Zpráva 001
Zpráva od Komise - TRIS/(2026) 1313
Směrnice (EU) 2015/1535
Oznámení: 2026/0239/CZ
Oznámení návrhu znění od členského státu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.CS
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ CS 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Zdravotnické prostředky
5. Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů
6. Jsou nově zaváděny mechanismy k zajištění ochrany zdraví pacientů. Pokud výrobci předvídají přerušení dodávek je jím uložena povinnost informovat příslušné subjekty. Zároveň je dána kompetence úřadu vyžadovat informace a šetření dostupnosti.
7.
8. Návrh zákona implementuje nařízení (EU) 2024/1860, přičemž si klade za cíl zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů prostřednictvím nově zaváděných mechanismů. Pokud výrobci předvídají přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a nastalá situace představuje závažnou újmu nebo riziko takové újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, je jím uložena povinnost informovat příslušné subjekty, kterým prostředky přímo dodávají. Současně je na národní úrovni zakotvena kompetence SÚKL ve stanovených případech vyžadovat informace o šetření dostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb a kompetence MZ regulovat zacházení s prostředkem, jehož dostupnost je ohrožena.
Adaptace Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Klíčová slova
Zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ochrana zdraví pacientů a uživatelů zdravotnických prostředků
9. Návrh zákona implementuje nařízení (EU) 2024/1860, přičemž si klade za cíl zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů prostřednictvím nově zaváděných mechanismů. Pokud výrobci předvídají přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a nastalá situace představuje závažnou újmu nebo riziko takové újmy pro pacienty nebo pro veřejné zdraví v jednom nebo více členských státech, je jím uložena povinnost informovat příslušné subjekty, kterým prostředky přímo dodávají. Současně je na národní úrovni zakotvena kompetence SÚKL ve stanovených případech vyžadovat informace o šetření dostupnosti prostředku významného pro poskytování zdravotních služeb a kompetence MZ regulovat zacházení s prostředkem, jehož dostupnost je ohrožena.
Připojujeme základní text, a to soubor zákona č. 375/2022 Sb, který prošel předchozí notifikaci 2022/0142/CZ.
9a. Nový čl. 10a, který stanovuje s ohledem na dopad, který může mít nedostatek některých zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na bezpečnost pacientů a veřejné zdraví, mechanismus předchozího oznámení, který by zejména příslušným orgánům a poskytovatelům zdravotních služeb umožnil přijmout v případě potřeby zmírňující opatření k zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů.
9b. Na národní úrovni neexistují mechanismy, které by povinovaly výrobce hlásit přerušení, ukončení dodávek nebo hrozící přerušení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Cílem unijní úpravy je zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů, na což návrh zákona reaguje, a to mimo jiné prostřednictvím zakotvení kompetencí SÚKL a MZ, které mohou vyžadovat informace nebo činit opatření v případě ohrožení dostupnosti prostředku. Jen tak může být zajištěna ochrana života a zdraví pacienta.
9c. Z věcného posouzení nevyplynula žádná nadměrná zátěž, která by nebyla bezprostředně nutná k zajištění bezpečnosti dodávek a potažmo k předcházení možného ohrožení zdraví nebo poškození zdraví pacientů a uživatelů výpadkem dodávek zdravotnických prostedků.
10. odkazy na základní texty: 2022/0142/CZ
základní texty byly předány v rámci předchozího oznámení:
2022/0142/CZ
11. Ano
12. Na národní úrovni neexistují mechanismy, které by povinovaly výrobce hlásit přerušení nebo ukončení dodávek zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Byť jen hrozící nedostupnost prostředku je však způsobilá ohrozit život a zdraví pacientů. Cílem unijní úpravy je zajištění zdraví a bezpečnosti pacientů, na což návrh zákona reaguje, a to mimo jiné prostřednictvím zakotvení kompetencí SÚKL a MZ, které mohou vyžadovat informace nebo činit opatření v případě ohrožení dostupnosti prostředku. Jen tak může být zajištěna ochrana života a zdraví pacienta. Bez promptního přijetí návrhu zákona nebude možné efektivně chránit život pacientů, což v důsledku může vést až k úmrtím, kterým by však bylo možné prostřednictvím nové právní úpravy předejít.
13. Ne
14. Ne
15. Ano
16.
Hledisko TBT: Ne
Hledisko SPS: Ne
**********
Evropská komise
Kontaktní bod směrnice (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
