Mesaj 001
Comunicarea Comisiei - TRIS/(2026) 1313
Directiva (UE) 2015/1535
Notificare: 2026/0239/CZ
Notificarea unui proiect de text din partea unui stat membru
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.RO
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ RO 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Dispozitive medicale
5. Proiect de lege de modificare și de completare a Legii nr. 375/2022 privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările și completările ulterioare
6. Se introduc noi mecanisme pentru a asigura protecția sănătății pacienților. În cazul în care producătorii prevăd o întrerupere a aprovizionării, aceasta impune obligația de a informa entitățile relevante. În același timp, institutului i se conferă competența de a solicita informații și de a investiga disponibilitatea.
7.
8. Proiectul de lege pune în aplicare Regulamentul (UE) 2024/1860, cu scopul de a asigura sănătatea și siguranța pacienților prin intermediul unor mecanisme nou introduse. În cazul în care producătorii anticipează o întrerupere sau o încetare a aprovizionării cu dispozitive medicale sau cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro, iar situația rezultată prezintă un prejudiciu grav sau un risc de prejudiciu grav pentru pacienți sau pentru sănătatea publică în unul sau mai multe state membre, aceștia au obligația de a informa entitățile relevante cărora le furnizează direct dispozitivele respective. În același timp, Institutul Național pentru Controlul Medicamentelor (SÚKL) dispune de competența, la nivel național, de a solicita, în cazurile prevăzute de lege, informații privind disponibilitatea unui dispozitiv medical esențial pentru furnizarea serviciilor medicale, la fel cum Ministerul Sănătății are competența de a reglementa gestionarea dispozitivelor medicale a căror disponibilitate este pusă în pericol.
Transpunerea Regulamentului (UE) 2024/1860 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iunie 2024 de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii sau al încetării furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.
Cuvinte-cheie:
dispozitive medicale, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, protecția sănătății pacienților și a utilizatorilor de dispozitive medicale
9. Proiectul de lege pune în aplicare Regulamentul (UE) 2024/1860, cu scopul de a asigura sănătatea și siguranța pacienților prin intermediul unor mecanisme nou introduse. În cazul în care producătorii anticipează o întrerupere sau o încetare a aprovizionării cu dispozitive medicale sau cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro, iar situația rezultată prezintă un prejudiciu grav sau un risc de prejudiciu grav pentru pacienți sau pentru sănătatea publică în unul sau mai multe state membre, aceștia au obligația de a informa entitățile relevante cărora le furnizează direct dispozitivele respective. În același timp, SÚKL dispune de competența, la nivel național, de a solicita, în cazurile prevăzute de lege, informații privind disponibilitatea unui dispozitiv medical esențial pentru furnizarea serviciilor de sănătate, la fel cum Ministerul Sănătății are competența de a reglementa gestionarea dispozitivelor medicale a căror disponibilitate este pusă în pericol.
Anexăm textul de bază, și anume Legea nr. 375/2022, care a făcut obiectul notificării anterioare 2022/0142/CZ.
9a. Noul articol 10a, care, având în vedere impactul pe care deficitele de anumite dispozitive medicale și dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro îl pot avea asupra siguranței pacienților și a sănătății publice, stabilește un mecanism de notificare prealabilă conceput, în special, pentru a permite autorităților competente și furnizorilor de servicii medicale să ia măsuri de atenuare, atunci când este necesar, pentru a proteja sănătatea și siguranța pacienților.
9b. La nivel național, nu există mecanisme care să oblige producătorii să raporteze întreruperile, încetarea livrărilor sau întreruperile iminente în aprovizionarea cu dispozitive medicale sau cu dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Scopul legislației UE este de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, iar proiectul de lege răspunde acestei necesități, printre altele, prin stabilirea competențelor SÚKL și ale Ministerului Sănătății, care pot solicita informații sau pot lua măsuri în cazul în care disponibilitatea unui dispozitiv este pusă în pericol. Numai astfel se poate asigura protecția vieții și a sănătății pacienților.
9c. Evaluarea faptelor nu a evidențiat nicio sarcină excesivă care să nu fie strict necesară pentru a asigura continuitatea aprovizionării și, prin urmare, pentru a preveni orice risc potențial pentru sănătate sau orice prejudiciu adus sănătății pacienților și utilizatorilor, care ar putea rezulta dintr-o întrerupere a aprovizionării cu dispozitive medicale.
10. Referințe ale textelor de bază: 2022/0142/CZ
Textele de bază au fost transmise în cadrul unei notificări anterioare:
2022/0142/CZ
11. Da
12. Nu există mecanisme la nivel național care să oblige producătorii să raporteze întreruperea sau încetarea furnizării de dispozitive medicale sau de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Cu toate acestea, chiar și iminenta indisponibilitate a unui dispozitiv poate pune în pericol viața și sănătatea pacienților. Scopul legislației UE este de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, iar proiectul de lege răspunde acestei necesități, printre altele, prin stabilirea competențelor SÚKL și ale Ministerului Sănătății, care pot solicita informații sau pot lua măsuri în cazul în care disponibilitatea unui dispozitiv este pusă în pericol. Numai astfel se poate asigura protecția vieții și a sănătății pacienților. Fără adoptarea promptă a proiectului de lege, nu va fi posibil să se protejeze în mod eficace viața pacienților, ceea ce, în consecință, poate duce la decese care ar putea fi prevenite prin noua legislație.
13. Nu
14. Nu
15. Da
16.
Aspect TBT: Nu
Aspect SPS: Nu
**********
Comisiei Europene
Punct de contact pentru Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
