Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 3203
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0678/BG
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.ES
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG ES 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Productos farmacéuticos
5. Proyecto de Orden por la que se prohíbe la exportación de determinados medicamentos
6. Medicamentos.
7.
8. Se prohibirá la exportación, en el sentido del artículo 217 bis, apartado 3, de la Ley sobre medicamentos de uso humano, de los siguientes medicamentos que hayan recibido una autorización con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y de los medicamentos que hayan recibido una autorización con arreglo al artículo 26, apartado 1, de la Ley sobre medicamentos de uso humano, clasificados conforme a la clasificación del Código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química, de conformidad con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en los siguientes grupos farmacológicos:
1. A10A «Insulinas y análogos»: los medicamentos del grupo con las siguientes denominaciones comerciales:
— Levemir Penfill, solución inyectable, 100 U/ml - 3 ml, envase: 10;
— Fiasp, solución inyectable, 100 U/ml - 3 ml, envase: 10 plumas precargadas;
— Fiasp, solución inyectable, 100 U/ml - 3 ml, envase: 10 cartuchos;
— Insulatard Penfill, suspensión inyectable, 100 UI/ml - 3 ml, envase: 5;
— Tresiba, solución inyectable, 100 UI/ml - 3 ml, envase: 5;
— Actrapid Penfill, solución inyectable, 100 UI/ml - 3 ml, envase: 5;
— Humalog KwikPen, solución inyectable, 100 UI/ml - 3 ml, envase: 10;
— Toujeo solución inyectable 300 UI/ml – 1,5 ml; envase: 5;
— Humalog, solución inyectable, 100 UI/ml - 3 ml, envase: 10;
2. A10BK «Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2)»: los medicamentos con las siguientes denominaciones comerciales:
— Forxiga comprimidos recubiertos con película 10 mg ×30;
— Jardiance comprimidos recubiertos con película 10 mg ×30.
3. A10B «Fármacos hipoglucemiantes excluyendo insulinas»: medicamento Ozempic solución inyectable (DCI Semaglutida).
4. J01 «Antibacterianos para uso sistémico»: los medicamentos del grupo con las siguientes DCI: «Azitromicina» en las formas farmacéuticas «polvo para suspensión oral» y «gránulos para suspensión oral».
5. A07EC «Ácido aminosalicílico y preparados similares»: solo medicamentos con DCI: Mesalazina;
La prohibición estará en vigor desde el 24 de noviembre de 2025 hasta el 23 de enero de 2026.
9. Con el fin de realizar un análisis de la situación de la disponibilidad en el mercado farmacéutico de los medicamentos para el tratamiento de la diabetes y los medicamentos antiinfecciosos y el acceso de los pacientes a dichos productos, se solicitó información a la Agencia de Medicamentos de Bulgaria sobre las cantidades en existencias disponibles de medicamentos de grupos farmacológicos sujetos a la prohibición de exportación en poder de mayoristas y titulares de autorizaciones de comercialización, y a las Inspecciones Regionales de Sanidad sobre los controles realizados en las farmacias comunitarias (tanto en grandes ciudades como en pueblos y aldeas) con el fin de determinar las existencias de medicamentos. Se solicitó a los titulares de autorizaciones de comercialización que proporcionaran información sobre las cantidades actualmente disponibles de medicamentos del grupo A10A «Insulinas y análogos», del grupo A10BK «Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2» (SGLT-2) y del grupo A07EC «Ácido aminosalicílico y preparados similares», únicamente los medicamentos con la DCI: Mesalazina; y medicamentos con DCI Semaglutida, por número de lote y fecha de caducidad, así como información sobre las cantidades suministradas desde principios de año con respecto a medicamentos de los mismos grupos, y los suministros previstos en los próximos 6 meses. Se obtuvo información del sitio web de la Caja nacional del seguro de enfermedad sobre los medicamentos pagados por la Caja nacional del seguro de enfermedad y el número de asegurados sanitarios. Para los medicamentos del grupo farmacológico «Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2» (SGLT-2): en Bulgaria, los siguientes medicamentos tienen una autorización de comercialización válida y un precio aprobado: Forxiga, comprimidos recubiertos con película, 10 mg (DCI Dapagliflozina), Jardiance, comprimidos recubiertos con película, 10 mg (DCI Empagliflozina) e Invokana, comprimidos recubiertos con película, 100 mg (DCI Canagliflozina). Los medicamentos, de acuerdo con el resumen de las características del producto aprobado, han sido indicados para el tratamiento de adultos con un control inadecuado de la diabetes tipo 2 como complemento de su dieta y el ejercicio: como monoterapia en los casos en los que el uso de metformina sea inadecuado debido a la intolerancia o además de otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Se han notificado alertas de escasez, dificultad o denegación de suministro en el 14 % de los distritos del país con respecto a Jardiance y en el 14 % con respecto a Forxiga. El número de asegurados ha aumentado con respecto a Jardiance 10 mg y Forxiga 10 mg. Entre agosto de 2024 y agosto de 2025, el número de pacientes tratados con Jardiance 10 mg y Forxiga 10 mg (reembolsados por la Caja nacional del seguro de enfermedad) ha aumentado alrededor de 1,5 veces. El aumento del número de pacientes que se someten a terapia con estos medicamentos ha provocado un incremento del consumo, por lo que es necesario prohibir las exportaciones. Por lo que se refiere a los medicamentos del A10B «Fármacos hipoglucemiantes excluyendo insulinas»: el medicamento Ozempic, solución inyectable (DCI Semaglutida): los controles realizados por la Inspección Regional de Sanidad establecieron lo siguiente: suministros irregulares, denegación por parte del almacén del mayorista que lo suministra, retraso en los suministros o suministro de cantidades insuficientes de solución inyectable de Ozempic (DCI Semaglutida). Se han notificado problemas en cinco distritos, por lo que se ha impuesto una prohibición de exportación al medicamento Ozempic. En lo que respecta a los medicamentos del grupo farmacológico J01 «Antiinfecciosos para uso sistémico»: todos los medicamentos del grupo en las formas farmacéuticas «polvo para suspensión oral» y «gránulos para suspensión oral»: Los datos proporcionados por la Inspección Regional de Salud apuntan a suministros irregulares, así como a denegaciones por parte de los almacenes de los mayoristas con respecto a los medicamentos correspondientes a la denominación común internacional (DCI): «Azitromicina». El Ministerio de Sanidad ha recibido numerosos informes de ciudadanos que indican que los medicamentos con DCI: Mesalazina, no están disponibles en la red de farmacias. Las indicaciones terapéuticas del medicamento con esta denominación común internacional incluyen la colitis ulcerosa (tratamiento de afecciones agudas y prevención de la recurrencia) y la enfermedad de Crohn (tratamiento de afecciones agudas). El mayor número de informes de escasez se ha observado en relación con los medicamentos con DCI: Mesalazina en forma de comprimidos: el 79 % de los distritos, con 201 farmacias que informan de escasez de este medicamento. También se han observado carencias con respecto a otras formas farmacéuticas y, dependiendo de la forma farmacéutica, hay escasez en entre el 39 % y el 61 % de los distritos. Por consiguiente, deben prohibirse las exportaciones de todos los medicamentos correspondientes a la DCI: Mesalazina, no están disponibles en la red de farmacias. El objetivo de esta medida es garantizar que los pacientes búlgaros tengan acceso a ellos. La duración de la prohibición y los medicamentos específicos se han determinado respetando estrictamente el principio de proporcionalidad con el fin de proteger la salud de la población y de conformidad con el artículo 36 del TFUE.
10. Referencias a los textos de base: No existen textos de base.
11. Sí.
12. Tras un análisis de la situación del mercado en relación con las existencias de los medicamentos mencionados en el punto 8, se constató que determinados medicamentos para el tratamiento de la diabetes, determinados medicamentos antiinfecciosos y un medicamento para el tratamiento de la colitis ulcerosa (tratamiento de afecciones agudas y prevención de la recurrencia) y la enfermedad de Crohn (tratamiento de afecciones agudas) no están disponibles en la red de farmacias. Los medicamentos contemplados en el apartado 8 son vitales para los pacientes: los suministros irregulares/retrasos o la denegación en los almacenes de los mayoristas de estos medicamentos comprometerían el tratamiento y pondrían en peligro su salud y su vida. Tras un análisis de los datos, incluidos los de la Agencia de Medicamentos de Bulgaria, comparables a los datos sobre el consumo medio mensual de medicamentos por parte de las personas que cuenta con seguro, publicados por el NHIF, se constató que existe una dificultad en el abastecimiento, tanto de farmacias como de pacientes, de los medicamentos mencionados en el apartado 8. La necesidad de la medida inmediata se estableció después de un análisis exhaustivo de la situación actual con la disponibilidad de medicamentos. La medida logrará un suministro oportuno y adecuado de cantidades suficientes de estos medicamentos para el tratamiento de los pacientes búlgaros, lo que garantizará la protección de su salud y la continuidad de su terapia farmacológica.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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