Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2025) 3687
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2025/0768/BE
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.LT
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE LT 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Vaistai
5. Karaliaus dekretas, kuriuo įgyvendinamas 1964 m. kovo 25 d. Įstatymo dėl žmonėms skirtų vaistų 12nonies straipsnis, siekiant sukurti atsargų stebėsenos priemonę
6. toliau išvardyti žmonėms skirti vaistai, kuriems išduotas leidimas arba kurie tuo pačiu metu importuojami į Belgiją:
– galima įsigyti pateikus receptą
– kompensuojami
– kiti vaistai (nereceptiniai, nekompensuojami), kurių ATC5 kodas yra tas pats
7.
8. Šia priemone numatoma sukurti atsargų stebėsenos sistemą, kuria naudojantis būtų galima susidaryti visapusišką ir išsamų vaizdą apie įvairių vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Belgijos rinkoje, prieinamumą. Naudojantis šia sistema bus galima numatyti stygių didinant atsargų skaidrumą ir geriau suprantant paklausą, kartu užtikrinant optimalią neprieinamumo stebėseną, kad būtų užtikrintas priežiūros tęstinumas ir didesnis vaistų prieinamumas.
Tai bus pasiekta tekste nurodytiems suinteresuotiesiems subjektams privalomai atskleidžiant tam tikrus duomenis. Iš viso yra trys skirtingi įpareigojimai, kurie visi taikomi įvairiems suinteresuotiesiems subjektams, duomenims ir dažnumui.
9. Numatoma priemone siekiama visuomenės sveikatos tikslo, nes ja ketinama stiprinti kovą su vaistų trūkumu Belgijoje tiek prevenciškai, prieš atsirandant jų trūkumui, tiek reaguojant, kai jie jau yra atsiradę. Šis trūkumas turi neigiamų pasekmių pacientams (stresas, gydymo klaidos, terapijos pakeitimai, mažiau veiksmingas arba brangesnis gydymas, simptomų pablogėjimas) ir visuomenei (padidėjęs spaudimas sveikatos priežiūros paslaugoms, padidėjusios socialinės apsaugos išlaidos).
Šia priemone tiksliai atrenkami tie vaistai, apie kuriuos turėtų būti teikiama privaloma informacija, remiantis visuomenės sveikatai keliamo pavojaus vertinimu; nors visi trūkumo atvejai daro neigiamą poveikį pacientams, buvo nuspręsta apriboti receptinių ir (arba) kompensuojamų vaistų (taip pat preparatų, turinčių tą patį ATC kodą, nes jie gali būti naudojami kaip alternatyvos), kadangi esant jų trūkumui pasekmės yra problemiškesnės, taikymo sritį.
Dažna kasdienė komunikacija yra būtina, nes stygiaus prevencija ir (arba) valdymas priklauso nuo prieigos prie dabartinių duomenų, kad prireikus būtų galima greitai reaguoti. AFMPS žino apie suinteresuotiesiems subjektams tenkantį darbo krūvį, todėl komunikacija bus palaikoma automatiškai per įrenginių tarpusavio sąveikos IT platformą.
Taigi šia priemone siekiama visuomenės sveikatos tikslo, privalomai atskleidžiant informaciją, atitinkančią administracijos poreikius, susijusius su vaistų stygiaus prevencija ir valdymu. Kalbant apie atitinkamus vaistus, atitinkamas suinteresuotąsias šalis, komunikacijos dažnumą ir komunikacijos metodus, priemonė yra tinkama siekiamam tikslui ir neviršija to, kas būtina jam pasiekti.
10. Nuorodos į pagrindinius tekstus: Pagrindinių tekstų nėra
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
