Ziņa 001
Komisijas ziņojums - TRIS/(2026) 1313
Direktīva (ES) 2015/1535
Notifikācija: 2026/0239/CZ
Dalībvalsts paziņojums par projekta tekstu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.LV
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ LV 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Medicīniskās ierīces
5. Likumprojekts, ar ko groza Likumu Nr. 375/2022 par medicīniskām ierīcēm un “in vitro” diagnostikas medicīniskām ierīcēm, ar grozījumiem
6. Tiek ieviesti jauni mehānismi, lai nodrošinātu pacientu veselības aizsardzību. Ja ražotāji paredz piegāžu pārtraukumu, tiem ir pienākums par to informēt attiecīgās struktūras. Tajā pašā laikā Institūtam tiek piešķirta kompetence pieprasīt informāciju un izmeklēt pieejamību.
7.
8. Ar šo likumprojektu tiek īstenota Regula (ES) 2024/1860, lai nodrošinātu pacientu veselību un drošību, izmantojot jaunieviestus mehānismus. Ja ražotāji paredz medicīnisko ierīču vai “in vitro” diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu un attiecīgā situācija rada nopietnu kaitējumu vai šāda kaitējuma risku pacientiem vai sabiedrības veselībai vienā vai vairākās dalībvalstīs, viņiem ir jāinformē attiecīgās struktūras, kurām viņi tieši piegādā minētās ierīces. Tajā pašā laikā Valsts Zāļu kontroles institūtam (SÚKL) ir piešķirtas pilnvaras valsts līmenī noteiktos gadījumos pieprasīt informāciju par tādu medicīnas ierīču pieejamību, kas ir svarīgas veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai, tāpat kā Veselības ministrijai ir pilnvaras regulēt to ierīču apriti, kuru pieejamība ir apdraudēta.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulas (ES) 2024/1860, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz “Eudamed” pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām “in vitro” diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, transponēšana valsts tiesību aktos.
Atslēgvārdi:
medicīniskās ierīces, “in vitro” diagnostikas medicīniskās ierīces, pacientu un medicīnisko ierīču lietotāju veselības aizsardzība
9. Ar šo likumprojektu tiek īstenota Regula (ES) 2024/1860, lai nodrošinātu pacientu veselību un drošību, izmantojot jaunieviestus mehānismus. Ja ražotāji paredz medicīnisko ierīču vai “in vitro” diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukšanu vai izbeigšanu un attiecīgā situācija rada nopietnu kaitējumu vai šāda kaitējuma risku pacientiem vai sabiedrības veselībai vienā vai vairākās dalībvalstīs, viņiem ir jāinformē attiecīgās struktūras, kurām viņi tieši piegādā minētās ierīces. Tajā pašā laikā SÚKL ir piešķirtas pilnvaras valsts līmenī noteiktos gadījumos pieprasīt informāciju par tādu medicīnas ierīču pieejamību, kas ir svarīgas veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai, tāpat kā Veselības ministrijai ir piešķirtas pilnvaras regulēt to ierīču apriti, kuru pieejamība ir apdraudēta.
Pievienojam pamatdokumentu, proti, Likumu Nr. 375/2022, kas bija iepriekšējā paziņojuma Nr. 2022/0142/CZ priekšmets.
9.a Jaunajā 10.a pantā, ņemot vērā to, kāda ietekme noteiktu medicīnas ierīču un “in vitro” diagnostikas medicīnas ierīču trūkumam var būt uz pacientu drošību un sabiedrības veselību, tiek paredzēts iepriekšējas paziņošanas mehānisms, kas izstrādāts jo īpaši tādēļ, lai kompetentajām iestādēm un veselības aprūpes sniedzējiem vajadzības gadījumā būtu iespēja veikt riska mazināšanas pasākumus, lai aizsargātu pacientu veselību un drošību.
9.b Valsts līmenī nav ieviesti mehānismi, kas liktu ražotājiem ziņot par medicīnisko ierīču vai “in vitro” diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukumiem, pārtraukšanu vai gaidāmajiem pārtraukumiem. ES tiesību aktu mērķis ir aizsargāt pacientu veselību un drošību, un ar šo likumprojektu šis jautājums tiek risināts, citastarp nosakot SÚKL un Veselības ministrijas pilnvaras pieprasīt informāciju vai veikt pasākumus gadījumā, ja ir apdraudēta kādas ierīces pieejamība. Tikai tad var nodrošināt pacientu dzīvības un veselības aizsardzību.
9.c Faktu izvērtējumā netika konstatēts nekāds pārmērīgs slogs, kas nebūtu absolūti nepieciešams, lai nodrošinātu piegādes drošību un tādējādi novērstu jebkādu potenciālu risku pacientu un lietotāju veselībai vai tādu kaitējumu tai, kas varētu rasties medicīnas ierīču piegādes pārtraukuma dēļ.
10. Atsauce(-es) uz pamatdokumentu(-iem): 2022/0142/CZ.
Pamatdokumenti ir nosūtīti kopā ar šādu iepriekšēju paziņojumu:
2022/0142/CZ.
11. JĀ
12. Valsts līmenī nav mehānismu, kas uzliktu ražotājiem pienākumu ziņot par medicīnisko ierīču vai “in vitro” diagnostikas medicīnisko ierīču piegādes pārtraukumu vai pārtraukšanu. Tomēr pat ierīces iespējama nepieejamība var apdraudēt pacientu dzīvību un veselību. ES tiesību aktu mērķis ir aizsargāt pacientu veselību un drošību, un ar šo likumprojektu šis jautājums tiek risināts, citastarp nosakot SÚKL un Veselības ministrijas pilnvaras pieprasīt informāciju vai veikt pasākumus gadījumā, ja ir apdraudēta kādas ierīces pieejamība. Tikai tad var nodrošināt pacientu dzīvības un veselības aizsardzību. Ja likumprojekts netiks nekavējoties pieņemts, nebūs iespējams efektīvi aizsargāt pacientu dzīvību, un tas savukārt var izraisīt nāves gadījumus, kurus ar šo jauno likumdošanu varētu novērst.
13. NĒ
14. Nē
15. Jā
16.
TBT aspekts: Nē
SPS aspekts: Nē
**********
Eiropas Komisijas
Direktīvas (ES) 2015/1535 kontaktpunkts
e-pasts: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
