Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 3203
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0678/BG
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.RO
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG RO 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Produse farmaceutice
5. Proiect de ordin privind interzicerea exportului anumitor medicamente
6. Medicamente
7.
8. Se interzice exportul în sensul articolului 217a alineatul (3) din Legea privind medicamentele de uz uman al următoarelor medicamente care au primit autorizație în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, și al medicamentelor care au primit o autorizație în temeiul articolului 26 alineatul (1) din Legea privind medicamentele de uz uman, clasificate în conformitate cu codul anatomic-terapeutic-chimic (ATC) în conformitate cu cerințele Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), din următoarele grupe farmacologice:
1. A10A „Insuline și analogi” – medicamentele din grupa cu următoarele denumiri comerciale:
— Levemir Penfill, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
— Fiasp, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10, stilouri injectoare preumplute;
— Fiasp, soluție injectabilă, 100 U/ml – 3 ml, ambalaj: 10, cartușe;
— Insulatard Penfill, suspensie injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Tresiba, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Actrapid Penfill, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 5;
— Humalog KwikPen, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
— Toujeo, soluție injectabilă 300 UI/ml – 1,5 ml; 5;
— Humalog, soluție injectabilă, 100 UI/ml – 3 ml, ambalaj: 10;
2. A10BK „Inhibitorii cotransportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT-2)” – medicamentele cu denumirile comerciale:
— Forxiga comprimate filmate 10 mg х 30;
— Jardiance comprimate filmate 10 mg х 30.
3. A10B – „Medicamente de reducere a zahărului din sânge, cu excepția insulinelor” – medicamentul Ozempic soluție injectabilă (DCI Semaglutidă).
4. J01 „Medicamente antibacteriene de uz sistemic” – medicamentele din grupa DCI: Azitromicină sub forma farmaceutică „pulbere pentru suspensie orală” și „granule pentru suspensie orală”.
5. A07EC „Acid aminosalicilic și preparate similare” – numai medicamente cu DCI: Mesalazină;
Interdicția intră în vigoare de la 24 noiembrie 2025 până la 23 ianuarie 2026.
9. În sensul efectuării analizei situației referitoare la disponibilitatea medicamentelor pentru tratamentul diabetului și a medicamentelor antiinfecțioase pe piața farmaceutică și accesul pacienților la aceste produse, s-au solicitat informații de la Agenția Bulgară pentru Medicamente (BDA) cu privire la cantitățile stocurilor de medicamente din grupele farmacologice supuse interdicției de export deținute de distribuitorii angro și titularii autorizațiilor de introducere pe piață, de la inspectoratele regionale de sănătate cu privire la controalele efectuate în farmaciile comunitare în ceea ce privește stocurile de medicamente (atât în orașele mari, cât și în cele mici/sate) cu scopul de a constitui stocuri de medicamente. Titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să furnizeze informații privind cantitățile disponibile în prezent de medicamente din grupa A10A „Insuline și analogi”, grupa A10BK „Inhibitori ai cotransportorului 2 de sodiu-glucoză” (SGLT-2), grupa A07EC „Acid aminosalicilic și preparate similare” – numai medicamente cu DCI: Mesalazină; și medicamentele cu DCI Semaglutidă, în funcție de numărul lotului și de data expirării, precum și informații privind cantitățile furnizate de la începutul anului pentru medicamentele din aceleași grupe și furnizările planificate în următoarele șase luni. Informațiile au fost preluate de pe site-ul Fondului Național de Asigurări de Sănătate (NHIF) cu privire la medicamentele decontate de NHIF și la numărul persoanelor asigurate. Pentru medicamentele din grupa farmacologică „Inhibitori ai cotransportorului de sodiu-glucoză 2” (SGLT-2): în Bulgaria, următoarele medicamente au o autorizație de introducere pe piață valabilă și un preț aprobat: Forxiga comprimat filmat 10 mg (DCI Dapagliflozin), Jardiance comprimate filmate 10 mg (Empagliflozin) și Invokana comprimate filmate 100 mg (DCI Canagliflozin). Conform rezumatului caracteristicilor produsului aprobat, medicamentele sunt indicate pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exerciții fizice: ca monoterapie în cazurile în care utilizarea metforminei este inadecvată din cauza intoleranței sau ca adjuvant la alte medicamente pentru tratamentul diabetului. Au fost semnalate alerte de deficit, dificultăți sau refuz în a furniza produsul Jardiance în 14 % dintre districtele țării și Forxiga în 14 % dintre districtele țării. Numărul persoanelor asigurate a crescut în ceea ce privește Jardiance 10 mg și Forxiga 10 mg. În perioada cuprinsă între august 2024 și august 2025, numărul pacienților tratați cu Jardiance 10 mg și Forxiga 10 mg (rambursate de Fondul Național de Asigurări de Sănătate) a crescut de aproximativ 1,5 ori. Creșterea numărului de pacienți care urmează tratament cu aceste medicamente a condus la o creștere a consumului și, prin urmare, exporturile trebuie interzise. În ceea ce privește medicamentele din A10B „Medicamente de reducere a zahărului din sânge, cu excepția insulinelor” – medicamentul Ozempic soluție injectabilă (DCI Semaglutidă): verificările efectuate de RHI au stabilit următoarele: livrări neregulate, refuzul de la depozitul comerciantului cu ridicata care o furnizează, întârzierea livrărilor sau furnizarea de cantități insuficiente de soluție injectabilă Ozempic (DCI Semaglutidă). Au fost semnalate probleme în cinci districte, prin urmare s-a impus o interdicție de export pentru medicamentul Ozempic. În ceea ce privește analiza medicamentelor din grupa farmacologică J01 „Medicamente antibacteriene de uz sistemic” – toate medicamentele din grupă în formele farmaceutice „pulbere pentru suspensie orală” și „granule pentru suspensie orală”: Datele furnizate de Inspectoratul Regional de Sănătate indică livrări neregulamentare, precum și refuzuri din partea antrepozitelor comercianților angro în ceea ce privește medicamentele care corespund denumirii comune internaționale (DCI): Azitromicină. Ministerul Sănătății a primit numeroase rapoarte de la cetățeni potrivit cărora medicamentele cu DCI: Mesalazina nu sunt disponibile în rețeaua de farmacii. Indicațiile terapeutice pentru medicamentul cu această denumire comună internațională includ colita ulcerativă (tratamentul afecțiunilor acute și prevenirea recurenței) și boala Crohn (tratamentul afecțiunilor acute). Cel mai mare număr de rapoarte privind deficitul a fost observat în cazul medicamentelor cu denumirea comună internațională (DCI): Mesalazină sub formă de comprimate – 79 % dintre districte, cu 201 farmacii care au raportat un deficit pentru acest medicament. Au fost observate, de asemenea, deficite în ceea ce privește alte forme farmaceutice și, în funcție de forma farmaceutică, există un deficit în 39 % până la 61 % dintre districte. Prin urmare, exporturile tuturor medicamentelor care corespund DCI trebuie interzise: Mesalazina nu sunt disponibile în rețeaua de farmacii. Scopul acestei etape este de a se asigura că pacienții bulgari au acces la acestea. Durata interdicției și medicamentele specifice au fost stabilite în strictă conformitate cu principiul proporționalității, în scopul protejării sănătății populației și în conformitate cu articolul 36 din TFUE.
10. Trimiteri la textele de bază: Nu există texte de bază
11. Da
12. În urma unei analize a situației pieței în ceea ce privește stocurile de medicamente menționate la punctul 8, s-a stabilit că anumite medicamente pentru tratamentul diabetului, anumite medicamente antiinfecțioase și un medicament pentru tratamentul colitei ulcerative (tratamentul afecțiunilor acute și prevenirea recurenței) și al bolii Crohn (tratamentul afecțiunilor acute) nu sunt disponibile în rețeaua de farmacii. Medicamentele menționate la punctul 8 sunt vitale pentru pacienți – livrările/întârzierile neregulate sau refuzul acestor medicamente de la distribuitorii angro ar compromite tratamentul și le-ar pune în pericol sănătatea și viața. Pe baza unei analize a datelor, inclusiv a celor care provin de la Agenția Bulgară pentru Medicamente, comparabile cu datele privind consumul mediu lunar de medicamente de către persoanele asigurate, publicate de NHIF, s-a constatat că există o dificultate în aprovizionarea atât a farmaciilor, cât și a pacienților cu medicamentele menționate la punctul 8. Necesitatea măsurii imediate a fost stabilită în urma unei analize aprofundate a situației actuale în ceea ce privește disponibilitatea medicamentelor. Măsura va asigura furnizarea la timp și în mod adecvat a unor cantități suficiente de astfel de medicamente pentru tratamentul pacienților bulgari, ceea ce va asigura protecția sănătății acestora și va garanta continuitatea tratamentului lor medicamentos.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
