Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 3203
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0678/BG
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.DA
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG DA 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Lægemidler
5. Udkast til bekendtgørelse om forbud mod eksport af visse lægemidler
6. Lægemidler
7.
8. I medfør af artikel 217a, stk. 3, i loven om lægemidler til human anvendelse forbydes eksporten af følgende lægemidler, der har fået en markedsføringstilladelse i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, samt lægemidler, der har fået en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 26, stk. 1, i loven om lægemidler til human anvendelse, og som er klassificeret efter en anatomisk, terapeutisk og kemisk kode (ATC-kode) i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) krav, i de følgende farmakologiske grupper:
1. A10A "Insuliner og analoger" – lægemidler fra gruppen med følgende handelsnavne:
– Levemir Penfill, injektionsvæske, opløsning, 100 U/ml – 3 ml, pakning: 10
– Fiasp, injektionsvæske, opløsning, 100 E/ml – 3 ml, pakning: 10, fyldte penne
– Fiasp, injektionsvæske, opløsning, 100 E/ml – 3 ml, pakning: 10, patroner
– Insulatard Penfill, injektionsvæske, suspension, 100 IE/ml – 3 ml, pakning: 5
– Tresiba, injektionsvæske, opløsning, 100 IE/ml – 3 ml, pakning: 5
– Actrapid Penfill, injektionsvæske, opløsning, 100 IE/ml – 3 ml, pakning: 5
– Humalog KwikPen, injektionsvæske, opløsning, 100 IE/ml – 3 ml, pakning: 10
– Toujeo injektionsvæske, opløsning 300 IE/ml – 1,5 ml, pakning: 5
– Humalog injektionsvæske, opløsning, 100 IE/ml – 3 ml, pakning: 10
2. A10BK "Natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere (SGLT-2-hæmmere)" – lægemidler med handelsnavnene:
– Forxiga, filmovertrukne tabletter 10 mg х30
– Jardiance, filmovertrukne tabletter 10 mg х 30.
3. A10B – "Blodsukkersænkende lægemidler, ekskl. insuliner" – lægemidlet Ozempic, injektionsvæske, opløsning (INN semaglutid).
4. J01 "Antibakterielle lægemidler til systemisk brug" – lægemidler fra INN-gruppen: Azithromycin i lægemiddelformerne "pulver til oral suspension" og "granulat til oral suspension".
5. A07EF "Aminosalicylsyre og lignende præparater" – kun lægemidler med INN: Mesalazin
Forbuddet gælder fra den 24. november 2025 til den 23. januar 2026.
9. For at analysere situationen vedrørende tilgængeligheden af lægemidler til behandling af diabetes og antiinfektiøse lægemidler på lægemiddelmarkedet og patienternes adgang til sådanne produkter, blev der anmodet om oplysninger fra det bulgarske lægemiddelagentur (BDA) om lagermængder af lægemidler fra farmakologiske grupper, der er omfattet af eksportforbuddet, og som besiddes af grossister og indehavere af markedsføringstilladelser, samt fra de regionale sundhedsinspektorater om de kontroller, der er udført på lokale apoteker (i både store og små byer/lansbyer) med henblik på at fastlægge lagerbeholdningen af lægemidler. Indehavere af markedsføringstilladelser blev bedt om at give oplysninger om de aktuelt tilgængelige mængder af lægemidler fra gruppe A10A "Insuliner og analoger", gruppe A10BK "Natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere" (SGLT-2), gruppe A07EC "Aminosalicylsyre og lignende præparater" – kun lægemidler med INN: Mesalazin og lægemidler med INN-semaglutid efter batchnummer og udløbsdato samt oplysninger om de mængder, der er leveret siden årets begyndelse for lægemidler fra de samme grupper, og planlagte leverancer i de kommende seks måneder. Der blev indhentet oplysninger fra webstedet for den nationale sygesikringsfond (NHIF) vedrørende lægemidler betalt af NHIF og antallet af sygeforsikrede. For lægemidler fra den farmakologiske gruppe "Natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmere" (SGLT-2): I Bulgarien har følgende lægemidler en gyldig markedsføringstilladelse og en godkendt pris: Forxiga, filmovertrukket tablet 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance, filmovertrukket tablet 10 mg (Empagliflozin) og Invokana, filmovertrukket tablet 100 mg (INN Canagliflozin). Lægemidler er i henhold til det godkendte produktresumé indiceret til behandling af voksne med utilstrækkelig kontrol af type 2-diabetes som supplement til diæt og motion og som monoterapi i tilfælde, hvor anvendelse af metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller som supplement til andre lægemidler til behandling af diabetes. Der er rapporteret om varslinger om mangel, vanskeligheder eller afslag på levering i 14 % af distrikterne i landet med hensyn til Jardiance og i 14 % med hensyn til Forxiga. Antallet af sygeforsikrede er steget for Jardiance 10 mg og Forxiga 10 mg. Mellem august 2024 og august 2025 er antallet af patienter, der behandles med Jardiance 10 mg og Forxiga 10 mg (refunderet af NHIF), steget med ca. 150 %. Stigningen i antallet af patienter, der behandles med disse lægemidler, har ført til en stigning i forbruget, og derfor skal eksporten forbydes. For så vidt angår lægemidler fra A10B "Blodsukkersænkende lægemidler, ekskl. insuliner" – lægemidlet Ozempic, injektionsvæske, opløsning (INN semaglutid) fastslog RHI's kontrol følgende: uregelmæssige leveringer, afvisning fra lageret hos den grossist, der leverer produktet, forsinket levering eller levering af utilstrækkelige mængder Ozempic, injektionsvæske, opløsning (INN semaglutid). Der er rapporteret om problemer i fem distrikter, og der er derfor indført et eksportforbud mod lægemidlet Ozempic. Med hensyn til analysen af lægemidler i den farmakologiske gruppe J01 "Antibakterielle lægemidler til systemisk brug" – alle lægemidler i gruppen i lægemiddelformerne "pulver til oral suspension" og "granulat til oral suspension": De oplysninger, som det regionale sundhedsinspektorat har fremlagt, tyder på uregelmæssige leverancer samt afslag fra grossisternes lagre for så vidt angår lægemidler, der svarer til det internationale fællesnavn (INN): Azithromycin. Sundhedsministeriet har modtaget talrige rapporter fra borgere om, at lægemidler med INN: mesalazin ikke er tilgængelig i apoteksnetværket. De terapeutiske indikationer for lægemidlet med dette internationale fællesnavn omfatter tyktarmsbetændelse (behandling af akutte tilstande og forebyggelse af tilbagefald) og Crohns sygdom (behandling af akutte tilstande). Der er observeret det højeste antal indberetninger om mangler for lægemidler med INN: mesalazin i tabletform – 79 % af distrikterne, hvor 201 apoteker har rapporteret om mangel på dette lægemiddel. Der er også konstateret mangel på andre lægemiddelformer, og afhængigt af lægemiddelformen er der mangel i mellem 39 % og 61 % af distrikterne. Eksport af alle lægemidler svarende til dette INN skal derfor forbydes: mesalazin ikke er tilgængelig i apoteksnetværket. Formålet med dette skridt er at sikre, at bulgarske patienter har adgang til dem. Forbuddets varighed og de specifikke lægemidler er fastsat under nøje overholdelse af proportionalitetsprincippet for at beskytte befolkningens sundhed og i overensstemmelse med artikel 36 i TEUF.
10. Henvisninger til grundtekster: Der foreligger ingen grundtekst
11. Ja
12. Efter en analyse af markedssituationen med hensyn til lagerbeholdningerne af de lægemidler, der er omhandlet i punkt 8, blev det konstateret, at visse lægemidler til behandling af diabetes, visse antiinfektiøse lægemidler og et lægemiddel til behandling af tyktarmsbetændelse (behandling af akutte sygdomme og forebyggelse af tilbagefald) og Crohns sygdom (behandling af akutte sygdomme) ikke er tilgængelige i apoteksnetværket. Lægemidlerne angivet i punkt 8 er af afgørende betydning for patienterne – uregelmæssige leverancer/forsinkelser eller afvisning fra grossisternes lagre for så vidt angår disse lægemidler ville bringe behandlingen i fare og bringe deres sundhed og liv i fare. På grundlag af en analyse af data, herunder data fra BDA, sammenholdt med oplysninger om det gennemsnitlige månedlige forbrug af lægemidler blandt forsikrede personer, offentliggjort af NHIF, blev det konstateret, at der er vanskeligheder med at forsyne både apoteker og patienter med de lægemidler, der er nævnt i punkt 8. Behovet for den øjeblikkelige foranstaltning blev fastslået efter en grundig analyse af den aktuelle situation med hensyn til tilgængeligheden af lægemidler. Foranstaltningen vil sikre rettidig og passende levering af tilstrækkelige mængder af disse lægemidler til behandling af bulgarske patienter, hvilket vil beskytte deres helbred og kontinuiteten i deres lægemiddelbehandling.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
