Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2025) 3687
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2025/0768/BE
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.IT
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE IT 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Prodotti farmaceutici
5. Regio decreto di attuazione dell’articolo 12 nonies della legge del 25 marzo 1964 sui medicinali per uso umano al fine di istituire uno strumento di monitoraggio delle scorte
6. i seguenti medicinali per uso umano autorizzati o oggetto di importazione parallela in Belgio:
- medicinali soggetti a prescrizione
- medicinali rimborsabili
- altri medicinali (non soggetti a prescrizione, non rimborsabili) che condividono lo stesso codice ATC5
7.
8. La misura prevede la creazione di un sistema di monitoraggio delle scorte che offra una visione completa e approfondita della disponibilità di vari medicinali autorizzati sul mercato belga. Questo sistema consentirà di prevedere le carenze grazie a una maggiore trasparenza delle scorte e una migliore comprensione della domanda, garantendo nel contempo un monitoraggio ottimale dell’indisponibilità, al fine di garantire la continuità delle cure e rafforzare la disponibilità di medicinali.
A tal fine sarà resa obbligatoria la comunicazione di alcuni dati da parte dei portatori di interessi indicati nel testo. Nel complesso, sono previsti tre obblighi distinti, che si applicano tutti ai vari portatori di interessi, ai dati e alle frequenze.
9. La misura prevista persegue un obiettivo di salute pubblica in quanto mira a rafforzare la lotta contro le carenze di medicinali in Belgio, sia in modo preventivo, prima che si verifichino, sia in modo proattivo, quando si sono già verificate. Tali carenze hanno conseguenze negative per i pazienti (stress, errori di trattamento, cambiamenti di terapia, riduzione dell’efficacia o aumento del costo dei trattamenti, peggioramento dei sintomi) e per la società (aumento della pressione sui servizi sanitari, aumento dei costi per la sicurezza sociale).
La misura seleziona con precisione i medicinali che dovrebbero essere soggetti all’obbligo di comunicazione dei dati, secondo un approccio basato sul rischio per la salute pubblica; sebbene tutte le carenze abbiano un effetto negativo sui pazienti, si è deciso di limitare l’ambito di applicazione ai medicinali soggetti a prescrizione medica e/o rimborsabili (oltre che ai prodotti che condividono lo stesso codice ATC, in quanto potrebbero essere utilizzati come alternative), che presentano conseguenze più problematiche in caso di carenza.
La frequenza giornaliera di comunicazione è necessaria in quanto la prevenzione/gestione delle carenze dipende dall’accesso ai dati aggiornati, al fine di consentire una risposta rapida in caso di necessità. L’AFMPS è consapevole del carico di lavoro che ciò comporta per i portatori di interessi, pertanto la comunicazione sarà automatica, attraverso una piattaforma informatica da macchina a macchina.
La misura persegue pertanto un obiettivo di salute pubblica, obbligando a una comunicazione obbligatoria adeguata alle esigenze dell’amministrazione nel contesto della prevenzione e della gestione delle carenze di medicinali. Per quanto riguarda i medicinali interessati, i portatori di interessi, le frequenze di comunicazione e i metodi di comunicazione, la misura è adeguata all’obiettivo perseguito e non va al di là di quanto necessario per raggiungerlo.
10. Riferimenti dei testi di base: non sono presenti testi di base
11. No
12.
13. No
14. No
15. No
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
