Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 3203
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0678/BG
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253203.FI
1. MSG 001 IND 2025 0678 BG FI 11-11-2025 BG NOTIF
2. Bulgaria
3A. Министерство на икономиката и индустрията,
дирекция "Европейски въпроси и законодателство на ЕС за стоки и услуги",
ул. "Славянска" № 8
1000 София
Tel.: +359 2 940 7336; +359 2 940 75 22
+359 2 940 7565
email: infopointBG@mi.government.bg
3B. Министерство на здравеопазването,
дирекция "Лекарствена политика"
пл. "Св. Неделя" № 5
1000 София
Тел.: +359 2 930 1298
email: vvasiyanova@mh.government.bg
4. 2025/0678/BG - C10P - Lääkkeet
5. Luonnos määräykseksi tiettyjen lääkkeiden viennin kieltämisestä
6. Lääkkeet
7.
8. Kielletään sellaisten lääkkeiden vienti, sellaisena kuin se on määritelty ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun lain 217a §:n 3 momentissa, jotka on hyväksytty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla ja jotka on hyväksytty ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä annetun lain 26 §:n 1 momentin nojalla ja jotka on luokiteltu Maailman terveysjärjestön (WHO) vaatimusten mukaisesti anatomis-terapeuttis-kemiallista luokittelujärjestelmää noudattaen seuraaviin farmakologisiin ryhmiin:
1. A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset” – ryhmän lääkkeet, joiden kauppanimet ovat seuraavat:
– Levemir Penfill solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, pre-filled pens;
– Fiasp solution for injection 100 U/ml – 3 ml, pack: 10, cartridges;
– Insulatard Penfill suspension for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Tresiba solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Actrapid Penfill solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, pack: 5;
– Humalog KwikPen, Solution for injection, 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
– Toujeo Solution for injection 300 IU/ml – 1.5 ml; Pack: 5;
– Humalog Solution for injection 100 IU/ml – 3 ml, Pack: 10;
2. A10BK ”Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2) estäjät” – lääkkeet, joiden kauppanimet ovat seuraavat:
– Forxiga Film-coated tablet 10 mg х30;
– Jardiance Film-coated tablet 10 mg х 30.
3. A10B – ”Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja” – lääke Ozempic solution for injection (INN ”Semaglutide” [semaglutidi]).
4. J01 ”Systeemiset bakteerilääkkeet” – lääkkeet, jotka kuuluvat INN-ryhmään ”Azithromycin” [atsitromysiini] lääkemuodoissa ”powder for oral suspension” [jauhe oraalisuspensiota varten] ja ”granules for oral suspension” [rakeet oraalisuspensiota varten].
5. A07EC ”Aminosalisyylihappo ja sitä muistuttavat lääkeaineet” – vain lääkkeet, joiden INN-nimi on ”Mesalazine” [mesalatsiini].
Kielto on voimassa 24 päivästä marraskuuta 2025 23 päivään tammikuuta 2026.
9. Jotta voitaisiin analysoida diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja infektiolääkkeiden saatavuutta lääkemarkkinoilla ja potilaiden mahdollisuuksia saada kyseisiä lääkkeitä, Bulgarian lääkevirastolta pyydettiin tietoja tukkukauppiaiden ja myyntiluvan haltijoiden varastossa olevista sellaisten lääkkeiden määristä, jotka kuuluvat vientikiellon alaisiin farmakologisiin ryhmiin, ja alueellisilta terveystarkastuslaitoksilta pyydettiin tietoja lääkevarastoja koskevista tarkastuksista, joita on tehty paikallisissa apteekeissa (suurissa ja pienissä kaupungeissa/kylissä). Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan tietoja tällä hetkellä saatavilla olevista ryhmien A10A ”Insuliinit ja insuliinijohdokset”, A10BK ”Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2) estäjät” ja A07EC ”Aminosalisyylihappo ja sitä muistuttavat lääkeaineet” – ainoastaan INN-nimeltään ”Mesalazine” [mesalatsiini] olevat lääkkeet – lääkkeiden ja INN-nimeltään ”Semaglutide” [semaglutidi] olevien lääkkeiden määristä eränumeron ja viimeisen käyttöpäivämäärän mukaan sekä tietoja samoihin ryhmiin kuuluvien lääkkeiden toimitetuista määristä vuoden alusta lähtien ja suunnitelluista toimituksista seuraavien kuuden kuukauden aikana. Kansallisen sairausvakuutuskassan maksamia lääkkeitä ja vakuutettujen lukumäärää koskevia tietoja haettiin kansallisen sairausvakuutuskassan verkkosivustolta. Farmakologiseen ryhmään ”Natrium-glukoosi-kuljettajaproteiini 2:n (SGLT-2) estäjät” kuuluvien lääkkeiden osalta todetaan seuraavaa: Seuraavilla lääkkeillä on Bulgariassa voimassa oleva myyntilupa ja vahvistettu hinta: Forxiga film-coated tablet 10 mg (INN ”Dapagliflozin” [dapagliflotsiini]), Jardiance film-coated tablet 10 mg (”Empagliflozin” [empagliflotsiini]) ja Invokana film-coated tablet 100 mg (INN ”Canagliflozin” [kanagliflotsiini]). Hyväksytyn valmisteyhteenvedon mukaan lääkkeet on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten aikuisten hoitoon, joiden tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan. Niitä voidaan käyttää yksinään tapauksissa, joissa metformiini ei sovi, tai muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden lisäksi. Varoituksia lääkepulasta, toimitusvaikeuksista tai toimituksesta kieltäytymisestä on raportoitu noin 14 prosentissa Bulgarian alueista Jardiance-lääkkeen ja 14 prosentissa Forxiga-lääkkeen osalta. Vakuutettujen määrä on kasvanut lääkkeiden Jardiance 10 mg ja Forxiga 10 mg osalta. Elokuun 2024 ja elokuun 2025 välisenä aikana lääkkeillä Jardiance 10 mg ja Forxiga 10 mg hoidettujen (sairausvakuutuskassasta korvauksen saavien) potilaiden määrä on kasvanut noin 1,5-kertaiseksi. Kyseisillä lääkkeillä hoidettavien potilaiden määrän kasvu on johtanut kulutuksen kasvuun, minkä vuoksi niiden vienti on kiellettävä. Ryhmään A10B ”Veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja” kuuluvien lääkkeiden – lääke Ozempic solution for injection (INN ”Semaglutide” [semaglutidi]) – osalta todetaan seuraavaa: Alueellisen terveystarkastuslaitoksen tekemissä tarkastuksissa lääkkeen Ozempic solution for injection (INN ”Semaglutide” [semaglutidi]) osalta havaittiin epäsäännöllisiä toimituksia, tilanteita, joissa tukkukauppias on kieltäytynyt toimittamasta lääkettä varastostaan, toimitusten viivästymisiä tai riittämättömien määrien toimituksia. Ongelmia on raportoitu viidellä alueella, minkä vuoksi Ozempic-lääkkeelle on asetettu vientikielto. Farmakologiseen ryhmään J01 ”Systeemiset bakteerilääkkeet” kuuluvien lääkkeiden – kaikki lääkkeet lääkemuodoissa ”powder for oral suspension” [jauhe oraalisuspensiota varten] ja ”granules for oral suspension” [rakeet oraalisuspensiota varten] – analyysistä todetaan seuraavaa: Alueellisen terveystarkastuslaitoksen toimittamat tiedot viittaavat epäsäännöllisiin toimituksiin sekä kieltäytymisiin toimituksista tukkukauppiaiden varastoista sellaisten lääkkeiden osalta, joiden kansainvälinen yleisnimi (INN) on Azithromycin (atsitromysiini). Terveysministeriö on saanut kansalaisilta useita ilmoituksia siitä, että INN-nimeltään ”Mesalazine” [mesalatsiini] olevia lääkkeitä ei ole saatavilla apteekkiverkostossa. Tällä kansainvälisellä yleisnimellä varustetun lääkkeen käyttöaiheita ovat haavainen paksusuolitulehdus (akuuttitilanteiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy) ja Crohnin tauti (akuuttitilanteiden hoito). Eniten ilmoituksia lääkepulasta on tehty INN-nimeltään ”Mesalazine” [mesalatsiini] olevien tablettimuotoisten lääkkeiden osalta – 79 prosenttia alueista ja 201 apteekkia ilmoitti tämän lääkkeen pulasta. Myös muiden lääkemuotojen osalta on havaittu pulaa, ja lääkemuodosta riippuen pulaa on 39–61 prosentissa alueista. Siksi kaikkien INN-nimeltään ”Mesalazine” [mesalatsiini] olevien lääkkeiden, joita ei ole saatavilla apteekkiverkostossa, vienti on kiellettävä. Toimenpiteen tarkoituksena on varmistaa, että bulgarialaiset potilaat saavat kyseisiä lääkkeitä. Kiellon voimassaoloaika ja kiellon kohteena olevat lääkkeet on määritetty noudattaen tarkasti suhteellisuusperiaatetta, jotta väestön terveys voidaan turvata, ja SEUT:n 36 artiklan mukaisesti.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole saatavilla
11. Kyllä
12. Edellä 8 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden varastojen markkinatilanteen analyysin perusteella todettiin, että apteekkiverkostossa ei ole saatavilla tiettyjä diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, tiettyjä infektiolääkkeitä eikä haavaisen paksusuolitulehduksen (akuuttitilanteiden hoito ja uusiutumisen ehkäisy) ja Crohnin taudin (akuuttitilanteiden hoito) hoitoon tarkoitettua lääkettä. Nämä 8 kohdassa tarkoitetut lääkkeet ovat elintärkeitä potilaille – lääkkeiden epäsäännölliset/viivästyneet toimitukset tukkukauppiaiden varastoista tai kieltäytyminen toimituksista vaarantaisivat paitsi potilaiden hoidon myös potilaiden terveyden ja hengen. Muun muassa Bulgarian lääkevirastolta saatiin tietoja, joita voitiin verrata kansallisen sairausvakuutuskassan julkaisemiin tietoihin vakuutettujen keskimääräisestä kuukausittaisesta lääkkeiden käytöstä. Tietojen analysoinnin perusteella todettiin, että 8 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden toimituksissa niin apteekeille kuin potilaille oli ongelmia. Välittömän toimenpiteen tarve todettiin lääkkeiden saatavuuden nykytilanteen perusteellisen analyysin perusteella. Toimenpiteellä varmistetaan, että riittäviä määriä kyseisiä lääkkeitä toimitetaan bulgarialaisten potilaiden hoitoon oikea-aikaisesti ja asianmukaisesti, millä varmistetaan heidän terveytensä suojelu ja heidän lääkehoitonsa jatkuvuus.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
