Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2025) 3687
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2025/0768/BE
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.DE
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE DE 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Pharmazeutika
5. Königliche Verordnung zur Durchführung von Artikel 12 nonies (neunter Einschub) des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel mit Blick auf die Einrichtung eines Bestandsüberwachungsinstrumentes
6. (betreffend) die folgenden, in Belgien zugelassenen oder per Parallelimport eingeführten Humanarzneimittel:
- verschreibungspflichtige Humanarzneimittel
- erstattungsfähige Humanarzneimittel
- andere (nicht verschreibungspflichtige, nicht erstattungsfähige) Arzneimittel mit demselben ATC5-Code
7.
8. Die Maßnahme sieht die Schaffung eines Systems zur Bestandsüberwachung vor, das einen umfassenden und eingehenden Überblick über die Verfügbarkeit bestimmter, auf dem belgischen Markt zugelassener Arzneimittel bietet. Durch eine größere Transparenz der Bestände und ein besseres Verständnis der Nachfrage lassen sich mit einem solchen System Engpässe antizipieren. Gleichzeitig stellt es sicher, dass Nichtverfügbarkeiten optimal überwacht werden, um die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern.
Diese Ziele werden mit der obligatorischen Offenlegung bestimmter Daten durch die im Text genannten Interessenträger erreicht. Insgesamt gibt es drei verschiedene Verpflichtungen, die alle für die diversen Interessenträger, Daten und Häufigkeiten gelten.
9. Die geplante Maßnahme verfolgt ein Ziel im Bereich der öffentlichen Gesundheit, indem sie darauf abzielt, den Kampf gegen Arzneimittelengpässe in Belgien sowohl präventiv, das heißt, bevor sie auftreten, als auch reaktiv, das heißt, wenn sie bereits bestehen, zu optimieren. Diese Engpässe haben negative Folgen für die Patienten (Stress, Behandlungsfehler, Therapieänderungen, weniger wirksame oder teurere Behandlungen, Verschlimmerung der Symptome) aber auch für die Gesellschaft (erhöhter Druck auf die Gesundheitsdienste, höhere Kosten für die Sozialversicherung).
Mit der Maßnahme lassen sich gezielt jene Arzneimittel auswählen, die einer verpflichtenden Datenmeldung unterliegen sollten, und zwar nach einem Ansatz, der sich nach dem Risiko für die öffentliche Gesundheit richtet. Zwar haben alle Engpässe nachteilige Auswirkungen auf die Patientinnen und Patienten, doch wurde beschlossen, den Anwendungsbereich auf verschreibungspflichtige und/oder erstattungsfähige Arzneimittel (sowie Produkte mit demselben ATC-Code, da diese als Alternativen verwendet werden können) zu beschränken, weil Engpässe hier zu noch größeren Problemen führen können.
Die Häufigkeit der Kommunikation – in Form einer täglichen Meldung – ist notwendig, da die Vermeidung/Bewältigung von Engpässen vom Zugang zu aktuellen Daten abhängt. Nur so kann man im Bedarfsfall rasch reagieren. Die belgische Bundesbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AFMPS) ist sich des hohen Arbeitsaufwands für die Beteiligten bewusst. Deshalb soll die Meldung automatisch erfolgen, und zwar über eine IT-Plattform, die von Maschine zu Maschine kommuniziert.
Die Maßnahme verfolgt also ein Ziel aus dem Bereich der öffentlichen Gesundheit, indem sie eine Offenlegungspflicht vorsieht, die vor dem Hintergrund der Prävention und der Bewältigung von Arzneimittelengpässen an die Bedürfnisse der Verwaltung angepasst wurde. In Bezug auf die fraglichen Arzneimittel, die betroffenen Interessenträger, die Häufigkeit der Meldungen und die Kommunikationsmethoden ist die Maßnahme im Hinblick auf das angestrebte Ziel als angemessen zu betrachten und geht nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
10. Verweise auf Grundlagentexte: Es liegen keine Grundlagentexte vor.
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Nein
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
