Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 3203
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0678/BG
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.ET
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG ET 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Farmaatsiatooted
5. Teatavate ravimite eksporti keelustava määruse eelnõu
6. Ravimid
7.
8. Keelatud on eksportida inimravimite seaduse artikli 217a lõike 3 tähenduses järgmisi ravimeid, millele on antud müügiluba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning ravimeid, millele on antud müügiluba vastavalt inimravimite seaduse artikli 26 lõikele 1, mis on liigitatud anatoomilis-terapeutilis-keemilise (ATC) klassifikatsiooni järgi vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) nõuetele järgnevatesse farmakoloogilistesse rühmadese:
1. A10A „Insuliinid ja nende analoogid“ – rühma ravimid, millel on järgmised kaubanduslikud nimetused:
- Levemir Penfill, süstelahus, 100 Ü/ml – 3 ml, pakend: 10;
- Fiasp, süstelahus, 100 Ü/ml – 3 ml, pakend: 10 eeltäidetud ampullsüstalt;
- Fiasp, süstelahus, 100 Ü/ml – 3 ml, pakend: 10 kolbampulli;
- Insulatard Penfill, süstesuspensioon, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Tresiba, süstelahus, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Actrapid Penfill, süstelahus, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 5;
- Humalog KwikPen, süstelahus 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 10;
- Toujeo süstelahus 300 RÜ/ml – 1,5 ml; pakend: 5;
- Humalog süstelahus, 100 RÜ/ml – 3 ml, pakend: 10;
2. A10BK „Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorid“ – rühmas on ravimid, millel on järgmised kaubanduslikud nimetused:
– Forxiga, õhukese polümeerkattega tabletid – 10 mg ×30;
- Jardiance, õhukese polümeerikattega tabletid – 10 mg – ×30.
3. A10B „Veresuhkrut langetavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ravimi Ozempic süstelahus (INN semaglutiid).
4. J01 „Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks“ – INN-i rühma kuuluvad ravimid: Asitromütsiin ravimvormidena „suukaudse suspensiooni pulber” ja „suukaudse suspensiooni graanulid”.
5. A07EC „Aminosalitsüülhape ja samalaadsed valmistised“ – ainult meditsiinitooted, mille INN: Mesalasiin;
Keeld kehtib 24. novembrist 2025 kuni 23. jaanuarini 2026.
9. Selleks et analüüsida diabeediravimite ja nakkusvastaste ravimite kättesaadavust farmaatsiaturul ning patsientide juurdepääsu sellistele toodetele, paluti Bulgaaria ravimiametilt (BDA) teavet hulgimüüjatele ja müügiloa omanikele ekspordikeelu alla kuuluvate farmakoloogiliste rühmade ravimite kättesaadavate koguste kohta ning piirkondlikelt terviseinspektsioonidelt teavet ravimite kättesaadavuse kontrollimise kohta kogukonnaapteekides, mis hõlmasid suuri ja väiksemaid asulaid. Müügiloa hoidjatel paluti esitada teavet A10A rühma „Insuliinid ja analoogid“, A10BK rühma „Naatrium-glükoosi kotransporter 2 inhibiitorid“ (SGLT-2) ja A07EC rühma „Aminosalitsüülhape ja samalaadsed valmistised“ ravimite praegu saadaolevate koguste kohta – ainult ravimid, mille INN on: Mesalasiin; ja ravimid, mille INN on Semaglutiid, partii numbri ja aegumiskuupäeva järgi, samuti teave samasse rühma kuuluvate ravimite tarnitud koguste kohta alates aasta algusest ja kavandatud tarnete kohta järgmise 6 kuu jooksul. Riikliku haigekassa (NHIF) veebisaidilt uuriti haigekassa poolt tasutud ravimite tarbimise ja kindlustatud isikute arvu kohta. Naatrium-glükoosi kotransporter 2 inhibiitorite (SGLT-2) farmakoloogilise rühma ravimid: Bulgaarias on järgmistel ravimitel kehtiv müügiluba ja kinnitatud hind: Forxiga õhukese polümeerikattega tablett 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance õhukese polümeerikattega tablett 10 mg (Empagliflosiin) ja Invokana õhukese polümeerikattega tablett 100 mg (INN Canagliflozin). Heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on need ravimid näidustatud II tüüpi diabeedi ebapiisava kontrolli korral täiskasvanutel, lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele – kas monoteraapiana juhtudel, kui metformiini ei saa talumatuse tõttu kasutada, või koos teiste diabeediravimitega. Teateid ravimi nappusest, raskustest või tarnimisest keeldumisest on teatatud ligikaudu 14%-l riigi piirkondadest ravimi Jardiance ja 14%-l ravimi Forxiga puhul. Kindlustatute arv on ravimite Jardiance 10 mg ja Forxiga 10 mg osas suurenenud. Ajavahemikul augustist 2024 kuni augustini 2025 on Jardiance 10 mg ja Forxiga 10 mg-ga ravitud patsientide arv (mida hüvitab NHIF) suurenenud umbes 1,5 korda. Nende ravimitega ravitavate patsientide arvu suurenemine on kaasa toonud tarbimise kasvu, mistõttu tuleb eksport keelata. A10B „Veresuhkrut alandavad ravimid, välja arvatud insuliinid“ – ravimi Ozempic süstelahus (INN Semaglutiid): piirkondlike terviseinspektsioonide kontrollidel tuvastati eeskirjade eiramine, selle tarninud hulgimüüja laost keeldumine, viivitused tarnimisel või süstitavas annuses INN semaglutiidi sisaldava ravimi Ozempic süstelahuse ebapiisava koguse tarnimine. Probleemidest on teatatud 5 piirkonnas, seetõttu on ravimi Ozempic suhtes kehtestatud ekspordikeeld. Seoses J01 farmakoloogilise rühma „Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks“ ravimite analüüsiga – kõik rühma ravimvormide „suukaudse suspensiooni pulber” ja „suukaudse suspensiooni graanulid” ravimid: Piirkondliku terviseinspektsiooni esitatud andmed viitavad ebaregulaarsetele tarnetele ja hulgimüüjate ladude keeldumistele ravimite puhul, mis vastavad rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele (INN): asitromütsiin. Tervishoiuministeerium on saanud kodanikelt mitmeid teateid ravimite kohta, mille INN on: Mesalasiin ei ole apteegivõrgustikus saadaval. Selle rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravimi näidustuste hulka kuuluvad haavandiline koliit (ägedate seisundite ravi ja kordumise ennetamine) ning Crohni tõbi (ägedate seisundite ravi). Kõige rohkem puudujääke on täheldatud ravimite puhul, mille rahvusvaheline ühtne nimetus (INN) on: Mesalasiin tableti kujul – 79% piirkondadest, kus selle ravimi nappusest on teatanud 201 apteeki. Puudust on täheldatud ka teiste ravimvormide puhul ning olenevalt ravimvormist on puudus 39–61% piirkondades. Seetõttu tuleb keelata kõigi INN-nimetusele vastavate ravimite eksport: Mesalasiin ei ole apteegivõrgustikus saadaval. Selle sammu eesmärk on tagada, et Bulgaaria patsientidel oleks neile juurdepääs. Keelu kestus ja konkreetsed ravimid on kindlaks määratud rangelt proportsionaalsuse põhimõtet järgides, et kaitsta elanikkonna tervist ja kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 36.
10. Viited alustekstidele: Põhiteksti ei ole
11. Jah
12. Pärast punktis 8 nimetatud ravimite varude turuolukorra analüüsi tehti kindlaks, et apteegivõrgus ei ole saadaval teatud diabeedi raviks mõeldud ravimeid, teatud nakkusvastaseid ravimeid ning haavandilise koliidi (ägedate seisundite ravi ja kordumise ennetamine) ja Crohni tõve (ägedate seisundite ravi) raviks mõeldud ravimit. Punktis 8 nimetatud ravimid on patsientide jaoks üliolulised – nende ravimite ebakorrapärane tarnimine / tarne hilinemine või hulgimüüjate ladudest väljastamisest keeldumine seaks ohtu ravi ning ohustaks nende tervist ja elu. Andmete, sealhulgas BDA andmete analüüsi põhjal, mis on võrreldav riikliku haigekassa avaldatud andmetega kindlustatud isikute keskmise igakuise ravimite tarbimise kohta, leiti, et punktis 8 nimetatud ravimite tarnimine nii apteekidele kui ka patsientidele on keeruline. Vajadus viivitamatu meetme järele tehti kindlaks pärast ravimite kättesaadavusega seotud praeguse olukorra põhjalikku analüüsi. Meetmega tagatakse õigeaegselt ja piisavas koguses kõnealuste ravimite kättesaadavus Bulgaaria patsientide raviks, mis tagab nende tervise kaitse ja ravi järjepidevuse.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
