Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2025) 3687
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2025/0768/BE
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.DA
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE DA 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Lægemidler
5. Kongelig anordning om gennemførelse af artikel 12 i lov af 25. marts 1964 om humanmedicinske lægemidler med henblik på oprettelse af et lagerovervågningsværktøj
6. følgende lægemidler til human brug, der er godkendt eller importeret parallelt til Belgien:
- receptpligtige
- refusionsberettigede
- andre lægemidler (ikke receptpligtige, ikke refusionsberettigede), der har samme ATC5-kode
7.
8. Foranstaltningen indeholder bestemmelser om oprettelse af et lagerovervågningssystem, der giver et omfattende og indgående overblik over tilgængeligheden af en række lægemidler, der er godkendt på det belgiske marked. Denne ordning vil gøre det muligt at forudse mangler gennem øget gennemsigtighed i lagrene og bedre forståelse af efterspørgslen, samtidig med at der sikres optimal overvågning af utilgængelighed for at sikre kontinuiteten i behandlingen og styrke tilgængeligheden af lægemidler.
Dette vil blive opnået gennem den obligatoriske offentliggørelse af en række data af de interessenter, der er nævnt i teksten. I alt er der tre særskilte forpligtelser, som alle gælder for de forskellige interessenter, data og frekvenser.
9. Den påtænkte foranstaltning forfølger et folkesundhedsmæssigt mål, idet den sigter mod at styrke bekæmpelsen af lægemiddelmangel i Belgien, både forebyggende, inden manglen opstår, og reaktivt, når den allerede er opstået. Disse mangler har negative konsekvenser for patienterne (stress, behandlingsfejl, ændringer i behandlingen, mindre effektive eller dyrere behandlinger, forværring af symptomerne) og for samfundet (øget pres på sundhedsvæsenet, øgede udgifter til social sikring).
Foranstaltningen udvælger præcist de lægemidler, der bør være omfattet af obligatorisk indberetning af data, i henhold til en tilgang baseret på risikoen for folkesundheden. Selv om alle mangler har en skadelig virkning på patienterne, er det blevet besluttet at begrænse anvendelsesområdet til receptpligtige og/eller refusionsberettigede lægemidler (samt lægemidler med samme ATC-kode, da disse kan anvendes som alternativer) på grund af de mere problematiske konsekvenser i tilfælde af mangler.
Den daglige kommunikationsfrekvens er nødvendig, da forebyggelse/håndtering af mangler afhænger af adgang til aktuelle data for at muliggøre en hurtig reaktion, hvis behovet opstår. AFMPS er opmærksom på arbejdsbyrden for de berørte parter, og derfor vil kommunikationen foregå automatisk via en maskin-til-maskine IT-platform.
Foranstaltningen forfølger således et folkesundhedsformål gennem en obligatorisk offentliggørelse, der er tilpasset administrationens behov i forbindelse med forebyggelse og håndtering af mangel på lægemidler. Med hensyn til de pågældende lægemidler, de berørte interessenter, kommunikationsfrekvensen og kommunikationsmetoderne er foranstaltningen passende i forhold til det tilsigtede mål og går ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
10. Henvisninger til grundtekster: Der foreligger ingen grundtekster.
11. Nej
12.
13. Nej
14. Nej
15. Nej
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
