Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1313
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0239/CZ
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.BG
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ BG 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Медицинско оборудване
5. Проект на Закон за изменение на Закон № 375/2022 Sb. за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика, изменен
6. Въвеждат се нови механизми, за да се гарантира защитата на здравето на пациентите. Когато производителите предвиждат прекъсване на доставките, това налага задължение за предоставяне на информация на съответните субекти. Същевременно на Института е предоставена компетентността да изисква информация и проучване на наличността.
7.
8. С проекта на закон се прилага Регламент (ЕС) 2024/1860 с цел да се гарантират здравето и безопасността на пациентите чрез въвеждането на нови механизми. Когато производителите очакват прекъсване или прекратяване на доставките на медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика и произтичащата от това ситуация представлява сериозна вреда или риск от такава вреда за пациентите или общественото здраве в една или повече държави членки, от тях се изисква да информират съответните субекти, на които доставят изделията директно. Същевременно на национално равнище е заложено правомощието на Държавния институт за контрол на лекарствата (SÚKL) да изисква, в определени случаи, информация относно наличността на медицинско изделие, което е от значение за предоставянето на здравни услуги, както и правомощието на министерството на здравеопазването да регулира работата с изделия, чиято наличност е застрашена.
Транспониране на Регламент (ЕС) 2024/1860 на Европейския парламент и на Съвета от 13 юни 2024 г. за изменение на регламенти (ЕС) 2017/745 и (ЕС) 2017/746 по отношение на постепенното въвеждане на Eudamed, задължението за предоставяне на информация в случай на прекъсване или прекратяване на доставките и преходните разпоредби за някои медицински изделия за инвитро диагностика
Ключови думи
Медицински изделия, медицински изделия за инвитро диагностика, защита на здравето на пациентите и потребителите на медицински изделия
9. С проекта на закон се прилага Регламент (ЕС) 2024/1860 с цел да се гарантират здравето и безопасността на пациентите чрез въвеждането на нови механизми. Когато производителите очакват прекъсване или прекратяване на доставките на медицински изделия или медицински изделия за инвитро диагностика и произтичащата от това ситуация представлява сериозна вреда или риск от такава вреда за пациентите или общественото здраве в една или повече държави членки, от тях се изисква да информират съответните субекти, на които доставят изделията директно. Същевременно на национално равнище е заложено правомощието на SÚKL да изисква, в определени случаи, информация относно наличността на медицинско изделие, което е от значение за предоставянето на здравни услуги, както и правомощието на министерството на здравеопазването да регулира работата с изделия, чиято наличност е застрашена.
Прилагаме основния текст, а именно Закон № 375/2022 Sb., който беше предмет на предишната нотификация 2022/0142/CZ.
9а. Новият член 10а, който, предвид въздействието, което недостигът на някои медицински изделия и изделия за ин витро диагностика може да окаже върху безопасността на пациентите и общественото здраве, въвежда механизъм за предварително уведомяване, предназначен по-специално да даде възможност на компетентните органи и доставчиците на здравни услуги да предприемат, когато е необходимо, мерки за смекчаване на риска, с цел да се защитят здравето и безопасността на пациентите.
9б. На национално равнище не са въведени механизми, които да задължават производителите да съобщават за прекъсвания, прекратявания или предстоящи прекъсвания в доставките на медицински изделия или изделия за ин витро диагностика. Целта на законодателството на ЕС е да гарантира здравето и безопасността на пациентите, а проектът на закона постига това, наред с другото, като определя правомощията на SÚKL и министерството на здравеопазването, които могат да изискват информация или да предприемат мерки в случай, че наличността на дадено медицинско изделие е застрашена. Само тогава може да се гарантира защитата на живота и здравето на пациентите.
9в. При фактическата оценка не бяха установени необосновани тежести, които да не са строго необходими за осигуряване на сигурността на доставките и, съответно, за предотвратяване на потенциални рискове за здравето или вреди за здравето на пациентите и потребителите, произтичащи от прекъсване на доставките на медицински изделия.
10. Препратка(и) към основен(и) текст(ове): 2022/0142/CZ
Основните текстове са изпратени с по-ранна нотификация:
2022/0142/CZ
11. Да
12. На национално равнище не са въведени механизми, които да задължават производителите да съобщават за прекъсвания или прекратявания на доставките на медицински изделия или изделия за ин витро диагностика. Дори само обаче предстоящата липса на наличност на дадено устройство може да застраши живота и здравето на пациентите. Целта на законодателството на ЕС е да гарантира здравето и безопасността на пациентите, а проектът на закона постига това, наред с другото, като определя правомощията на SÚKL и министерството на здравеопазването, които могат да изискват информация или да предприемат мерки в случай, че наличността на дадено медицинско изделие е застрашена. Само тогава може да се гарантира защитата на живота и здравето на пациентите. Без своевременното приемане на проекта на закон няма да бъде възможно да се осигури ефективна защита на живота на пациентите, което в резултат може да доведе до смъртни случаи, които биха могли да бъдат предотвратени с новото законодателство.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
