Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2025) 3203
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2025/0678/BG
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.SK
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG SK 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh nariadenia na zákaz vývozu určitých liekov
6. Lieky
7.
8. V zmysle článku 217a ods. 3 zákona o liekoch na humánne použitie sa zakazuje vývoz nasledujúcich liekov, ktorým bolo udelené povolenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a liekov, ktorým bolo udelené povolenie podľa článku 26 ods. 1 zákona o liekoch na humánne použitie, klasifikovaných podľa anatomicko-terapeuticko-chemického systému klasifikácie v súlade s požiadavkami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) do týchto farmakologických skupín:
1. A10A „Inzulíny a analógy“ – lieky zo skupiny s týmito obchodnými názvami:
– Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, pre-filled pens;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, cartridges;
– Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
– Toujeo Solution for injection 300 IU/ml – 1.5 ml; Pack: 5;
– Humalog Solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
2. A10BK „Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT-2)“ – lieky s obchodnými názvami:
- Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30;
- Jardiance Film-coated tablet 10 mg х 30.
3. A10B – „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek Ozempic solution for injection (INN Semaglutide).
4. J01 „Antibakteriálne lieky na systémové použitie“ – lieky zo skupiny s INN: Azithromycin v liekových formách „powder for oral suspension“ a „granules for oral suspension“.
5. A07EC „Kyselina aminosalicylová a podobné prípravky“– iba lieky s INN: Mesalazine;
Zákaz bude v platnosti od 24. 11. 2025 do 23. 1. 2026.
9. Na účely vykonania analýzy situácie týkajúcej sa dostupnosti liekov na liečbu diabetu a protiinfekčných liekov na trhu s liekmi a prístup pacientov k nim sa vyžiadali informácie od Bulharskej agentúry pre lieky (BDA) o dostupných množstvách liekov z farmakologických skupín, na ktoré sa vzťahuje zákaz vývozu pre veľkoobchodníkov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh, informácie od regionálnych zdravotných inšpektorátov o kontrolách zásob liekov vykonávaných v komunitných lekárňach, ktoré pokrývajú veľké a menšie obce. Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh boli vyžiadané informácie o aktuálne dostupných množstvách liekov zo skupiny A10A „Inzulíny a analógy“, skupiny A10BK „Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2“ (SGLT-2), skupiny A07EC „Kyselina aminosalicylová a podobné prípravky“ – iba lieky s INN: Mesalazine a liekov s INN Semaglutide podľa čísla šarže a dátumu exspirácie, ako aj informácie o množstvách liekov z rovnakej skupiny dodaných od začiatku roka a plánovaných dodávkach na nasledujúcich 6 mesiacov. Z webového sídla Národného fondu zdravotného poistenia (NHIF) boli získané informácie o liekoch hradených fondom NHIF a počte osôb so zdravotným poistením. V prípade liekov z farmakologickej skupiny „Inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2“ (SGLT-2): v Bulharsku majú platné povolenie na uvedenie na trh a schválenú cenu tieto lieky: Forxiga film-coated tablet 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance film-coated tablet 10 mg (Empagliflozin) a Invokana film-coated tablet 100 mg (INN Canagliflozin). Tieto lieky sú podľa schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku indikované na liečbu dospelých s nedostatočnou kontrolou ochorenia diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu: ako monoterapia v prípadoch, keď je použitie metformínu nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu. Upozornenia na nedostatok zásob, ťažkosti s dodávkou alebo odmietnutie dodávky boli hlásené v 14 % okresov v krajine v súvislosti s liekom Jardiance a v 14 % v súvislosti s liekom Forxiga. V súvislosti s liekom Jardiance 10 mg a liekom Forxiga 10 mg sa zvýšil počet poistencov. V období od augusta 2024 do augusta 2025 sa počet pacientov liečených liekom Jardiance 10 mg a liekom Forxiga 10 mg (hradených z fondu NHIF) zvýšil približne 1,5-násobne. Nárast počtu pacientov liečených týmito liekmi viedol k zvýšeniu spotreby, a preto je potrebný zákaz ich vývozu. Pokiaľ ide o lieky z kategórie A10B „Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi okrem inzulínov“ – liek Ozempic solution for injection (INN Semaglutide): pri kontrolách vykonaných regionálnymi zdravotnými inšpektorátmi sa zistili nepravidelné dodávky, odmietnutie zo skladu veľkoobchodníka, ktorý ho dodáva, oneskorenie dodávok alebo dodávky menšieho množstva lieku Ozempic solution for injection (INN Semaglutide). Problémy boli hlásené v piatich okresoch, preto bol na liek Ozempic uložený zákaz vývozu. Pokiaľ ide o lieky z farmakologickej skupiny J01 „Antibakteriálne lieky na systémové použitie“ – všetky lieky zo skupiny v liekových formách „powder for oral suspension“ a „granules for oral suspension“: Údaje poskytnuté regionálnym zdravotným inšpektorátom poukazujú na nepravidelné dodávky, ako aj na odmietnutia zo skladov veľkoobchodníkov, pokiaľ ide o lieky zodpovedajúce medzinárodnému nechránenému názvu (INN): Azithromycin. Ministerstvo zdravotníctva dostalo od občanov množstvo hlásení o nedostatku liekov s INN: Mesalazine v sieti lekární. Terapeutické indikácie lieku s týmto medzinárodným nechráneným názvom zahŕňajú ulceróznu kolitídu (liečba akútnych stavov a prevencia recidív) a Crohnovu chorobu (liečba akútnych stavov). Najvyšší počet hlásení o nedostatku sa zistil v prípade liekov s INN: Mesalazine vo forme tabliet – 79 % okresov, pričom nedostatok tohto lieku bol hlásený v 201 lekárňach. Nedostatok bol zaznamenaný aj v prípade iných liekových foriem a v závislosti od liekovej formy je nedostatok v 39 % až 61 % okresov. Preto je potrebný zákaz vývozu všetkých liekov zodpovedajúcich INN: Mesalazine. Cieľom tohto kroku je zabezpečiť ich dostupnosť pre bulharských pacientov. Trvanie zákazu a konkrétne lieky sa stanovujú v prísnom súlade so zásadou proporcionality s cieľom chrániť zdravie obyvateľstva a v súlade s článkom 36 ZFEÚ.
10. Odkazy na základné texty: Neexistuje žiadny základný text
11. Áno
12. Po analýze situácie na trhu, pokiaľ ide o zásoby liekov uvedených v bode 8, sa zistilo, že niektoré lieky na liečbu diabetu, niektoré protiinfekčné lieky a liek na liečbu ulceróznej kolitídy (liečba akútnych stavov a prevencia recidívy) a Crohnovej choroby (liečba akútnych stavov) nie sú dostupné v sieti lekární. Lieky uvedené v odseku 8 sú pre pacientov životne dôležité – nepravidelné dodávky/meškania alebo odmietnutia týchto liekov zo skladov veľkoobchodníkov by ohrozili liečbu a ich zdravie a život. Na základe analýzy údajov, vrátane údajov z BDA, porovnateľných s údajmi o priemernej mesačnej spotrebe liekov poistencami, ktoré uverejnil NZP, sa zistilo, že lekárne, ako aj pacienti majú ťažkosti s dodávkami liekov uvedených v odseku 8. Potreba okamžitého opatrenia bola stanovená po dôkladnej analýze aktuálnej situácie s dostupnosťou liekov. Opatrením sa dosiahne včasné a primerané poskytnutie dostatočného množstva týchto liekov na liečbu bulharských pacientov, čím sa zabezpečí ochrana ich zdravia a zaistí kontinuita ich liečby.
13. Nie
14. Nie
15. Nie
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
