Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 1313
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2026/0239/CZ
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.DE
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ DE 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Medizinprodukte
5. Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Gesetzes Nr. 375/2022 über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der geänderten Fassung
6. Es werden neue Verfahren eingeführt, um den Schutz der Gesundheit der Patienten zu gewährleisten. Wenn Hersteller eine Unterbrechung der Versorgung erwarten, sind sie verpflichtet, die zuständigen Stellen darüber zu informieren. Gleichzeitig wird dem Institut die Befugnis übertragen, Auskünfte einzuholen und die Verfügbarkeit zu prüfen.
7.
8. Der Gesetzentwurf dient der Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/1860 mit dem Ziel, die Gesundheit und Sicherheit der Patienten durch neu eingeführte Verfahren zu gewährleisten. Wenn Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika erwarten und die daraus resultierende Situation eine ernsthafte Gefährdung oder das Risiko einer solchen Gefährdung für Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten darstellt, sind sie verpflichtet, die zuständigen Stellen, an die sie die Produkte direkt liefern, darüber zu informieren. Gleichzeitig wird auf nationaler Ebene die Befugnis des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) verankert, in festgelegten Fällen Informationen über die Verfügbarkeit eines für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen wichtigen Produkts anzufordern, ebenso wie die Befugnis des Gesundheitsministeriums, den Umgang mit Produkten zu regeln, deren Verfügbarkeit gefährdet ist.
Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika (Text von Bedeutung für den EWR).
Schlüsselwörter:
Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Schutz der Gesundheit von Patienten und Anwendern von Medizinprodukten
9. Der Gesetzentwurf dient der Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/1860 mit dem Ziel, die Gesundheit und Sicherheit der Patienten durch neu eingeführte Verfahren zu gewährleisten. Wenn Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika erwarten und die daraus resultierende Situation eine ernsthafte Gefährdung oder das Risiko einer solchen Gefährdung für Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten darstellt, sind sie verpflichtet, die zuständigen Stellen, an die sie die Produkte direkt liefern, darüber zu informieren. Gleichzeitig wird auf nationaler Ebene die Befugnis des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) verankert, in festgelegten Fällen Informationen über die Verfügbarkeit eines für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen wichtigen Produkts anzufordern, ebenso wie die Befugnis des Gesundheitsministeriums, den Umgang mit Produkten zu regeln, deren Verfügbarkeit gefährdet ist.
Wir fügen den Grundlagentexte bei, nämlich das Gesetz Nr. 375/2022, das Gegenstand der vorherigen Notifizierung 2022/0142/CZ war.
9a. Mit dem neuen Artikel 10a, der angesichts der Auswirkungen, die Engpässe bei bestimmten Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika auf die Patientensicherheit und die öffentliche Gesundheit haben können, einen Verfahren zur Vorankündigung einführt, der es insbesondere den zuständigen Behörden und den Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, erforderlichenfalls Abhilfemaßnahmen zu ergreifen, um die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
9b. Auf nationaler Ebene gibt es keine Verfahren, die Hersteller dazu verpflichten, Unterbrechungen, Beendigungen oder drohende Unterbrechungen der Versorgung mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika zu melden. Ziel der EU-Rechtsvorschriften ist es, die Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, und dem wird mit dem Gesetzentwurf unter anderem dadurch Rechnung getragen, dass er die Befugnisse des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) und des Gesundheitsministeriums festlegt, die für den Fall, dass die Verfügbarkeit eines Produkts gefährdet ist, Auskunft verlangen oder Maßnahmen ergreifen können. Nur dann kann der Schutz des Lebens und der Gesundheit der Patienten sichergestellt werden.
9c. Die sachliche Prüfung ergab keine unangemessene Belastung, die nicht unbedingt erforderlich war, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten und damit potenzielle Gesundheitsrisiken oder Gesundheitsschäden für Patienten und Anwender zu verhindern, die sich aus einer Unterbrechung der Versorgung mit Medizinprodukten ergeben könnten.
10. Verweise auf Grundlagentexte: 2022/0142/CZ
Die Grundlagentexte wurden mit einer früheren Notifizierung übermittelt:
2022/0142/CZ
11. Ja
12. Auf nationaler Ebene gibt es keine Verfahren, die Hersteller verpflichten würden, die Unterbrechung oder Beendigungen der Lieferung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika zu melden. Doch schon die drohende Nichtverfügbarkeit eines Produkts kann das Leben und die Gesundheit der Patienten gefährden. Ziel der EU-Rechtsvorschriften ist es, die Gesundheit und Sicherheit der Patientinnen und Patienten zu gewährleisten, und dem wird mit dem Gesetzentwurf unter anderem dadurch Rechnung getragen, dass er die Befugnisse des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) und des Gesundheitsministeriums festlegt, die für den Fall, dass die Verfügbarkeit eines Produkts gefährdet ist, Auskunft verlangen oder Maßnahmen ergreifen können. Nur dann kann der Schutz des Lebens und der Gesundheit der Patienten sichergestellt werden. Ohne die unverzügliche Annahme des Gesetzentwurfs wird es nicht möglich sein, das Leben der Patienten wirksam zu schützen, was in der Folge zu Todesfällen führen kann, die durch die neuen Rechtsvorschriften verhindert werden könnten.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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Europäische Kommission
Allgemeine Kontaktinformationen Richtlinie (EU) 2015/1535
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