Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 3203
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0678/BG
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.LT
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG LT 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Vaistai
5. Potvarkio, kuriuo draudžiama eksportuoti tam tikrus vaistus, projektas
6. Vaistai
7.
8. Draudžiama eksportuoti, kaip apibrėžta Įstatymo dėl žmonėms skirtų vaistų 217a straipsnio 3 dalyje, toliau išvardytus vaistus, kuriems leidimas suteiktas pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, ir vaistus, kuriems leidimas suteiktas pagal įstatymo dėl žmonėms skirtų vaistų 26 straipsnio 1 dalį ir kurie klasifikuojami pagal Anatominę terapinę cheminę klasifikaciją (ATC), laikantis Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) reikalavimų, į šias farmakologines grupes:
1) A10A „Insulinai ir analogai“ – tam tikrai grupei priklausantys vaistai, kurių prekybiniai pavadinimai:
– Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, pre-filled pens;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, cartridges;
– Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
– Toujeo Solution for injection 300 IU/ml – 1.5 ml; Pack: 5;
– Humalog Solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
2) A10BK „Natrio gliukozės vienakrypčio nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitoriai“ – vaistai, kurių prekybiniai pavadinimai:
– „Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30“;
– „Jardiance Film-coated tablet 10 mg х 30“.
3) A10B – „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus“ – vaistas „Ozempic solution for injection“ (INN „Semaglutide“);
4) J01 „Antibakteriniai sisteminio vartojimo vaistai“ – grupės, kurios INN yra „Azithromycin“, vaistai, kurių farmacinės formos „powder for oral suspension“ ir „granules for oral suspension“;
5) A07EC „Aminosalicilo rūgštis ir panašūs preparatai“ – tik vaistai, kurių INN yra „Mesalazine“.
Draudimas galioja nuo 2025 m. lapkričio 24 d. iki 2026 m. sausio 23 d.
9. Siekiant išanalizuoti diabetui gydyti skirtų vaistų ir infekcijoms gydyti skirtų vaistų prieinamumo farmacijos rinkoje padėtį ir pacientų galimybes šiuos vaistus gauti, buvo paprašyta Bulgarijos vaistų agentūros (BDA) pateikti informaciją apie farmakologinių grupių, kurių atžvilgiu taikomas eksporto draudimas, didmenininkų ir registruotojų turimų vaistų atsargų kiekius, o regioninių sveikatos inspekcijų – informaciją apie bendruomeninėse vaistinėse atliktus vaistų atsargų patikrinimus (tiek dideliuose miestuose, tiek mažuose miesteliuose ir (arba) kaimuose), siekiant nustatyti vaistų atsargas. Registruotojų buvo paprašyta pateikti informaciją apie šiuo metu turimų A10A grupės „Insulinai ir analogai“, A10BK grupės „Natrio gliukozės vienakrypčio nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitoriai“, A07EC grupės „Aminosalicilo rūgštis ir panašūs preparatai“ vaistų kiekį – tik vaistų, kurių INN yra „Mesalazine“; ir vaistus, kurių INN yra „Semaglutide“, pagal serijos numerį ir galiojimo pabaigos datą, taip pat informaciją apie nuo metų pradžios tiekiamus tų pačių grupių vaistų kiekius ir planuojamą tiekimą per ateinančius 6 mėnesius. Iš Nacionalinio sveikatos draudimo fondo (NHIF) interneto svetainės buvo gauta informacija dėl NHIF apmokamų vaistų ir sveikatos draudimu apdraustų asmenų skaičiaus. Dėl vaistų, priklausančių farmakologinei grupei „Natrio gliukozės vienakrypčio nešiklio 2 (SGLT-2) inhibitoriai“ – Bulgarijoje šie vaistai turi galiojantį rinkodaros leidimą ir patvirtintą kainą: „Forxiga film-coated tablet 10 mg“ (INN „Dapagliflozin“), „Jardiance film-coated tablet 10 mg“ („Empagliflozin“) ir „Invokana film-coated tablet 100 mg“ (INN „Canagliflozin“). Pagal patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką vaistai skiriami suaugusiesiems, kurių 2 tipo cukrinis diabetas nepakankamai kontroliuojamas, gydyti papildomai kartu su dieta ir mankšta: kaip monoterapija tais atvejais, kai metformino vartoti negalima dėl jo netoleravimo, arba kartu su kitais vaistais diabetui gydyti. 14 proc. šalies rajonų „Jardiance“ atveju ir 14 proc. „Forxiga“ atveju pranešta apie vaisto stygių, tiekimo sunkumus arba atsisakymą tiekti. Apdraustųjų asmenų skaičius padidėjo, kiek tai susiję su „Jardiance 10 mg“ ir „Forxiga 10 mg“. Nuo 2024 m. rugpjūčio mėn. iki 2025 m. rugpjūčio mėn. pacientų, gydytų „Jardiance 10 mg“ ir „Forxiga 10 mg“ (kuriuos kompensuoja Nacionalinis sveikatos draudimo fondas), skaičius padidėjo maždaug 1,5 karto. Padidėjus šiais vaistais gydomų pacientų skaičiui, padidėjo vartojimas, todėl eksportas turi būti uždraustas. Dėl A10B „Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, išskyrus insulinus“ vaistų – vaistas „Ozempic solution for injection“ (INN „Semaglutide“): regioninių sveikatos inspekcijų atliktais patikrinimais nustatyti „Ozempic solution for injection“ (INN „Semaglutide“) nereguliaraus tiekimo, atsisakymo tiekti iš didmenininko, kuris jį tiekia, sandėlio, vėlavimo tiekti arba tiekimo nepakankamais kiekiais atvejai. Penkiuose rajonuose buvo pranešta apie problemas, todėl vaistui „Ozempic“ nustatytas eksporto draudimas. Ryšium su vaistų, priklausančių farmakologinei grupei J01 „Antibakteriniai sisteminio vartojimo vaistai“ – visų šios grupės vaistų, kurių farmacinės formos „powder for oral suspension“ ir „granules for oral suspension“ – analize, remiantis regioninių sveikatos inspekcijų pateiktais duomenimis yra nereguliarų vaistų, kurių tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) yra „Azithromycin“, tiekimo, taip pat atsisakymo juos tiekti iš didmenininkų sandėlių atvejų. Sveikatos apsaugos ministerija iš piliečių gavo daug pranešimų, kad vaistai, kurių INN yra „Mesalazine“, vaistinių tinkle nėra. Šio tarptautinio nepatentuoto pavadinimo vaisto terapinės indikacijos yra opinis kolitas (ūminių būklių gydymas ir recidyvų prevencija) ir Krono liga (ūminių būklių gydymas). Daugiausia pranešimų apie stygių buvo gauta dėl vaistų, kurių INN yra „Mesalazine“, tablečių pavidalu – 79 proc. rajonų, 201 vaistinei nurodant šio vaisto stygių. Pastebėta, kad yra ir kitų farmacinių formų vaistų stygius, ir, priklausomai nuo farmacinės formos, jų trūksta 39–61 proc. rajonų. Todėl turi būti uždraustas visų vaistų, kurių INN „Mesalazine“, vaistinių tinkle nėra. Šios priemonės tikslas – užtikrinti, kad Bulgarijos pacientai galėtų jų įsigyti. Draudimo trukmė ir konkretūs vaistai buvo nustatyti griežtai laikantis proporcingumo principo, siekiant apsaugoti gyventojų sveikatą ir laikantis SESV 36 straipsnio.
10. Pagrindinių tekstų nuorodos: Pagrindinio teksto nėra
11. Taip
12. Išnagrinėjus padėtį rinkoje, susijusią su 8 punkte nurodytų vaistų atsargomis, nustatyta, kad vaistinių tinkle nėra tam tikrų vaistų diabetui gydyti, tam tikrų antiinfekcinių vaistų ir vaistų opiniam kolitui (ūminių būklių gydymas ir recidyvų prevencija) ir Krono ligai (ūminių ligų gydymas) gydyti. 8 punkte nurodyti vaistai yra gyvybiškai svarbūs pacientams – nereguliarus šių vaistų pristatymas ir (arba) vėlavimas juos pristatyti arba atsisakymas juos pristatyti iš didmenininkų sandėlių pakenktų gydymui bei keltų pavojų jų sveikatai ir gyvybei. Išanalizavus duomenis, įskaitant Bulgarijos vaistų agentūros duomenis, kuriuos galima palyginti su Nacionalinio sveikatos draudimo fondo paskelbtais duomenimis apie vidutinį apdraustųjų asmenų per mėnesį suvartojamų vaistų kiekį, nustatyta, kad tiek vaistines, tiek pacientus sunku aprūpinti 8 punkte nurodytais vaistais. Būtinybė nedelsiant imtis priemonių buvo nustatyta atlikus išsamią dabartinės vaistų prieinamumo padėties analizę. Šia priemone bus užtikrintas savalaikis ir tinkamas pakankamo šių vaistų kiekio tiekimas Bulgarijos pacientams gydyti, užtikrinsiantis jų sveikatos apsaugą ir garantuosiantis jų gydymo vaistais tęstinumą.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
