Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2025) 3687
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2025/0768/BE
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.EL
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE EL 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Φαρμακευτικά προϊόντα
5. Βασιλικό διάταγμα για την εφαρμογή του άρθρου 12θ του νόμου της 25ης Μαρτίου 1964 σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, με σκοπό τη δημιουργία εργαλείου παρακολούθησης των αποθεμάτων
6. τα ακόλουθα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί ή εισαχθεί παράλληλα στο Βέλγιο:
- συνταγογραφούμενα
- καλυπτόμενα από ασφαλιστικά ταμεία
- άλλα φάρμακα (μη συνταγογραφούμενα, μη καλυπτόμενα από ασφαλιστικά ταμεία) που έχουν τον ίδιο κωδικό ATC5
7.
8. Το μέτρο προβλέπει τη δημιουργία ενός συστήματος παρακολούθησης των αποθεμάτων που θα παρέχει ολοκληρωμένη και εμπεριστατωμένη εικόνα της διαθεσιμότητας σειράς φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στη βελγική αγορά. Το σύστημα αυτό θα καταστήσει δυνατή την πρόβλεψη των ελλείψεων, μέσω της αυξημένης διαφάνειας των αποθεμάτων και της καλύτερης κατανόησης της ζήτησης, διασφαλίζοντας παράλληλα τη βέλτιστη παρακολούθηση της μη διαθεσιμότητας, προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνέχεια της περίθαλψης και να ενισχυθεί η διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
Αυτό θα επιτευχθεί μέσω της υποχρεωτικής γνωστοποίησης μιας σειράς δεδομένων από τα ενδιαφερόμενα μέρη που αναφέρονται στο κείμενο. Συνολικά, υπάρχουν τρεις διακριτές υποχρεώσεις, οι οποίες ισχύουν όλες για τα διάφορα ενδιαφερόμενα μέρη, για τα δεδομένα και για τις συχνότητες.
9. Το προβλεπόμενο μέτρο επιδιώκει έναν στόχο δημόσιας υγείας, καθώς αποσκοπεί στην ενίσχυση της καταπολέμησης των ελλείψεων φαρμάκων στο Βέλγιο, τόσο προληπτικά, προτού σημειωθούν, όσο και εκ των υστέρων, όταν έχουν ήδη διαπιστωθεί. Οι ελλείψεις αυτές έχουν αρνητικές συνέπειες για τους ασθενείς (άγχος, σφάλματα θεραπείας, αλλαγές στη θεραπεία, λιγότερο αποτελεσματικές ή ακριβότερες θεραπείες, επιδείνωση των συμπτωμάτων) και για την κοινωνία (αυξημένη πίεση στις υπηρεσίες υγείας, αυξημένο κόστος για την κοινωνική ασφάλιση).
Το μέτρο προσδιορίζει ακριβώς τα φάρμακα που θα πρέπει να υπόκεινται σε υποχρεωτική υποβολή δεδομένων, σύμφωνα με μια προσέγγιση που βασίζεται στον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία· παρότι όλες οι ελλείψεις έχουν αρνητικές επιπτώσεις στους ασθενείς, αποφασίστηκε να περιοριστεί το πεδίο εφαρμογής στα συνταγογραφούμενα και/ή καλυπτόμενα από τα ασφαλιστικά ταμεία φάρμακα (καθώς και στα προϊόντα που έχουν τον ίδιο κωδικό ATC, καθώς θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως εναλλακτικές λύσεις) λόγω των πιο προβληματικών συνεπειών σε περίπτωση ελλείψεων.
Η επικοινωνία σε καθημερινή βάση είναι απαραίτητη, καθώς η πρόληψη/διαχείριση των ελλείψεων εξαρτάται από την πρόσβαση σε τρέχοντα δεδομένα, προκειμένου να είναι δυνατή η ταχεία αντίδραση σε περίπτωση ανάγκης. Η AFMPS γνωρίζει τον φόρτο εργασίας των ενδιαφερόμενων μερών, οπότε η επικοινωνία θα είναι αυτόματη, από μηχανή σε μηχανή, μέσω μιας ηλεκτρονικής πλατφόρμας.
Ως εκ τούτου, το μέτρο επιδιώκει έναν στόχο δημόσιας υγείας, με την επιβολή της υποχρέωσης κοινοποίησης στοιχείων κατά τρόπο που ανταποκρίνεται στις ανάγκες της διοίκησης στο πλαίσιο της πρόληψης και της διαχείρισης των ελλείψεων φαρμάκων. Όσον αφορά τα σχετικά φάρμακα, τα ενδιαφερόμενα μέρη, τη συχνότητα κοινοποίησης και τις μεθόδους επικοινωνίας, το μέτρο είναι κατάλληλο για τον επιδιωκόμενο στόχο και δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξή του.
10. Παραπομπές σε βασικά κείμενα: Δεν υπάρχουν βασικά κείμενα
11. Όχι
12.
13. Όχι
14. Όχι
15. Όχι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
