Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2025) 3687
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2025/0768/BE
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20253687.ES
1. MSG 001 IND 2025 0768 BE ES 18-12-2025 BE NOTIF
2. Belgium
3A. SPF Economie, PME, Classes moyennes et Energie
Direction générale Qualité et Sécurité - Service Bureau de Liaison - BELNotif
NG III – 2ème étage
Boulevard du Roi Albert II, 16
B - 1000 Bruxelles
be.belnotif@economie.fgov.be
3B. Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
Division législation et contentieux
ius@fagg-afmps.be
+32 2 528 40 00
4. 2025/0768/BE - C10P - Productos farmacéuticos
5. Real Decreto por el que se aplica el artículo 12 nonies de la Ley, de 25 de marzo de 1964, sobre medicamentos de uso humano con vistas a establecer una herramienta de seguimiento de las existencias
6. Los siguientes medicamentos de uso humano autorizados o importados en paralelo en Bélgica:
- sujetos a prescripción médica,
- reembolsables,
- otros medicamentos (no sujetos a prescripción médica, no reembolsables) que comparten el mismo código ATC5.
7.
8. La medida prevé la creación de un sistema de seguimiento de las existencias que ofrezca una visión completa y detallada de la disponibilidad de una serie de medicamentos autorizados en el mercado belga. Este sistema permitirá anticipar la escasez mediante una mayor transparencia de las existencias y una mejor comprensión de la demanda, garantizando al mismo tiempo un seguimiento óptimo de la indisponibilidad con el fin de garantizar la continuidad de la atención y reforzar la disponibilidad de los medicamentos.
Esto se logrará mediante la divulgación obligatoria de una serie de datos por parte de las partes interesadas a las que se hace referencia en el texto. En total, existen tres obligaciones distintas, todas ellas aplicables a las distintas partes interesadas, los datos y las frecuencias.
9. La medida prevista persigue un objetivo de salud pública en la medida en que tiene por objeto reforzar la lucha contra la escasez de medicamentos en Bélgica, tanto de forma preventiva, antes de que se produzcan, como de forma reactiva, cuando ya se ha producido. Esta escasez tiene consecuencias negativas para los pacientes (estrés, errores en el tratamiento, cambios en la terapia, tratamientos menos eficaces o más caros, empeoramiento de los síntomas) y para la sociedad (mayor presión sobre los servicios sanitarios, aumento de los costes para la seguridad social).
La medida selecciona con precisión los medicamentos que deben ser objeto de notificación obligatoria de datos, con arreglo a un enfoque basado en el riesgo para la salud pública; si bien toda escasez tiene un efecto perjudicial para los pacientes, se ha decidido limitar el ámbito de aplicación a los medicamentos sujetos a prescripción médica o reembolsables (así como a los productos que comparten el mismo código ATC, ya que podrían utilizarse como alternativas) debido a las consecuencias más problemáticas en caso de escasez.
La frecuencia diaria de comunicación es esencial, ya que la prevención y gestión de la escasez depende del acceso a datos actualizados que permitan una respuesta rápida en caso de necesidad. La Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios es consciente de la carga de trabajo para las partes interesadas, por lo que la comunicación será automática, a través de una plataforma informática de máquina a máquina.
Por consiguiente, la medida persigue un objetivo de salud pública, a través de la divulgación obligatoria adecuada a las necesidades de la administración en el contexto de la prevención y la gestión de la escasez de medicamentos. Por lo que se refiere a los medicamentos en cuestión, las partes interesadas afectadas, las frecuencias de comunicación y los métodos de comunicación, la medida es adecuada para el objetivo perseguido y no va más allá de lo necesario para alcanzarlo.
10. Referencias de los textos de base: No hay textos de base.
11. No.
12.
13. No.
14. No
15. No
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
