Μήνυμα 001
Ανακοίνωση της Επιτροπής - TRIS/(2026) 1313
Οδηγία (ΕE) 2015/1535
Γνωστοποίηση: 2026/0239/CZ
Κοινοποίηση σχεδίου κειμένου από κράτος μέλος
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.EL
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ EL 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
5. Σχέδιο νόμου για την τροποποίηση του νόμου αριθ. 375/2022 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τροποποιήθηκε
6. Θεσπίζονται νέοι μηχανισμοί ώστε να διασφαλιστεί η προστασία της υγείας των ασθενών. Όταν οι κατασκευαστές προβλέπουν διακοπή του εφοδιασμού, επιβάλλεται η υποχρέωση ενημέρωσης των αρμόδιων φορέων. Ταυτόχρονα, ανατίθεται στο Ινστιτούτο η αρμοδιότητα να ζητεί πληροφορίες και να διερευνά τη διαθεσιμότητα.
7.
8. Το σχέδιο νόμου θέτει σε εφαρμογή τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860, με στόχο τη διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών μέσω των μηχανισμών που εισάγονται με τον παρόντα νόμο. Όταν οι κατασκευαστές προβλέπουν διακοπή ή παύση της προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η προκύπτουσα κατάσταση συνιστά σοβαρή βλάβη ή ενέχει κίνδυνο τέτοιας βλάβης για τους ασθενείς ή τη δημόσια υγεία σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, υποχρεούνται να ενημερώνουν τις σχετικές οντότητες στις οποίες προμηθεύουν απευθείας τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παράλληλα, κατοχυρώνεται σε εθνικό επίπεδο η αρμοδιότητα του Κρατικού Ινστιτούτου Ελέγχου Φαρμάκων (SÚKL) να ζητά, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι σημαντικό για την παροχή υπηρεσιών υγείας, καθώς και η αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας να ρυθμίζει τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η διαθεσιμότητα κινδυνεύει.
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1860 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024,για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τη σταδιακή εφαρμογή της Eudamed, την υποχρέωση ενημέρωσης σε περίπτωση διακοπής ή παύσης της προμήθειας και μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Λέξεις-κλειδιά
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προστασία της υγείας των ασθενών και των χρηστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
9. Το σχέδιο νόμου θέτει σε εφαρμογή τον κανονισμό (ΕΕ) 2024/1860, με στόχο τη διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών μέσω των μηχανισμών που εισάγονται με τον παρόντα νόμο. Όταν οι κατασκευαστές προβλέπουν διακοπή ή παύση της προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η προκύπτουσα κατάσταση συνιστά σοβαρή βλάβη ή ενέχει κίνδυνο τέτοιας βλάβης για τους ασθενείς ή τη δημόσια υγεία σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, υποχρεούνται να ενημερώνουν τις σχετικές οντότητες στις οποίες προμηθεύουν απευθείας τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Παράλληλα, κατοχυρώνεται σε εθνικό επίπεδο η αρμοδιότητα του SÚKL να ζητά, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, πληροφορίες σχετικά με τη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος που είναι σημαντικό για την παροχή υπηρεσιών υγείας, καθώς και η αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας να ρυθμίζει τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων των οποίων η διαθεσιμότητα κινδυνεύει.
Επισυνάπτουμε το βασικό κείμενο, δηλαδή τον νόμο αριθ. 375/2022, ο οποίος αποτέλεσε αντικείμενο της προηγούμενης κοινοποίησης 2022/0142/CZ.
9α. Το νέο άρθρο 10α, το οποίο, λόγω των επιπτώσεων που ενδέχεται να έχουν οι ελλείψεις ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ασφάλεια των ασθενών και τη δημόσια υγεία, θεσπίζει μηχανισμό προηγούμενης κοινοποίησης ειδικά σχεδιασμένο, ώστε να επιτρέπει στις αρμόδιες αρχές και στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να λαμβάνουν μέτρα μετριασμού όταν είναι αναγκαίο για τη διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών.
9β. Σε εθνικό επίπεδο, δεν υπάρχουν μηχανισμοί που να υποχρεώνουν τους κατασκευαστές να αναφέρουν διακοπές, παύσεις παραγωγής ή επικείμενες διακοπές στην προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στόχος της νομοθεσίας της ΕΕ είναι η διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, και το σχέδιο νόμου ανταποκρίνεται σε αυτό, μεταξύ άλλων, καθορίζοντας τις αρμοδιότητες του SÚKL και του Υπουργείου Υγείας, τα οποία μπορούν να ζητήσουν πληροφορίες ή να λάβουν μέτρα σε περίπτωση που τίθεται σε κίνδυνο η διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μόνο τότε μπορεί να διασφαλιστεί η προστασία της ζωής και της υγείας των ασθενών.
9γ. Η αξιολόγηση των πραγματικών περιστατικών δεν έδειξε την ύπαρξη αδικαιολόγητου φόρτου που να μην ήταν απολύτως απαραίτητος για τη διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού και, κατά συνέπεια, για την αποτροπή τυχόν κινδύνου ή βλάβης για την υγεία των ασθενών και των χρηστών που θα προέκυπτε από διακοπή του εφοδιασμού με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
10. Παραπομπή/-ές σε βασικό/-ά κείμενο/-α: 2022/0142/CZ
Τα βασικά κείμενα έχουν αποτελέσει αντικείμενο προηγούμενης κοινοποίησης:
2022/0142/CZ
11. Ναι
12. Δεν υπάρχουν μηχανισμοί σε εθνικό επίπεδο που να υποχρεώνουν τους κατασκευαστές να αναφέρουν τη διακοπή ή την παύση της προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ωστόσο, ακόμη και η επικείμενη μη διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη ζωή και την υγεία των ασθενών. Στόχος της νομοθεσίας της ΕΕ είναι η διασφάλιση της υγείας και της ασφάλειας των ασθενών, και το σχέδιο νόμου ανταποκρίνεται σε αυτό, μεταξύ άλλων, καθορίζοντας τις αρμοδιότητες του SÚKL και του Υπουργείου Υγείας, τα οποία μπορούν να ζητήσουν πληροφορίες ή να λάβουν μέτρα σε περίπτωση που τίθεται σε κίνδυνο η διαθεσιμότητα ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος. Μόνο τότε μπορεί να διασφαλιστεί η προστασία της ζωής και της υγείας των ασθενών. Χωρίς την άμεση ψήφιση του σχεδίου νόμου, δεν θα είναι δυνατή η αποτελεσματική προστασία της ζωής των ασθενών, γεγονός το οποίο μπορεί, κατά συνέπεια, να οδηγήσει σε θανάτους που θα μπορούσαν να προληφθούν χάρη στη νέα νομοθεσία.
13. Όχι
14. Όχι
15. Ναι
16.
Θέματα TBT: Όχι
Θέματα SPS: Όχι
**********
Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Σημείο Επαφής οδηγίας (ΕΕ) 2015/1535
Ηλεκτρονικό ταχυδρομείο: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
