Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2025) 3687
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2025/0768/BE
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.FI
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE FI 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Lääkkeet
5. Kuninkaan asetus ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä 25 päivänä maaliskuuta 1964 annetun lain 12nonies §:n täytäntöönpanosta varastonseurantavälineen perustamiseksi
6. Seuraavat ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joille on myönnetty rinnakkaistuontilupa tai jotka on tuotu rinnakkaistuontina Belgiaan:
- reseptilääkkeet
- korvattavat
- muut lääkkeet (ei reseptilääkkeet, ei korvattavat), joilla on sama ATC5-koodi
7.
8. Toimenpiteellä säädetään sellaisen varastonvalvontajärjestelmän perustamisesta, joka tarjoaa kattavan ja perusteellisen kuvan useiden Belgian markkinoilla luvan saaneiden lääkkeiden saatavuudesta. Tämä järjestelmä mahdollistaa puutteiden ennakoimisen varastojen läpinäkyvyyttä lisäämällä ja kysynnän ymmärtämistä parantamalla. Samalla se varmistaa puutteiden optimaalisen seurannan hoidon jatkuvuuden varmistamiseksi ja lääkkeiden saatavuuden vahvistamiseksi.
Tämä saavutetaan velvoittamalla tekstissä mainitut sidosryhmät julkistamaan tiettyjä tietoja. Kaiken kaikkiaan asetus sisältää kolme erillistä velvoitetta, jotka kaikki koskevat eri sidosryhmiä, tietoja ja tietojen toimittamisen tiheyttä.
9. Suunnitellulla toimenpiteellä on kansanterveydellinen tavoite, koska sen tarkoituksena on tehostaa lääkepulan torjuntaa Belgiassa sekä ennaltaehkäisevästi ennen lääkepulan ilmenemistä että reaktiivisesti, kun lääkepula on jo olemassa. Lääkepulasta aiheutuu haitallisia vaikutuksia potilaille (stressi, hoitovirheet, hoidon muutokset, vähemmän tehokkaat tai kalliimmat hoidot, oireiden paheneminen) ja yhteiskunnalle (terveydenhuoltopalveluihin kohdistuvan paineen kasvu, sosiaaliturvamenojen kasvu).
Toimenpiteessä valitaan juuri ne lääkkeet, joihin olisi sovellettava pakollista tietojen ilmoittamista kansanterveydelle aiheutuvaan riskiin perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Vaikka kaikilla lääkkeisiin liittyvillä puutteilla on haitallinen vaikutus potilaisiin, soveltamisala on päätetty rajoittaa reseptilääkkeisiin ja/tai korvattaviin lääkkeisiin (sekä lääkkeisiin, joilla on sama ATC-koodi, koska niitä voidaan käyttää vaihtoehtoisina lääkkeinä), koska niihin liittyvän pulan seuraukset ovat ongelmallisempia.
Koska puutteiden ehkäisy ja hallinta riippuvat ajantasaisen tiedon saatavuudesta, viestinnän on oltava päivittäistä, jotta voidaan reagoida nopeasti tarvittaessa. Lääkkeistä ja terveydenhoitotuotteista vastaava liittovaltion virasto on tietoinen sidosryhmien työmäärästä, joten viestintä tapahtuu automaattisesti koneiden välisen tietoteknisen alustan kautta.
Toimenpiteellä pyritään näin ollen kansanterveydelliseen tavoitteeseen viranomaisten tarpeisiin mukautetun pakollisen tietojen julkistamisen avulla lääkepulan ehkäisemisen ja hallinnan yhteydessä. Kyseisten lääkkeiden, asianomaisten sidosryhmien, viestintätiheyden ja viestintämenetelmien osalta toimenpide on tarkoituksenmukainen tavoitellun päämäärän kannalta eikä sillä ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän päämäärän saavuttamiseksi.
10. Viittaukset perusteksteihin: Perustekstejä ei ole
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
