Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 3203
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0678/BG
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.CS
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG CS 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Návrh vyhlášky o zákazu vývozu některých léčivých přípravků
6. Léčivé přípravky
7.
8. Vývoz ve smyslu čl. 217a odst. 3 zákona o humánních léčivých přípravcích se zakazuje v případě níže uvedených léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 | ze dne 31. března 2004, | kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, jakož i léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle čl. 26 odst. 1 zákona o humánních léčivých přípravcích, klasifikovaných podle kódu anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace (ATC) v souladu s požadavky Světové zdravotnické organizace (WHO), a to z níže uvedených farmakologických skupin:
1. A10A „Insuliny a analoga“ – léčivé přípravky ze skupiny s těmito obchodními názvy:
– Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, pre-filled pens;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, cartridges;
– Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
– Toujeo Solution for injection 300 IU/ml – 1.5 ml; Pack: 5;
– Humalog Solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
2. A10BK „Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT-2)“ – léčivé přípravky s obchodními názvy:
– Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30;
– Jardiance Film-coated tablet 10 mg х 30.
3. A10B – „Léčivé přípravky snižující hladinu cukru v krvi, kromě inzulinů“ – léčivý přípravek Ozempic injekční roztok (INN Semaglutid).
4. J01 „Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci“ – léčivé přípravky skupiny s INN: „Azithromycin“ ve farmaceutických formách „powder for oral suspension“ (prášek pro perorální suspenzi) a „granules for oral suspension“ (granule pro perorální suspenzi).
5. A07EC „Aminosalicylová kyselina a podobné látky“ – pouze léčivé přípravky s INN: Mesalazine;
Zákaz platí od 24.11.2025 do 23.1.2026.
9. Pro účely provedení analýzy situace ohledně dostupnosti léčivých přípravků pro léčbu diabetu a protiinfekčních léčivých přípravků na farmaceutickém trhu a přístupu pacientů k těmto přípravkům byly od Bulharské lékové agentury (BLA) vyžádány informace o skladových množstvích léčivých přípravků z farmakologických skupin, na které se vztahuje vývozní zákaz, držených velkoobchodníky a držiteli rozhodnutí o registraci, a od regionálních zdravotních inspektorátů informace o kontrolách provedených v obecních lékárnách (ve velkých i malých městech/obcích) s cílem zjistit zásoby léčivých přípravků. Od držitelů povolení k použití byly vyžádány informace o aktuálně dostupných množstvích léčivých přípravků ze skupiny A10A „Inzulíny a analogy“, skupiny A10BK „Inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2“ (SGLT-2), skupiny A07EC „Aminosalicylová kyselina a podobné látky“ – pouze léčivé přípravky s INN: Mesalazine; a léčivé přípravky s INN Semaglutide, podle čísla šarže a doby použitelnosti, jakož i informace o dodaných množstvích od začátku roku pro léčivé přípravky ze stejných skupin a plánovaných dodávkách na následujících 6 měsíců. Na webových stránkách Národní zdravotní pojišťovny (NZP) byla provedena kontrola léků hrazených NZP a počtu osob s zdravotním pojištěním. V případě léčivých přípravků ze skupiny „inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2“ (SGLT-2): v Bulharsku mají platné povolení k uvedení na trh a schválenou cenu následující léčivé přípravky: Forxiga film-coated tablet 10 mg (INN Dapagliflozin), Jardiance film-coated tablet 10 mg (Empagliflozin) a Invokana film-coated tablet 100 mg (INN Canagliflozin). Tyto léčivé přípravky jsou podle schváleného souhrnu údajů o přípravku indikovány k léčbě dospělých s nedostatečnou kontrolou diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a cvičení: jako monoterapie v případech, kdy je použití metforminu nevhodné z důvodu nesnášenlivosti, nebo jako doplněk k jiným léčivým přípravkům pro léčbu diabetu. Upozornění na nedostatek dodávek, potíže s dodávkami nebo odmítnutí dodávek byly hlášeny v 14 % okresů v zemi v případě přípravku Jardiance a v 14 % v případě přípravku Forxiga. Počet pojištěných osob se zvýšil u přípravků Jardiance 10 mg a Forxiga 10 mg. Mezi srpnem 2024 a srpnem 2025 se počet pacientů léčených přípravkem Jardiance 10 mg a Forxiga 10 mg (hrazených z NZP) zvýšil přibližně 1,5 krát. Nárůst počtu pacientů léčených těmito léčivými přípravky vedl ke zvýšení spotřeby, a proto musí být vývoz zakázán. Pokud jde o léčivé přípravky z A10B „Léčivé přípravky snižující hladinu cukru v krvi, s výjimkou inzulinů“ – léčivý přípravek s obchodním názvem „Ozempic solution for injection (INN Semaglutide)“: při kontrolách RZI je zřejmé, že dochází k nepravidelnostem, odmítnutí skladu velkoobchodníka, který jej dodává, zpoždění dodávek nebo dodání menšího množství léčivého přípravku s obchodním názvem „Ozempic solution for injection (INN Semaglutide)“. V souvislosti s tímto přípravkem existují problémy v 5 oblastech, proto je na léčivý přípravek Ozempic uvalen zákaz vývozu. Pokud jde o analýzu léčivých přípravků z farmakologické skupiny J01 „Antibakteriální léčivé přípravky pro systémové použití“ – všechny léčivé přípravky v lékových formách „powder for oral suspension“ a „granules for oral suspension“: Údaje poskytnuté Regionálním zdravotním inspektorátem poukazují na nepravidelné dodávky, jakož i na odmítnutí ze strany skladů velkoobchodníků, pokud jde o léčivé přípravky odpovídající mezinárodnímu nechráněnému názvu (INN): Azithromycin. Ministerstvo zdravotnictví obdrželo mnoho podnětů od občanů ohledně nedostatku léčivých přípravků s INN: Mesalazine v lékárnách. Léčebné indikace léčivých přípravků s tímto mezinárodním nechráněným názvem zahrnují ulcerózní kolitidu (léčba akutních stavů a prevence recidivy) a Crohnovu chorobu (léčba akutních stavů). Nejvíce hlášení o nedostatku se týká léčivého přípravku s INN: Mesalazine v tabletách – 79 % oblastí, přičemž nedostatek tohoto léčivého přípravku byl hlášen ve 201 lékárnách. U ostatních lékových forem také dochází k nedostatku, přičemž podle lékové formy je nedostatek zaznamenán v 39 % až 61 % oblastí. Proto je třeba zakázat vývoz všech léčivých přípravků odpovídajících obchodnímu názvu INN: Mesalazine. Cílem tohoto kroku je zajistit, aby k nim měli přístup bulharští pacienti. Doba platnosti zákazu, jakož i konkrétních léčivých přípravků, je stanovena při striktním dodržení zásady proporcionality s cílem chránit zdraví obyvatelstva a v souladu s článkem 36 SFES.
10. Odkazy na základní texty: neexistuje žádný hlavní text
11. Ano
12. Po provedení analýzy situace na trhu s dostupnými léčivými přípravky uvedenými v bodě 8 bylo zjištěno, že v síti lékáren chybí určité léčivé přípravky pro léčbu diabetu, určité protiinfekční léčivé přípravky a léčivý přípravek pro ulcerózní kolitidu (léčba akutních stavů a prevence recidivy) a Crohnovy choroby (léčba akutních stavů). Léčivé přípravky uvedené v bodě 8 jsou pro pacienty životně důležité – nepravidelné dodávky/zpoždění nebo odmítnutí těchto léčivých přípravků ze skladů velkoobchodníků by ohrozilo léčbu a ohrozilo jejich zdraví a život. Na základě analýzy údajů, včetně údajů od BDA, srovnatelných s údaji o průměrné měsíční spotřebě léčivých přípravků pojištěnci, které zveřejňuje NZP, bylo zjištěno, že existuje problém se zásobováním lékáren i pacientů léčivými přípravky uvedenými v bodě 8. Potřeba okamžitého opatření byla shledána po důkladné analýze současné situace s dostupností léčivých přípravků. Tímto opatřením se dosáhne včasného a přiměřeného zajištění dostatečného množství těchto léčivých přípravků pro léčbu bulharských pacientů, ochranu jejich zdraví a kontinuitu jejich farmakoterapie.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
