Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2025) 3687
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2025/0768/BE
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.CS
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE CS 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Farmaceutické výrobky
5. Královský výnos k provedení článku 12nonies zákona ze dne 25. března 1964 o léčivých přípravcích pro humánní použití s cílem vytvořit nástroj pro sledování zásob
6. následující léčivé přípravky pro humánní použití, které jsou v Belgii povolené nebo paralelně dovážené:
— vázané na předpis
— proplácené
— jiné léčivé přípravky (bez lékařského předpisu, neproplácené), které mají stejný kód ATC5
7.
8. Opatření předpokládá vytvoření systému monitorování zásob, který poskytne ucelený a podrobný přehled o dostupnosti řady léčivých přípravků povolených na belgickém trhu. Tento systém umožní předvídat nedostatky díky větší transparentnosti zásob a lepší znalosti poptávky a zároveň zajistí optimální sledování nedostupnosti, aby byla zaručena kontinuita péče a posílena dostupnost léčivých přípravků.
To se děje prostřednictvím povinnosti sdělovat řadu údajů ze strany subjektů, na které se text vztahuje. Celkem existují 3 odlišné povinnosti, které se všechny týkají různých subjektů, údajů a frekvencí.
9. Navrhované opatření sleduje cíl v oblasti veřejného zdraví, protože má posílit boj proti nedostatku léčivých přípravků v Belgii, a to jak preventivně, předtím, než k němu dojde, tak i reaktivně, když již k němu dojde. Tyto nedostatky mají nepříznivé důsledky pro pacienty (stres, chyby v léčbě, změny terapie, méně účinná nebo nákladnější léčba, zhoršení příznaků) i pro společnost (zvýšený tlak na zdravotnické služby, dodatečné náklady pro sociální zabezpečení).
Opatření vybírá léky, které musí být předmětem povinného sdělování údajů, na základě přístupu založeného na riziku pro veřejné zdraví. Ačkoli mají všechny nedostatky negativní dopad na pacienty, bylo rozhodnuto omezit působnost opatření na léky na předpis a/nebo hrazené (stejně jako na produkty se stejným kódem ATC, protože ty by mohly být použity jako alternativy) z důvodu závažnějších důsledků v případě nedostatku.
Denní hlášení je nezbytné, protože prevence/řízení nedostatku léků je založeno na přístupu k aktuálním údajům, aby bylo možné v případě potřeby rychle reagovat. Výbor AFMPS si je vědom pracovní zátěže pro zúčastněné strany, proto bude hlášení probíhat automaticky prostřednictvím počítačové platformy „machine-to-machine“.
Opatření tedy sleduje cíl v oblasti veřejného zdraví prostřednictvím povinností komunikace přizpůsobených potřebám správy v rámci prevence a řízení nedostatku léčivých přípravků. S ohledem na dotčené léčivé přípravky, dotčené subjekty, frekvenci komunikace a způsoby komunikace je opatření přizpůsobeno sledovanému cíli a nepřekračuje rámec toho, co je nezbytné k jeho dosažení.
10. Odkazy na základní texty: Základní texty nejsou k dispozici
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
