Messaġġ 001
Komunika mill-Kummissjoni - TRIS/(2025) 3687
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifika: 2025/0768/BE
Notifika ta’ abbozz ta’ test minn Stat Membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.MT
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE MT 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Prodotti farmaċewtiċi
5. Digriet Reġju li jimplimenta l-Artikolu 12h tal-Liġi tal-25 ta’ Marzu 1964 dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bil-ħsieb li tiġi stabbilita Għodda għall-Monitoraġġ tal-Istokkijiet
6. il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ġejjin awtorizzati jew importati b’mod parallel fil-Belġju:
- soġġetti għal preskrizzjoni
- rimborsabbli
- prodotti mediċinali oħra (mhux soġġetti għal preskrizzjoni, mhux rimborsabbli) li jikkondividu l-istess kodiċi ATC5
7.
8. Il-miżura tipprevedi l-ħolqien ta’ sistema ta’ monitoraġġ tal-istokkijiet li toffri ħarsa komprensiva u fil-fond lejn id-disponibbiltà ta’ sensiela ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fis-suq Belġjan. Din l-iskema se tagħmilha possibbli li jiġu antiċipati n-nuqqasijiet, permezz ta’ trasparenza akbar ta’ stokkijiet u fehim aħjar tad-domanda, filwaqt li jiġi żgurat monitoraġġ ottimali tan-nuqqas ta’ disponibbiltà sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura u tissaħħaħ id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali.
Dan se jinkiseb permezz tad-divulgazzjoni obbligatorja ta’ sensiela ta’ data mill-partijiet ikkonċernati msemmija fit-test. B’kollox, hemm tliet obbligi distinti, li kollha japplikaw għad-diversi partijiet ikkonċernati, id-data u l-frekwenzi.
9. Il-miżura prevista ssegwi objettiv tas-saħħa pubblika fis-sens li għandha l-għan li ssaħħaħ il-ġlieda kontra nuqqasijiet ta’ prodotti mediċinali fil-Belġju, kemm b’mod preventiv, qabel ma jseħħu, kif ukoll b’mod reattiv, meta jkunu diġà preżenti. Dawn in-nuqqasijiet għandhom konsegwenzi negattivi għall-pazjenti (stress, żbalji fit-trattament, bidliet fit-terapija, trattamenti inqas effettivi jew aktar għaljin, aggravar tas-sintomi) u għas-soċjetà (żieda fil-pressjoni fuq is-servizzi tas-saħħa, żieda fl-ispejjeż għas-sigurtà soċjali).
Il-miżura tagħżel preċiżament dawk il-prodotti mediċinali li għandhom ikunu soġġetti għal rappurtar obbligatorju tad-data, skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju għas-saħħa pubblika; filwaqt li n-nuqqasijiet kollha għandhom effett detrimentali fuq il-pazjenti, ġie deċiż li l-kamp ta’ applikazzjoni jiġi limitat għal prodotti mediċinali preskritti u/jew rimborżabbli (kif ukoll prodotti li għandhom l-istess kodiċi tal-ATC, peress li dawn jistgħu jintużaw bħala alternattivi) minħabba l-konsegwenzi aktar problematiċi fil-każ ta’ nuqqasijiet.
Il-frekwenza tal-komunikazzjoni ta’ kuljum hija meħtieġa peress li l-prevenzjoni/il-ġestjoni tan-nuqqasijiet tiddependi fuq l-aċċess għad-data attwali sabiex tippermetti rispons rapidu jekk tinqala’ l-ħtieġa. L-AFMPS hija konxja mill-ammont ta’ xogħol għall-partijiet ikkonċernati, u għalhekk il-komunikazzjoni se tkun awtomatika, permezz ta’ pjattaforma tal-IT bejn magna u oħra.
Għalhekk, il-miżura ssegwi objettiv tas-saħħa pubblika, permezz ta’ divulgazzjoni obbligatorja adattat għall-ħtiġijiet tal-amministrazzjoni fil-kuntest tal-prevenzjoni u l-ġestjoni ta’ nuqqas ta’ prodotti mediċinali. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali kkonċernati, il-partijiet ikkonċernati, il-frekwenzi ta’ komunikazzjoni u l-metodi ta’ komunikazzjoni, il-miżura hija xierqa għall-objettiv segwit u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex dan jinkiseb.
10. Referenzi għat-testi bażiċi: Ma jeżisti l-ebda test bażiku
11. Le
12.
13. Le
14. LE
15. LE
16.
Aspett OTK: LE
Aspett SPS: LE
**********
Il-Kummissjoni Ewropea
Direttiva tal-Pont ta’ kuntatt (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
