Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2026) 1313
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2026/0239/CZ
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.ET
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ ET 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Meditsiiniseadmed
5. Seaduseelnõu, millega muudetakse seadust nr 375/2022 meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (muudetud kujul)
6. Patsientide tervise kaitse tagamiseks võetakse kasutusele uued mehhanismid. Kui tootjad näevad ette tarnekatkestuse, kehtestatakse sellega kohustus teavitada seotud üksusi. Samal ajal antakse ravimiametile pädevus nõuda teavet ja uurida kättesaadavust.
7.
8. Seaduseelnõuga rakendatakse määrust (EL) 2024/1860, et tagada hiljuti kasutusele võetud mehhanismide kaudu patsientide tervis ja ohutus. Kui tootjad näevad ette meditsiiniseadmete või in vitro diagnostikaseadmete tarnete katkemise või lõppemise ning sellest tulenev olukord põhjustab tõsist kahju või sellise kahju ohtu patsientidele või rahvatervisele ühes või mitmes liikmesriigis, on nad kohustatud teavitama seotud asutusi, kellele nad seadmeid otse tarnivad. Samal ajal on riiklikul tasandil kindlaks määratud ravimiameti (SÚKL) õigus nõuda kindlaksmääratud juhtudel teavet tervishoiuteenuste osutamiseks olulise seadme kättesaadavuse kohta, nagu ka tervishoiuministeeriumil on õigus reguleerida selliste seadmete käitlemist, mille kättesaadavus on ohus.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määruse (EL) 2024/1860 (millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 seoses Eudamedi andmebaasi järkjärgulise rakendamisega, kohustusega esitada teavet tarnimise peatamise või lõpetamise korral ning üleminekusätetega teatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) ülevõtmine
Märksõnad
Meditsiiniseadmed, in vitro diagnostikameditsiiniseadmed, patsientide ja meditsiiniseadmete kasutajate tervise kaitse
9. Seaduseelnõuga rakendatakse määrust (EL) 2024/1860, et tagada hiljuti kasutusele võetud mehhanismide kaudu patsientide tervis ja ohutus. Kui tootjad näevad ette meditsiiniseadmete või in vitro diagnostikaseadmete tarnete katkemise või lõppemise ning sellest tulenev olukord põhjustab tõsist kahju või sellise kahju ohtu patsientidele või rahvatervisele ühes või mitmes liikmesriigis, on nad kohustatud teavitama seotud asutusi, kellele nad seadmeid otse tarnivad. Samal ajal on riiklikul tasandil kindlaks määratud ravimiameti (SÚKL) õigus nõuda kindlaksmääratud juhtudel teavet tervishoiuteenuste osutamiseks olulise seadme kättesaadavuse kohta, nagu ka tervishoiuministeeriumil on õigus reguleerida selliste seadmete käitlemist, mille kättesaadavus on ohus.
Lisame põhiteksti, nimelt seaduse nr 375/2022, mis oli eelmise teate 2022/0142/CZ teema.
9a. Uue artikliga 10a, mis arvestades teatud meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puuduse võimalikku mõju patsientide ohutusele ja rahvatervisele, kehtestab eelneva teavitamise mehhanismi, mille eesmärk on eelkõige võimaldada pädevatel asutustel ja tervishoiuteenuse osutajatel võtta vajadusel leevendusmeetmeid patsientide tervise ja ohutuse kaitsmiseks.
9b. Riiklikul tasandil puuduvad mehhanismid, mis kohustaksid tootjaid teatama meditsiiniseadmete või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tarnimise katkestustest, lõpetamistest või eelseisvatest katkestustest. ELi õigusakti eesmärk on kaitsta patsientide tervist ja ohutust ning seaduseelnõu käsitleb seda muu hulgas SÚKL-i ja tervishoiuministeeriumi volituste kehtestamisega, kes võivad nõuda teavet või võtta meetmeid juhul, kui seadme kättesaadavus on ohus. Ainult sel juhul saab tagada patsientide elu ja tervise kaitse.
9c. Faktide hindamine ei tuvastanud ebamõistlikku koormust, mis ei oleks rangelt vajalik varustuskindluse tagamiseks ja sellest tulenevalt patsientide ja kasutajate tervisele tekkiva võimaliku ohu või kahju vältimiseks, mis tuleneks meditsiiniseadmete tarnimise katkemisest.
10. Viited alustekstidele: 2022/0142/CZ
Viidatud õigusaktide tekstid on edastatud eelneva teavitamise raames:
2022/0142/CZ
11. Jah
12. Riiklikul tasandil puuduvad mehhanismid, mis kohustaksid tootjaid teatama meditsiiniseadmete või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tarnekatkestusest või tarne lõpetamisest. Kuid isegi seadme eelseisev kättesaamatus võib ohustada patsientide elu ja tervist. ELi õigusakti eesmärk on kaitsta patsientide tervist ja ohutust ning seaduseelnõu käsitleb seda muu hulgas SÚKL-i ja tervishoiuministeeriumi volituste kehtestamisega, kes võivad nõuda teavet või võtta meetmeid juhul, kui seadme kättesaadavus on ohus. Ainult sel juhul saab tagada patsientide elu ja tervise kaitse. Kui seaduseelnõu kiiresti vastu ei võeta, ei ole võimalik patsientide elu tõhusalt kaitsta, mis võib omakorda kaasa tuua surmajuhtumeid, mida uue seadusandlusega oleks võimalik ära hoida.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
