Details van kennisgeving | TRIS - European Commission

Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12nonies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met het oog op de invoering van een Stock Monitoring Tool

Kennisgevingsnumme:

2025/0768/BE (Belgium)

Datum van ontvangst:

18/12/2025

Einde van de status-quoperiode:

19/03/2026

Ontwerptekst:

FR BG HR CS DA EN ET FI GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV NL

Klik hier voor een afdrukbare versie van deze pagina

Message

Bericht 001

Mededeling van de Commissie - TRIS/(2025) 3687

Richtlijn (EU) 2015/1535

Kennisgeving: 2025/0768/BE

Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20253687.NL

1. MSG 001 IND 2025 0768 BE NL 18-12-2025 BE NOTIF

2. Belgium

3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be

3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00

4. 2025/0768/BE - C10P - Farmaceutische producten

5. Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 12nonies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met het oog op de invoering van een Stock Monitoring Tool

6. de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in België zijn vergund of parallel zijn ingevoerd:
- voorschriftplichtige geneesmiddelen;
- terugbetaalbare geneesmiddelen;
- andere geneesmiddelen (niet-voorschriftplichtig, niet-terugbetaalbaar) met dezelfde ATC5-code

7.

8. De maatregel voorziet in de invoering van een voorraadmonitoringsysteem dat een uitgebreid en gedetailleerd overzicht biedt van de beschikbaarheid van een reeks geneesmiddelen die zijn vergund op de Belgische markt. Deze regeling zal het mogelijk maken om te anticiperen op tekorten, door een grotere transparantie van voorraden en een beter begrip van de vraag, en tegelijkertijd te zorgen voor een optimale monitoring van de onbeschikbaarheid om de continuïteit van de zorg te waarborgen en de beschikbaarheid van geneesmiddelen te versterken.
Dit wordt bereikt door de verplichte mededeling van een reeks gegevens door de belanghebbenden waarnaar wordt verwezen in de tekst. In totaal zijn er drie verschillende verplichtingen die allemaal van toepassing zijn op de verschillende belanghebbenden, gegevens en frequenties.

9. Met de beoogde maatregel wordt een doelstelling op het gebied van de volksgezondheid nagestreefd omdat deze beoogt om de strijd tegen geneesmiddelentekorten in België te versterken, zowel preventief voordat zij optreden als reactief wanneer zij reeds aanwezig zijn. Deze tekorten hebben nadelige gevolgen voor patiënten (stress, behandelingsfouten, therapieveranderingen, minder effectieve of duurdere behandelingen, verergering van symptomen) en voor de samenleving (toegenomen druk op de gezondheidszorg, hogere kosten voor de sociale zekerheid).
De maatregel selecteert precies die geneesmiddelen die onderworpen moeten worden aan verplichte gegevensverstrekking, volgens een benadering die gebaseerd is op het risico voor de volksgezondheid. Hoewel alle tekorten een nadelig effect hebben op patiënten, is besloten om het toepassingsgebied te beperken tot voorschriftplichtige en/of terugbetaalbare geneesmiddelen (evenals producten met dezelfde ATC-code omdat deze als alternatief kunnen worden gebruikt) vanwege de problematischere gevolgen in geval van tekorten.
De dagelijkse mededelingsfrequentie is noodzakelijk omdat het voorkomen/beheren van tekorten afhankelijk is van de toegang tot actuele gegevens zodat, indien nodig, snel kan worden gereageerd. Het FAGG is zich bewust van de werklast voor belanghebbenden dus verloopt de mededeling automatisch via een IT-platform tussen computers.
Met de maatregel wordt dan ook een doelstelling op het gebied van de volksgezondheid nagestreefd door de verplichte mededeling die is afgestemd op de behoeften van de administratie in het kader van de preventie en het beheer van geneesmiddelentekorten. Wat betreft de betrokken geneesmiddelen, de betrokken belanghebbenden, de communicatiefrequenties en de communicatiemethoden is de maatregel geschikt voor het nagestreefde doel en gaat niet verder dan nodig om dit doel te bereiken.

10. Verwijzingen naar de basisteksten: Er zijn geen basisteksten

11. Nee

12.

13. Nee

14. Nee

15. Nee

16.
TBT-aspect: Nee

SPS-aspect: Nee

**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Jaar	Nummer	Land	Type	Title	Datum van ontvangst	Is answer to
114233	2025	3688	COMEuropese Commissie	003	Receipt of the draft text	18-12-2025
114234	2025	3689	COMEuropese Commissie	037	Competitiveness analysis	18-12-2025

Talen

Bijdragen van belanghebbenden

Op de website van TRIS kunt u of kan uw organisatie eenvoudig uw mening geven over om het even welke kennisgeving.

Vanwege de status van de kennisgeving of het einde van de status-quoperiode, aanvaarden wij op dit moment geen verdere bijdragen voor deze kennisgeving via de website.