Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2025) 3687
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2025/0768/BE
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.LV
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE LV 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Zāles
5. Karaļa dekrēts, ar ko īsteno 1964. gada 25. marta Likuma par cilvēkiem paredzētām zālēm 12.h pantu, lai izveidotu krājumu uzraudzības rīku
6. Turpmāk minētās cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir atļautas vai paralēlā importa ceļā ievestas Beļģijā:
– zāles, kuru iegādei ir nepieciešama recepte;
– kompensējamās zāles;
– citas zāles (kuru iegādei nav nepieciešama recepte un kuras nav kompensējamas) ar tādu pašu ATC5 kodu.
7.
8. Ar dekrētu paredz izveidot krājumu uzraudzības sistēmu, kas sniedz visaptverošu un padziļinātu pārskatu par vairāku Beļģijas tirgū atļauto zāļu pieejamību. Šī shēma ļaus iepriekš paredzēt zāļu trūkumu, palielinot krājumu pārredzamību un uzlabojot izpratni par pieprasījumu, vienlaikus nodrošinot optimālu nepieejamības uzraudzību, lai nodrošinātu aprūpes nepārtrauktību un uzlabotu zāļu pieejamību.
Tas tiks panākts, paredzot, ka dokumentā minētajām ieinteresētajām personām ir obligāti jānorāda vairāki dati. Kopumā, tiek plānoti trīs atšķirīgi pienākumi, kas visi attiecas uz dažādām ieinteresētajām personām, datiem un biežumu.
9. Paredzētais pasākums ir vērsts uz sabiedrības veselības mērķa sasniegšanu, jo tā nolūks ir pastiprināt cīņu pret zāļu trūkumu Beļģijā — gan preventīvi, pirms šis trūkums rodas, gan reaktīvi, kad tas jau ir iestājies. Zāļu trūkums nelabvēlīgi ietekmē pacientus (spriedze, ārstēšanas kļūdas, terapijas izmaiņas, mazāk efektīvas vai dārgākas terapijas, simptomu pasliktināšanās) un sabiedrību (lielāks spiediens uz veselības aprūpes pakalpojumiem, lielākas sociālā nodrošinājuma izmaksas).
Saskaņā ar pieeju, kuras pamatā ir apdraudējums sabiedrības veselībai, pasākumā tiek izvēlētas tieši tās zāles, uz kurām jāattiecina obligāta datu paziņošana; lai gan pacientus negatīvi ietekmē jebkuru zāļu trūkums, ir nolemts ierobežot piemērošanas jomu, attiecinot to tikai uz recepšu un/vai kompensējamām zālēm (kā arī zālēm ar vienu un to pašu ATC kodu, jo tās var izmantot kā alternatīvas), jo zāļu trūkuma gadījumā rodas problemātiskākas sekas.
Bieža saziņa ikdienā ir vajadzīga, jo zāļu trūkuma novēršana/pārvarēšana ir atkarīga no piekļuves pašreizējiem datiem, lai vajadzības gadījumā varētu ātri reaģēt. AFMPS ir informēta par ieinteresēto personu darba slodzi, tāpēc saziņa notiks automātiski, izmantojot mašīnu savstarpējas saziņas IT platformu.
Tādējādi ar pasākumu tiek īstenots sabiedrības veselības mērķis, paredzot obligātu tādas informācijas izpaušanu, kas ir piemērota administrācijas vajadzībām saistībā ar zāļu trūkuma novēršanu un pārvaldību. Saistībā ar attiecīgajām zālēm, attiecīgajām ieinteresētajām personām, saziņas biežumu un saziņas metodēm pasākums ir piemērots izvirzītajam mērķim un nepārsniedz to, kas ir nepieciešams tā sasniegšanai.
10. Atsauces uz pamatdokumentiem: pamatdokumentu nav.
11. NĒ
12.
13. NĒ
14. Nē
15. Nē
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
