Wiadomość 001
Informacja od Komisji - TRIS/(2026) 1313
dyrektywa (UE) 2015/1535
Powiadomienie: 2026/0239/CZ
Powiadomienie o projekcie tekstu przez państwo członkowskie
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.PL
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ PL 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Urządzenia medyczne
5. Projekt ustawy zmieniającej ustawę nr 375/2022 o wyrobach medycznych i wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, z późniejszymi zmianami
6. Wprowadzane są nowe mechanizmy w celu zapewnienia ochrony zdrowia pacjentów. W przypadku gdy producenci przewidują przerwanie dostaw, nakłada on obowiązek poinformowania o tym odpowiednich podmiotów. Jednocześnie Instytutowi nadaje się uprawnienia do zwracania się o informacje i badania dostępności.
7.
8. Projekt ustawy wdraża rozporządzenie (UE) 2024/1860 w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów za pomocą nowo wprowadzonych mechanizmów. Jeżeli producenci przewidują zakłócenie lub wstrzymanie dostaw wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a wynikająca z tego sytuacja stanowi poważne zagrożenie lub ryzyko takiego zagrożenia dla pacjentów lub zdrowia publicznego w jednym lub kilku państwach członkowskich, są oni zobowiązani do poinformowania o tym odpowiednich podmiotów, którym bezpośrednio dostarczają te wyroby. Jednocześnie na szczeblu krajowym zagwarantowano Państwowemu Instytutowi Kontroli Leków (SÚKL) uprawnienia do żądania, w określonych przypadkach, informacji dotyczących dostępności wyrobów medycznych mających istotne znaczenie dla świadczenia usług opieki zdrowotnej, podobnie jak Ministerstwu Zdrowia przyznano uprawnienia do regulowania obrotu wyrobami medycznymi, których dostępność jest zagrożona.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/1860 z dnia 13 czerwca 2024 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Słowa kluczowe
Wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, ochrona zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych
9. Projekt ustawy wdraża rozporządzenie (UE) 2024/1860 w celu zapewnienia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów za pomocą nowo wprowadzonych mechanizmów. Jeżeli producenci przewidują zakłócenie lub wstrzymanie dostaw wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a wynikająca z tego sytuacja stanowi poważne zagrożenie lub ryzyko takiego zagrożenia dla pacjentów lub zdrowia publicznego w jednym lub kilku państwach członkowskich, są oni zobowiązani do poinformowania o tym odpowiednich podmiotów, którym bezpośrednio dostarczają te wyroby. Jednocześnie na szczeblu krajowym zagwarantowano SÚKL uprawnienia do żądania, w określonych przypadkach, informacji dotyczących dostępności wyrobów medycznych mających istotne znaczenie dla świadczenia usług opieki zdrowotnej, podobnie jak Ministerstwu Zdrowia przyznano uprawnienia do regulowania obrotu wyrobami medycznymi, których dostępność jest zagrożona.
Załączamy tekst podstawowy, a mianowicie ustawę nr 375/2022, która była przedmiotem poprzedniego powiadomienia 2022/0142/CZ.
9a. W nowym art. 10a, mając na uwadze wpływ, jaki niedobory niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogą wywierać na bezpieczeństwo pacjentów i zdrowie publiczne, ustanowiono mechanizm uprzedniego powiadamiania, którego celem jest w szczególności umożliwienie właściwym organom i podmiotom świadczącym usługi opieki zdrowotnej podjęcia w razie potrzeby środków łagodzących w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.
9b. Na szczeblu krajowym nie istnieją mechanizmy nakładające na producentów obowiązek zgłaszania przerw, przypadków przerwania lub zbliżających się przerw w dostawach wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Celem przepisów unijnych jest zapewnienie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, a projekt ustawy realizuje ten cel między innymi poprzez określenie uprawnień SÚKL i Ministerstwa Zdrowia, które mogą żądać udzielenia informacji lub podjąć odpowiednie działania w przypadku zagrożenia dostępności wyrobu. Tylko wtedy można zapewnić ochronę życia i zdrowia pacjentów.
9c. Ocena stanu faktycznego nie wykazała żadnych nadmiernych obciążeń, które nie byłyby absolutnie niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa dostaw, a w konsekwencji do zapobieżenia wszelkim potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia lub szkodom dla zdrowia pacjentów i użytkowników wynikającym z zakłóceń w dostawach wyrobów medycznych.
10. Odniesienia do tekstów podstawowych: 2022/0142/CZ
Teksty podstawowe zostały przekazane w ramach wcześniejszego powiadomienia:
2022/0142/CZ
11. Tak
12. Na szczeblu krajowym nie istnieją mechanizmy nakładające na producentów obowiązek zgłaszania przerw lub przypadków przerwania w dostawach wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Jednak nawet zbliżająca się niedostępność urządzenia może stanowić zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Celem przepisów unijnych jest zapewnienie zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, a projekt ustawy realizuje ten cel między innymi poprzez określenie uprawnień SÚKL i Ministerstwa Zdrowia, które mogą żądać udzielenia informacji lub podjąć odpowiednie działania w przypadku zagrożenia dostępności wyrobu. Tylko wtedy można zapewnić ochronę życia i zdrowia pacjentów. Jeśli projekt ustawy nie zostanie szybko przyjęty, nie będzie można skutecznie chronić życia pacjentów, co w konsekwencji może prowadzić do zgonów, którym nowe przepisy pozwoliłyby zapobiec.
13. Nie
14. Nie
15. Tak
16.
Aspekty TBT: Nie
Aspekty SPS: Nie
**********
Komisja Europejska
Punkt kontaktowy Dyrektywa (UE) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
