Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2025) 3687
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2025/0768/BE
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.PT
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE PT 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Produtos farmacêuticos
5. Decreto real que aplica o artigo 12.º-H da Lei de 25 de março de 1964 relativa aos medicamentos para uso humano, com vista à criação de um instrumento de monitorização de existências
6. Os seguintes medicamentos para uso humano autorizados ou importados em paralelo para a Bélgica:
— sujeitos a receita médica
— reembolsáveis
— outros medicamentos (não sujeitos a receita médica, não reembolsáveis) que partilham o mesmo código ATC5
7.
8. A medida prevê a criação de um sistema de monitorização de existências que oferece uma visão abrangente e aprofundada da disponibilidade de uma série de medicamentos autorizados no mercado belga. Este regime permitirá antecipar situações de escassez, através de uma maior transparência das existências e de uma melhor compreensão da procura, assegurando simultaneamente uma monitorização otimizada da indisponibilidade, a fim de garantir a continuidade dos cuidados e reforçar a disponibilidade de medicamentos.
Tal será alcançado através da divulgação obrigatória de uma série de dados pelas partes interessadas referidas no texto. No total, existem três obrigações distintas, todas aplicáveis às várias partes interessadas, aos dados e às frequências.
9. A medida prevista prossegue um objetivo de saúde pública, na medida em que visa reforçar a luta contra a escassez de medicamentos na Bélgica, tanto de forma preventiva, antes que ela ocorra, como reativa, quando já se verifica. Essas situações de escassez têm consequências adversas para os pacientes (stresse, erros de tratamento, mudanças na terapia, tratamentos menos eficazes ou mais caros, agravamento dos sintomas) e para a sociedade (aumento da pressão sobre os serviços de saúde, aumento dos custos para a segurança social).
A medida seleciona com precisão os medicamentos que devem ser sujeitos a comunicação obrigatória de dados, de acordo com uma abordagem baseada no risco para a saúde pública; embora todas as situações de escassez tenham um efeito prejudicial para os doentes, foi decidido limitar o âmbito de aplicação aos medicamentos sujeitos a receita médica e/ou passíveis de reembolso (bem como os medicamentos que partilham o mesmo código ATC, uma vez que podem ser utilizados como alternativas) devido às consequências mais problemáticas em caso de escassez.
A frequência de comunicação diária é necessária, uma vez que a prevenção/gestão de situações de escassez depende do acesso a dados atualizados, a fim de permitir uma resposta rápida em caso de necessidade. A AFMPS está ciente da carga de trabalho que recai sobre as partes interessadas, pelo que a comunicação será automática, através de uma plataforma informática máquina a máquina.
Por conseguinte, a medida prossegue um objetivo de saúde pública, através da divulgação obrigatória adaptada às necessidades da administração no contexto da prevenção e gestão da escassez de medicamentos. No que diz respeito aos medicamentos em causa, às partes interessadas abrangidas, à frequência da comunicação e aos métodos de comunicação, a medida é adequada ao objetivo prosseguido e não excede o necessário para o alcançar.
10. Referências aos textos de base: não existem textos de base.
11. Não.
12.
13. Não.
14. Não
15. Não
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
