Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 3203
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0678/BG
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.IT
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG IT 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Prodotti farmaceutici
5. Progetto di ordinanza recante divieto di esportazione di determinati medicinali
6. Medicinali
7.
8. Ai sensi dell’articolo 217 bis, paragrafo 3, della legge sui medicinali per uso umano, è vietata l’esportazione dei seguenti medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, nonché dei medicinali autorizzati a norma dell’articolo 26, paragrafo 1, della legge sui medicinali per uso umano, classificati secondo un sistema di classificazione anatomico-terapeutico-chimico conformemente ai requisiti dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nei seguenti gruppi farmacologici:
1. A10A "Insuline e analoghi" – medicinali del gruppo con le seguenti denominazioni commerciali:
– Levemir Penfill, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 10;
– Fiasp, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 10 penne preriempite;
– Fiasp, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 10 cartucce;
– Insulatard Penfill, sospensione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 5 cartucce;
– Tresiba, soluzione iniettabile, 100 U/ml – 3 ml, confezione: 5 cartucce;
– Actrapid Penfill, soluzione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 5 cartucce;
– Humalog KwikPen, soluzione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 10;
– Toujeo, soluzione iniettabile, 300 UI/ml - 1,5 ml; confezione: 5 cartucce;
– Humalog, soluzione iniettabile, 100 UI/ml – 3 ml, confezione: 10;
2. A10BK "Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2)" – medicinali con le seguenti denominazioni commerciali:
– Forxiga, compresse rivestite con film, 10 mg х 30;
– Jardiance, compresse rivestite con film, 10 mg х 30.
3. A10B – "Ipoglicemizzanti, escluse le insuline" – medicinale: Ozempic soluzione iniettabile (DCI semaglutide).
4. J01 "Medicinali antibatterici per uso sistemico" – medicinali del gruppo DCI: Azitromicina nelle forme farmaceutiche "polvere per sospensione orale" e "granuli per sospensione orale".
5. A07EC "Acido amminosalicilico e preparazioni simili" – solo medicinali con DCI: Mesalazina;
Il divieto sarà in vigore dal 24.11.2025 al 23.1.2026.
9. Per eseguire un’analisi della disponibilità di medicinali per il trattamento del diabete e di medicinali antinfettivi sul mercato farmaceutico, nonché l’accessibilità degli stessi ai pazienti sono state richieste informazioni all’Agenzia bulgara per i medicinali (ABM) sulle quantità di medicinali appartenenti ai gruppi farmacologici soggetti al divieto di esportazione detenute da grossisti e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio; sono state inoltre richieste informazioni agli ispettorati sanitari regionali sui controlli effettuati nelle farmacie comunitarie (in città e villaggi grandi e piccoli) per verificare le scorte di tali medicinali. Ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio è stato chiesto di fornire informazioni sulle quantità attualmente disponibili dei medicinali appartenenti al gruppo A10A "Insuline e analoghi", al gruppo A10BK "Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2" (SGLT-2) e al gruppo A07EC "Acido amminosalicilico e preparazioni simili", solo per i medicinali con denominazione comune internazionale (DCI): Mesalazina; e i medicinali con DCI Semaglutide, per numero di lotto e data di scadenza, nonché informazioni sulle quantità fornite dall’inizio dell’anno per quanto riguarda i medicinali degli stessi gruppi e le forniture previste nei prossimi 6 mesi. Le informazioni sono state ricavate dal sito web del Fondo nazionale di assicurazione malattia (FNAM) relative ai medicinali rimborsati dall’FNAM e al numero di persone assicurate. Per i medicinali del gruppo farmacologico "Inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio 2" (SGLT-2): in Bulgaria, i seguenti medicinali hanno un’autorizzazione all’immissione in commercio valida e un prezzo approvato: Forxiga, compresse rivestite con film, 10 mg (DCI Dapagliflozin), Jardiance, compresse rivestite con film, 10 mg (DCI Empagliflozin) e Invokana, compresse rivestite con film, 100 mg (DCI Canagliflozin). Conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, tali medicinali sono indicati per il trattamento di pazienti adulti con un controllo inadeguato del diabete di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: in monoterapia nei casi in cui l’uso della metformina non sia idoneo a causa di intollerabilità oppure in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Sono state segnalate carenze, difficoltà o rifiuto di fornitura nel 14 % dei distretti del paese rispetto a Jardiance e nel 14 % rispetto a Forxiga. Il numero di assicurati è aumentato rispetto a Jardiance 10 mg e Forxiga 10 mg. Tra l’agosto 2024 e l’agosto 2025, il numero di pazienti trattati con Jardiance 10 mg e Forxiga 10 mg (rimborsati dall’FNAM) è aumentato di circa 1,5 volte. L’aumento del numero di pazienti sottoposti a terapia con tali medicinali ha portato a un aumento del consumo e pertanto le esportazioni devono essere vietate. Per quanto riguarda i medicinali della categoria A10B "Ipoglicemizzanti, escluse le insuline" – medicinale Ozempic soluzione iniettabile (DCI Semaglutide): dai controlli effettuati dagli ispettorati sanitari regionali è emerso quanto segue: forniture irregolari, rifiuto da parte del magazzino del grossista che lo fornisce, ritardi nelle forniture o fornitura di quantità insufficienti di Ozempic soluzione iniettabile (DCI Semaglutide). Sono stati segnalati problemi in cinque distretti, pertanto è stato imposto un divieto di esportazione del medicinale Ozempic. Per quanto riguarda l’analisi dei medicinali del gruppo farmacologico J01 "Medicinali antibatterici per uso sistemico", tutti i medicinali nelle forme farmaceutiche "polvere per sospensione orale" e "granulato per sospensione orale": i dati forniti dall’ispettorato sanitario regionale indicano forniture irregolari, nonché rifiuti da parte dei magazzini dei grossisti per quanto riguarda i medicinali corrispondenti alla denominazione comune internazionale (DCI): Azitromicina. Il ministero della Sanità ha ricevuto numerose segnalazioni da parte di cittadini secondo cui i medicinali con DCI: Mesalazina non sono disponibili nella rete di farmacie. Le indicazioni terapeutiche per il medicinale con questa denominazione comune internazionale comprendono la colite ulcerosa (trattamento delle condizioni acute e prevenzione delle recidive) e il morbo di Crohn (trattamento delle condizioni acute). Il numero più elevato di segnalazioni di carenze è stato osservato in relazione ai medicinali con denominazione comune internazionale (DCI): Mesalazina in forma di compresse – nel 79 % dei distretti, con 201 farmacie che segnalano carenze per tale medicinale. Si sono osservate carenze anche per altre forme farmaceutiche e, a seconda della forma farmaceutica, si registra una carenza compresa tra il 39 % e il 61 % dei distretti. Pertanto devono essere vietate le esportazioni di tutti i medicinali corrispondenti alla DCI: Mesalazina che non sono disponibili nella rete di farmacie. L’obiettivo di questa fase è garantire che i pazienti bulgari abbiano accesso ai medicinali in questione. La durata del divieto e i medicinali specifici sono stati determinati nel rigoroso rispetto del principio di proporzionalità al fine di proteggere la salute della popolazione e in conformità dell’articolo 36 TFUE.
10. Riferimenti ai testi di base: nessun testo principale
11. Sì
12. A seguito di un’analisi della situazione del mercato per quanto riguarda le scorte dei medicinali di cui al punto 8, è stato stabilito che alcuni medicinali per il trattamento del diabete, alcuni medicinali antinfettivi e un medicinale per il trattamento della colite ulcerosa (trattamento di condizioni acute e prevenzione delle recidive) e del morbo di Crohn (trattamento di condizioni acute) non sono disponibili nella rete farmaceutica. I medicinali di cui al punto 8 sono essenziali per i pazienti: consegne irregolari/ritardi o rifiuti di fornitura da parte dei magazzini dei grossisti di tali medicinali comprometterebbero il trattamento e ne metterebbero in pericolo la salute e la vita. In base a un’analisi dei dati, compresi quelli dell’ABM, comparabili a quelli sul consumo medio mensile di medicinali da parte degli assicurati pubblicati dall’FNAM, sono emerse difficoltà di approvvigionamento sia delle farmacie sia dei pazienti dei medicinali di cui al punto 8. La necessità della misura immediata è stata stabilita dopo un’analisi approfondita della situazione attuale relativa alla disponibilità di medicinali. La misura permetterà la fornitura tempestiva e adeguata di quantitativi sufficienti di tali medicinali per il trattamento dei pazienti bulgari, garantendo la tutela della loro salute e la continuità delle loro terapie farmacologiche.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
