Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 1313
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0239/CZ
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.FR
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ FR 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Appareillage médical
5. Projet de loi modifiant la loi nº 375/2022 relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, telle que modifiée
6. De nouveaux mécanismes visant à garantir la protection de la santé des patients sont introduits. Lorsqu’un fabricant prévoit une interruption des livraisons, il lui est imposé l’obligation d’en informer les entités concernées. Parallèlement, l’autorité compétente se voit conférer le pouvoir d’exiger des informations et de procéder à une évaluation de la disponibilité.
7.
8. Le projet de loi met en œuvre le règlement (UE) 2024/1860 et vise à garantir la santé et la sécurité des patients au moyen de nouveaux mécanismes. Lorsqu’un fabricant prévoit une interruption ou un arrêt des livraisons de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et que cette situation constitue un préjudice grave ou un risque d’un tel préjudice pour les patients ou pour la santé publique dans un ou plusieurs États membres, il est tenu d’en informer les entités concernées auxquelles il fournit directement les dispositifs. Parallèlement, la compétence de l’Institut national de contrôle des médicaments (SÚKL) est consacrée au niveau national afin d’exiger, dans les cas définis, des informations relatives à l’évaluation de la disponibilité d’un dispositif essentiel à la fourniture des services de santé, et la compétence du ministère de la santé est établie afin de réglementer la gestion d’un dispositif dont la disponibilité est menacée.
Adaptation du règlement (UE) 2024/1860 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Mots clés
Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, protection de la santé des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux
9. Le projet de loi met en œuvre le règlement (UE) 2024/1860 et vise à garantir la santé et la sécurité des patients au moyen de nouveaux mécanismes. Lorsqu’un fabricant prévoit une interruption ou un arrêt des livraisons de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et que cette situation constitue un préjudice grave ou un risque d’un tel préjudice pour les patients ou pour la santé publique dans un ou plusieurs États membres, il est tenu d’en informer les entités concernées auxquelles il fournit directement les dispositifs. Parallèlement, la compétence du SÚKL est consacrée au niveau national afin d’exiger, dans les cas définis, des informations relatives à l’évaluation de la disponibilité d’un dispositif essentiel à la fourniture des services de santé, et la compétence du ministère de la santé est établie afin de réglementer la gestion d’un dispositif dont la disponibilité est menacée.
Nous joignons le texte de base, à savoir le fichier de la loi nº 375/2022, qui a fait l’objet de la notification préalable 2022/0142/CZ.
9a. Le nouvel article 10a établit, compte tenu de l’incidence qu’une pénurie de certains dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peut avoir sur la sécurité des patients et la santé publique, un mécanisme de notification préalable permettant notamment aux autorités compétentes et aux prestataires de services de santé de prendre, si nécessaire, des mesures d’atténuation afin de garantir la santé et la sécurité des patients.
9b. Il n’existe pas, au niveau national, de mécanismes imposant aux fabricants de signaler l’interruption, l’arrêt des livraisons ou le risque d’interruption des livraisons de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L’objectif de la réglementation de l’Union est de garantir la santé et la sécurité des patients, ce à quoi répond le projet de loi, notamment par l’établissement des compétences du SÚKL et du ministère de la santé, qui peuvent exiger des informations ou adopter des mesures en cas de menace pesant sur la disponibilité d’un dispositif. Ce n’est qu’ainsi que peut être assurée la protection de la vie et de la santé des patients.
9c. L’évaluation factuelle n’a révélé aucune charge excessive qui ne serait pas immédiatement nécessaire pour garantir la sécurité des approvisionnements et, partant, prévenir les risques éventuels pour la santé ou les atteintes à la santé des patients et des utilisateurs résultant d’une rupture d’approvisionnement en dispositifs médicaux.
10. Référence(s) au(x) texte(s) de base: 2022/0142/CZ
Les textes de base ont été transmis dans le cadre de précédente notification:
2022/0142/CZ
11. Oui
12. Il n’existe pas, au niveau national, de mécanismes imposant aux fabricants de signaler l’interruption ou l’arrêt des livraisons de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Or, même le simple risque d’indisponibilité d’un dispositif est susceptible de mettre en danger la vie et la santé des patients. L’objectif de la réglementation de l’Union est de garantir la santé et la sécurité des patients, ce à quoi répond le projet de loi, notamment par l’établissement des compétences du SÚKL et du ministère de la santé, qui peuvent exiger des informations ou adopter des mesures en cas de menace pesant sur la disponibilité d’un dispositif. Ce n’est qu’ainsi que peut être assurée la protection de la vie et de la santé des patients. Sans l’adoption rapide du projet de loi, il ne sera pas possible de protéger efficacement la vie des patients, ce qui pourrait, en conséquence, conduire à des décès qui auraient pu être évités grâce à la nouvelle réglementation.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
Point de contact Directive (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
