Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2025) 3687
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2025/0768/BE
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.HR
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE HR 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Farmaceutski proizvodi
5. Kraljevska uredba o provedbi članka 12.h Zakona od 25. ožujka 1964. o lijekovima za humanu primjenu s ciljem uspostave alata za praćenje zaliha
6. sljedeći lijekovi za humanu primjenu koji su odobreni ili paralelno uvezeni u Belgiju:
— izdaje se na recept,
— nadoknadivi troškovi,
— drugi lijekovi (koji se ne izdaju na recept, ne nadoknađuju se) koji imaju istu oznaku ATC5.
7.
8. Mjerom se predviđa uspostava sustava za praćenje zaliha kojim se nudi sveobuhvatan i detaljan pregled dostupnosti niza lijekova odobrenih na belgijskom tržištu. Tim će se programom omogućiti predviđanje nestašica, putem povećane transparentnosti zaliha i boljeg razumijevanja potražnje, uz istovremeno osiguravanje optimalnog praćenja nedostupnosti kako bi se osigurao kontinuitet skrbi i ojačala dostupnost lijekova.
To će se postići obveznim objavljivanjem niza podataka od strane dionika navedenih u tekstu. Sve u svemu, postoje tri različite obveze koje se primjenjuju na različite dionike, podatke i učestalost.
9. Predviđenom mjerom nastoji se ostvariti cilj javnog zdravlja u smislu da se njome nastoji ojačati borba protiv nestašica lijekova u Belgiji, i preventivno, prije nego što se pojave, i reaktivno, ako već postoje. Te nestašice imaju negativne posljedice za pacijente (stres, pogreške u liječenju, promjene u terapiji, manje učinkovito ili skuplje liječenje, pogoršanje simptoma) i za društvo (povećani pritisak na zdravstvene usluge, povećani troškovi socijalne sigurnosti).
Mjerom se precizno odabiru lijekovi koji bi trebali podlijegati obveznom izvješćivanju o podacima, u skladu s pristupom koji se temelji na riziku za javno zdravlje; iako sve nestašice imaju štetan učinak na pacijente, odlučeno je da se područje primjene ograniči na lijekove koji se izdaju na recept i/ili lijekove za koje se nadoknađuju troškovi (kao i proizvode s istom oznakom ATC jer bi se oni mogli upotrebljavati kao alternative) zbog problematičnijih posljedica u slučaju nestašica.
Dnevna učestalost komunikacije potrebna je jer sprječavanje/upravljanje nestašicama ovisi o pristupu trenutačnim podacima kako bi se omogućio brz odgovor ako se za to ukaže potreba. AFMPS je svjestan radnog opterećenja dionika pa će komunikacija biti automatska putem informatičke platforme za komunikaciju među strojevima.
Mjerom se stoga nastoji ostvariti cilj javnog zdravlja obveznim otkrivanjem koje odgovara potrebama uprave u kontekstu sprječavanja nestašica lijekova i upravljanja njima. Kad je riječ o predmetnim lijekovima, zainteresiranim stranama, komunikacijskim frekvencijama i komunikacijskim metodama, mjera je prikladna za cilj koji se želi postići i ne prekoračuje ono što je nužno za njegovo postizanje.
10. Upućivanja na temeljne tekstove: Nema temeljnih tekstova
11. Ne
12.
13. Ne
14. Ne
15. Ne
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
