām tika ziņots piecos apgabalos, tāpēc zālēm “Ozempic” ir noteikts eksporta aizliegums. Attiecībā uz analīzi par farmakoloģiskās grupas J01 “Sistēmiski lietojamie pretinfekcijas līdzekļi” zālēm – par visām šīs grupas zālēm formā “pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai” un “granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai”: Reģionālās veselības inspekcijas sniegtie dati norāda uz neregulārām piegādēm, kā arī vairumtirgotāju noliktavu atteikumiem attiecībā uz zālēm, kas atbilst starptautiskajam bezīpašnieka nosaukumam (INN) “Azitromicīns”. Veselības ministrija ir saņēmusi daudzus ziņojumus no iedzīvotājiem, ka zāles ar INN “Mesalazīns”, nav pieejamas aptieku tīklā. Terapeitiskās indikācijas zālēm ar šo starptautisko bezīpašnieka nosaukumu ietver čūlaino kolītu (akūtu stāvokļu ārstēšana un recidīvu profilakse) un Krona slimību (akūtu stāvokļu ārstēšana). Vislielākais ziņojumu skaits par zāļu trūkumu ir novērots attiecībā uz zālēm ar INN “Mesalazīns” tablešu veidā – 79 % no apgabaliem, konkrēti, 201 aptieka ziņoja par šo zāļu trūkumu. Trūkumi ir novēroti arī attiecībā uz citām zāļu formām, un atkarībā no zāļu formas par deficītu tika ziņots no 39 % līdz 61 % apgabalu. Tādēļ ir jāaizliedz visu to zāļu eksports, kas atbilst INN “Mesalazīns”, kuras nav pieejamas aptieku tīklā. Šā pasākuma mērķis ir nodrošināt, lai Bulgārijas pacientiem šīs zāles būtu pieejamas. Aizlieguma ilgums un konkrētās zāles ir noteiktas, stingri ievērojot proporcionalitātes principu, lai aizsargātu iedzīvotāju veselību, un saskaņā ar LESD 36. pantu.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumentu nav.
11. JĀ
12. Analizējot tirgus situāciju attiecībā uz 8. punktā minēto zāļu krājumiem, tika konstatēts, ka aptieku tīklā nav pieejamas noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, noteiktas pretinfekcijas zāles un zāles čūlainā kolīta ārstēšanai (akūtu stāvokļu ārstēšanai un recidīvu novēršanai) un Krona slimības ārstēšanai (akūtu stāvokļu ārstēšanai). Šā dokumenta 8. punktā minētās zāles ir vitāli svarīgas pacientiem – to neregulāras piegādes / kavējumi vai atteikums no vairumtirgotāju noliktavām apdraudētu ārstēšanu un radītu risku viņu veselībai un dzīvībai. Analizējot VVAF publicētos datus, kā arī BZA datus, kas ir salīdzināmi ar datiem par apdrošināto personu vidējo zāļu patēriņu mēnesī, tika konstatēts, ka pastāv grūtības apgādāt gan aptiekas, gan pacientus ar 8. punktā minētajām zālēm. Nepieciešamība īstenot tūlītēju pasākumu tika konstatēta pēc pašreizējās situācijas attiecībā uz zāļu pieejamību rūpīgas analīzes. Ar šo pasākumu tiks laikus un pienācīgi nodrošināts pietiekams daudzums minēto zāļu Bulgārijas pacientu ārstēšanai, tādējādi nodrošinot viņu veselības aizsardzību un viņu zāļu terapijas nepārtrauktību.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
