Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2026) 1313
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2026/0239/CZ
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.IT
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ IT 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Dispositivi medici
5. Progetto di legge che modifica la legge n. 375/2022 sui dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, e successive modifiche
6. Sono stati introdotti nuovi meccanismi per garantire la protezione della salute dei pazienti. Nel caso in cui i fabbricanti prevedano un’interruzione della fornitura, tali meccanismi impongono l’obbligo di informare i soggetti interessati. Allo stesso tempo, all’Istituto viene conferita la facoltà di richiedere informazioni e di indagare sulla disponibilità.
7.
8. Il progetto di legge attua il regolamento (UE) 2024/1860, con l’obiettivo di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti attraverso meccanismi di nuova introduzione. Laddove i fabbricanti prevedano un’interruzione o la cessazione delle forniture di dispositivi medici o di dispositivi medico-diagnostici in vitro e la situazione risultante rappresenti un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, sono tenuti a informare i soggetti interessati ai quali forniscono direttamente i dispositivi. Allo stesso tempo, è sancita a livello nazionale la facoltà dell’Istituto statale per il controllo dei medicinali (SÚKL) di richiedere, nei casi previsti, informazioni relative alla disponibilità di un dispositivo essenziale per la prestazione di servizi sanitari, così come è sancita la facoltà del ministero della Sanità di regolamentare la gestione dei dispositivi la cui disponibilità è a rischio.
Recepimento del regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro
Parole chiave
Dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori di dispositivi medici
9. Il progetto di legge attua il regolamento (UE) 2024/1860, con l’obiettivo di garantire la salute e la sicurezza dei pazienti attraverso meccanismi di nuova introduzione. Laddove i fabbricanti prevedano un’interruzione o la cessazione delle forniture di dispositivi medici o di dispositivi medico-diagnostici in vitro e la situazione risultante rappresenti un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica in uno o più Stati membri, sono tenuti a informare i soggetti interessati ai quali forniscono direttamente i dispositivi. Allo stesso tempo, è sancita a livello nazionale la facoltà del SÚKL di richiedere, nei casi previsti, informazioni relative alla disponibilità di un dispositivo essenziale per la prestazione di servizi sanitari, così come è sancita la facoltà del ministero della Sanità di regolamentare la gestione dei dispositivi la cui disponibilità è a rischio.
Si allega il testo di base, vale a dire la legge n. 375/2022, oggetto della precedente notifica 2022/0142/CZ.
9 bis. Il nuovo articolo 10 bis, che, tenuto conto dell’impatto che le carenze di determinati dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro possono avere sulla sicurezza dei pazienti e sulla salute pubblica, stabilisce un meccanismo di notifica preventiva per consentire alle autorità e alle istituzioni sanitarie competenti, in particolare, di adottare misure di attenuazione ove necessario per garantire la salute e la sicurezza dei pazienti.
9 ter. A livello nazionale, non esistono meccanismi che impongano ai fabbricanti di segnalare interruzioni, cessazioni o imminenti interruzioni della fornitura di dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro. L’obiettivo della legislazione dell’UE è salvaguardare la salute e la sicurezza dei pazienti, e il progetto di legge affronta tale aspetto stabilendo, tra l’altro, i poteri del SÚKL e del ministero della Sanità, che possono richiedere informazioni o adottare misure nel caso in cui la disponibilità di un dispositivo sia a rischio. Solo in questo modo può essere garantita la protezione della vita e della salute dei pazienti.
9 quater. Dalla valutazione dei fatti non è emerso alcun onere eccessivo che non fosse strettamente necessario per garantire la sicurezza delle forniture e, di conseguenza, per prevenire qualsiasi rischio potenziale per la salute o danno alla salute dei pazienti e degli utilizzatori derivante da un’interruzione della fornitura di dispositivi medici.
10. Riferimento/i al/ai testo/i di base: 2022/0142/CZ
I testi di base sono stati inoltrati nell’ambito di una precedente notifica:
2022/0142/CZ
11. Sì
12. A livello nazionale non esistono meccanismi che obblighino i fabbricanti a segnalare l’interruzione o la cessazione della fornitura di dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tuttavia anche l’imminente indisponibilità di un dispositivo può mettere in pericolo la vita e la salute dei pazienti. L’obiettivo della legislazione dell’UE è salvaguardare la salute e la sicurezza dei pazienti, e il progetto di legge affronta tale aspetto stabilendo, tra l’altro, i poteri del SÚKL e del ministero della Sanità, che possono richiedere informazioni o adottare misure nel caso in cui la disponibilità di un dispositivo sia a rischio. Solo in questo modo può essere garantita la protezione della vita e della salute dei pazienti. Senza una rapida approvazione del progetto di legge, non sarà possibile proteggere efficacemente la vita dei pazienti, con il rischio che si verifichino decessi che la nuova normativa consentirebbe invece di evitare.
13. No
14. No
15. Sì
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
