Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2025) 3687
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2025/0768/BE
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.ET
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE ET 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Farmaatsiatooted
5. Kuninglik määrus, millega rakendatakse 25. märtsi 1964. aasta seaduse artiklit 12 inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta seoses varude jälgimise vahendi loomisega
6. järgmised inimtervishoius kasutatavad ravimid, mis on Belgia turule lubatud või paralleelselt imporditud:
- retsepti alusel
- hüvitatavad
- muud sama ATC5-koodiga ravimid (retseptita, hüvitamatud)
7.
8. Meetmega nähakse ette varude jälgimissüsteemi loomine, mis annab tervikliku ja põhjaliku ülevaate Belgia turul müügiloa saanud erinevate ravimite kättesaadavusest. See kava võimaldab ennetada puudust varude suurema läbipaistvuse ja nõudluse parema mõistmise kaudu, tagades samal ajal optimaalse kättesaadavuse jälgimise, et tagada ravi järjepidevus ja parandada ravimite kättesaadavust.
See saavutatakse tekstis nimetatud sidusrühmade poolt rea andmete kohustusliku avalikustamise kaudu. Kokku on 3 erinevat kohustust, mis kõik kehtivad erinevatele sidusrühmadele, andmetele ja sagedustele.
9. Kavandatav meede taotleb rahvatervise eesmärki, kuna selle eesmärk on tugevdada võitlust ravimite puuduse vastu Belgias nii ennetavalt, enne kui see tekib, kui ka reageerivalt, kui see juba on tekkinud. Nendel puudustel on kahjulikud tagajärjed patsientidele (stress, ravivead, ravi muutused, vähem tõhusad või kallimad ravimeetodid, sümptomite süvenemine) ja ühiskonnale (suurenenud surve tervishoiuteenustele, suuremad sotsiaalkindlustuskulud).
Meede valib täpselt need ravimid, mille kohta peaks olema kohustuslik andmete esitamine, lähtudes lähenemisviisist, mis põhineb rahvatervise riskil. Kuigi kõik puudused on patsientidele kahjuliku mõjuga, on otsustatud piirata ulatust retseptiravimite ja/või hüvitatavate ravimitega (samuti sama ATC-koodiga ravimitega, kuna neid saaks kasutada alternatiividena), kuna puuduse korral on tagajärjed problemaatilisemad.
Igapäevane suhtlemissagedus on vajalik, kuna puudujääkide ennetamine/haldamine sõltub juurdepääsust ajakohastele andmetele, et vajaduse korral saaks kiiresti reageerida. Ravimiamet (AFMPS) on teadlik sidusrühmade töökoormusest, seega toimub automaatne teabevahetus masinatevahelise IT-platvormi kaudu.
Seega taotleb meede rahvatervise eesmärki kohustusliku avalikustamise kaudu, mis on kohandatud haldusasutuste vajadustele ravimite puuduse ennetamise ja haldamise kontekstis. Asjaomaste ravimite ja sidusrühmade, suhtlussageduse ja -meetodite osas on meede taotletava eesmärgi saavutamiseks sobiv ega lähe kaugemale sellest, mis on selle saavutamiseks vajalik.
10. Viited alustekstidele: seonduvad õigusaktid puuduvad
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Ei
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
