Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2025) 3687
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2025/0768/BE
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.RO
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE RO 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Produse farmaceutice
5. Decret regal de punere în aplicare a articolului 12h din Legea din 25 martie 1964 privind medicamentele de uz uman în vederea instituirii unui instrument de monitorizare a stocurilor
6. următoarele medicamente de uz uman autorizate sau importate în paralel în Belgia:
— eliberate pe bază de prescripție medicală;
— rambursabile;
— alte medicamente (care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală, nerambursabile) care au același cod ATC5;
7.
8. Măsura prevede crearea unui sistem de monitorizare a stocurilor care să ofere o imagine cuprinzătoare și aprofundată asupra disponibilității unei serii de medicamente autorizate pe piața belgiană. Acest sistem va permite anticiparea deficitelor, printr-o mai mare transparență a stocurilor și o mai bună înțelegere a cererii, asigurând în același timp monitorizarea optimă a indisponibilității pentru a asigura continuitatea îngrijirii medicale și a consolida disponibilitatea medicamentelor.
Acest lucru se va realiza prin divulgarea obligatorie a unei serii de date de către părțile interesate menționate în text. În total există trei obligații distincte, fiecare vizând actori diferiți, tipuri diferite de date și frecvențe diferite de raportare.
9. Măsura propusă urmărește un obiectiv de sănătate publică, în sensul că vizează consolidarea luptei împotriva deficitului de medicamente în Belgia, atât preventiv, înainte ca aceasta să apară, cât și reactiv, atunci când penuria este deja prezentă. Aceste deficite au consecințe negative pentru pacienți (stres, erori de tratament, modificări ale terapiei, tratamente mai puțin eficace sau mai scumpe, agravarea simptomelor) și pentru societate (presiune crescută asupra serviciilor de sănătate, costuri crescute pentru securitatea socială).
Măsura selectează cu precizie medicamentele care ar trebui să facă obiectul raportării obligatorii a datelor, în conformitate cu o abordare bazată pe riscul pentru sănătatea publică; deși toate deficitele au un efect negativ asupra pacienților, s-a decis limitarea domeniului de aplicare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și/sau rambursabile (precum și la produsele care au același cod ATC, deoarece acestea ar putea fi utilizate ca alternative), din cauza consecințelor mai problematice în cazul unor deficite.
Frecvența zilnică de transmitere a datelor este necesară deoarece prevenirea/gestionarea deficitelor depinde de accesul la datele actuale pentru a permite un răspuns rapid în caz de nevoie. AFMPS este conștientă de volumul de muncă al părților interesate, astfel încât comunicarea va fi automată, prin intermediul unei platforme informatice de tip mașină-mașină.
Prin urmare, măsura urmărește un obiectiv de sănătate publică, prin obligații de raportare adaptate nevoilor administrației în contextul prevenirii și gestionării deficitului de medicamente. În ceea ce privește medicamentele în cauză, părțile interesate în cauză, frecvențele de comunicare și metodele de transmitere, măsura este adecvată pentru obiectivul urmărit și nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia.
10. Trimiteri la textele de bază: nu există texte de bază
11. Nu
12.
13. Nu
14. Nu
15. Nu
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
