Poruka 001
Priopćenje Komisijev- TRIS/(2026) 1313
Direktiva (EU) 2015/1535
Obavijest: 2026/0239/CZ
Obavijest o nacrtu teksta iz države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.HR
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ HR 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Medicinski proizvodi
5. Nacrt Zakona o izmjeni Zakona br. 375/2022 o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, kako je izmijenjen
6. Uvode se novi mehanizmi kako bi se osigurala zaštita zdravlja pacijenata. Ako proizvođači predvide prekid opskrbe, uvodi se obveza obavješćivanja relevantnih subjekata. Istovremeno , Zavod dobiva nadležnost za traženje informacija i provođenje ispitivanja dostupnosti.
7.
8. Nacrtom Zakona provodi se Uredba (EU) 2024/1860 s ciljem osiguravanja zdravlja i sigurnosti pacijenata s pomoću novouvedenih mehanizama. Ako proizvođači predvide prekid ili prestanak opskrbe medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a nastala situacija predstavlja ozbiljnu štetu ili rizik od takve štete za pacijente ili javno zdravlje u jednoj ili više država članica, dužni su izravno obavijestiti relevantne subjekte kojima izravno isporučuju medicinske proizvode. Istovremeno je ovlast Državnog zavoda za kontrolu lijekova (SÚKL) na nacionalnoj razini učvršćena da u propisanim slučajevima zatraži informacije o dostupnosti medicinskog proizvoda važnog za pružanje zdravstvenih usluga, kao i ovlast Ministarstva zdravstva da regulira rukovanje proizvodima čija je dostupnost ugrožena.
Prijenos Uredbe (EU) 2024/1860 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 i Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu fazne provedbe baze podataka Eudamed, obveze dostave informacija u slučaju obustave ili prekida opskrbe te prijelaznih odredbi za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode.
Ključne riječi
Medicinski proizvodi, in vitro dijagnostički medicinski proizvodi, zaštita zdravlja pacijenata i korisnika medicinskih proizvoda
9. Nacrtom Zakona provodi se Uredba (EU) 2024/1860 s ciljem osiguravanja zdravlja i sigurnosti pacijenata s pomoću novouvedenih mehanizama. Ako proizvođači predvide prekid ili prestanak opskrbe medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, a nastala situacija predstavlja ozbiljnu štetu ili rizik od takve štete za pacijente ili javno zdravlje u jednoj ili više država članica, dužni su izravno obavijestiti relevantne subjekte kojima izravno isporučuju medicinske proizvode. Istodobno se na nacionalnoj razini učvršćuje ovlast SÚKL‑a da u propisanim slučajevima zahtijeva informacije o dostupnosti proizvoda važnog za pružanje zdravstvenih usluga, kao i ovlast Ministarstva zdravstva da uređuje postupanje s proizvodima čija je dostupnost ugrožena.
Prilažemo osnovni tekst, naime Zakon br. 375/2022, koji je bio predmet prethodne obavijesti 2022/0142/CZ.
9.a Novim člankom 10.a, kojim se, s obzirom na mogući utjecaj nestašica određenih medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na sigurnost pacijenata i javno zdravlje, uspostavlja mehanizam prethodnog obavješćivanja osmišljen posebno kako bi se nadležnim tijelima i pružateljima zdravstvene zaštite omogućilo da prema potrebi poduzmu mjere ublažavanja radi zaštite zdravlja i sigurnosti pacijenata.
9.b Na nacionalnoj razini ne postoje mehanizmi kojima bi se od proizvođača zahtijevalo da prijave prekide, obustave ili nadolazeće prekide u opskrbi medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Cilj je zakonodavstva EU-a zaštititi zdravlje i sigurnost pacijenata, a u Nacrtu zakona to se rješava, među ostalim, utvrđivanjem ovlasti SÚKL-a i Ministarstva zdravstva, koji mogu zatražiti informacije ili poduzeti mjere u slučaju da je dostupnost proizvoda ugrožena. Tek tad se može osigurati zaštita života i zdravlja pacijenata.
9.c Naime, činjeničnom procjenom nije utvrđeno nikakvo nepotrebno opterećenje koje nije bilo nužno za osiguravanje sigurnosti opskrbe i, slijedom toga, za sprječavanje bilo kakvog potencijalnog rizika za zdravlje ili štete za zdravlje pacijenata i korisnika koji je posljedica poremećaja u opskrbi medicinskim proizvodima.
10. Upućivanje na temeljne tekstove: 2022/0142/CZ
Temeljni tekstovi proslijeđeni su u okviru prethodne obavijesti:
2022/0142/CZ
11. Da
12. Na nacionalnoj razini ne postoje mehanizmi kojima bi se proizvođače obvezalo da prijave prekid ili prestanak opskrbe medicinskim proizvodima ili in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Međutim, čak i predstojeća nedostupnost proizvoda može ugroziti živote i zdravlje pacijenata. Cilj je zakonodavstva EU-a zaštititi zdravlje i sigurnost pacijenata, a u Nacrtu zakona to se rješava, među ostalim, utvrđivanjem ovlasti SÚKL-a i Ministarstva zdravstva, koji mogu zatražiti informacije ili poduzeti mjere u slučaju da je dostupnost proizvoda ugrožena. Tek tad se može osigurati zaštita života i zdravlja pacijenata. Bez hitnog donošenja Nacrta zakona neće biti moguće učinkovito zaštititi živote pacijenata, što može dovesti do smrtnih ishoda koji bi se mogli spriječiti novim zakonodavstvom.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Sa stajališta TBT-a: Ne
Sa stajališta SPS-a: Ne
**********
Europska komisija
Služba za kontakt Direktive (EU) 2015/1535
E-pošta: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
