Sporočilo 001
Sporočilo Komisije - TRIS/(2026) 1313
Direktiva (EU) 2015/1535
Obvestilo: 2026/0239/CZ
Uradno obvestilo o osnutku besedila države članice
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.SL
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ SL 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Medicinski pripomočki
5. Osnutek zakona o spremembi zakona št. 375/2022 o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, kakor je bil spremenjen
6. Uvajajo se novi mehanizmi za zagotavljanje varovanja zdravja pacientov. Če proizvajalci predvidevajo prekinitev dobave, morajo o tem obvestiti pristojne organe. Hkrati je Inštitutu podeljena pristojnost, da zahteva informacije in preišče razpoložljivost.
7.
8. Z osnutkom zakona se izvaja Uredba (EU) 2024/1860, da bi se z novo uvedenimi mehanizmi zagotovila zdravje in varnost pacientov. Kadar proizvajalci predvidijo prekinitev ali prenehanje dobave medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in posledične razmere pomenijo resno škodo ali tveganje take škode za paciente ali javno zdravje v eni ali več državah članicah, morajo o tem obvestiti ustrezne subjekte, katerim neposredno dobavljajo pripomočke. Hkrati je na nacionalni ravni utrjena pristojnost Državnega inštituta za nadzor nad zdravili (SÚKL), da v določenih primerih zahteva podatke o razpoložljivosti medicinskega pripomočka, ki je pomemben za izvajanje zdravstvenih storitev, prav tako pa je utrjena pristojnost Ministrstva za zdravje, da ureja ravnanje z medicinskimi pripomočki, katerih razpoložljivost je ogrožena.
Uredba (EU) 2024/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke
Ključne besede
Medicinski pripomočki, in vitro diagnostični medicinski pripomočki, varovanje zdravja pacientov in uporabnikov medicinskih pripomočkov
9. Z osnutkom zakona se izvaja Uredba (EU) 2024/1860, da bi se z novo uvedenimi mehanizmi zagotovila zdravje in varnost pacientov. Kadar proizvajalci predvidijo prekinitev ali prenehanje dobave medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in posledične razmere pomenijo resno škodo ali tveganje take škode za paciente ali javno zdravje v eni ali več državah članicah, morajo o tem obvestiti ustrezne subjekte, katerim neposredno dobavljajo pripomočke. Hkrati je na nacionalni ravni utrjena pristojnost SÚKL da v določenih primerih zahteva podatke o razpoložljivosti medicinskega pripomočka, ki je pomemben za izvajanje zdravstvenih storitev, prav tako pa je utrjena pristojnost Ministrstva za zdravje, da ureja ravnanje z medicinskimi pripomočki, katerih razpoložljivost je ogrožena.
Prilagamo osnovno besedilo, in sicer zakon št. 375/2022, ki je bil predmet predhodne priglasitve 2022/0142/CZ.
9a. Novi člen 10a, ki ob upoštevanju vpliva, ki ga lahko ima pomanjkanje nekaterih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na varnost pacientov in javno zdravje, uvaja mehanizem predhodnega obveščanja, katerega namen je zlasti omogočiti pristojnim organom in izvajalcem zdravstvenih storitev, da po potrebi sprejmejo ukrepe za ublažitev tveganj, s čimer se zagotovita zdravje in varnost pacientov.
9b. Na nacionalni ravni ni vzpostavljenih mehanizmov, ki bi od proizvajalcev zahtevali poročanje o prekinitvah, prenehanju ali morebitnih prekinitvah dobave medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Cilj zakonodaje EU je zaščititi zdravje in varnost pacientov, osnutek zakona pa to zagotavlja med drugim z določitvijo pooblastil SÚKL in Ministrstva za zdravje, ki lahko zahtevata informacije ali sprejmeta ukrepe, če je ogrožena razpoložljivost medicinskega pripomočka. Šele takrat se lahko zagotovi zaščita življenja in zdravja pacientov.
9c. Presoja dejanskega stanja ni razkrila nobenega nepotrebnega bremena, ki ne bi bilo nujno potrebno za zagotovitev zanesljivosti oskrbe in posledično za preprečitev morebitnega tveganja za zdravje ali škode za zdravje pacientov in uporabnikov zaradi motenj v oskrbi z medicinskimi pripomočki.
10. Sklicevanja na osnovna besedila: 2022/0142/CZ
Osnovna besedila so bila posredovana s predhodnim uradnim obvestilom:
2022/0142/CZ
11. Da
12. Na nacionalni ravni ni mehanizmov, ki bi proizvajalce obvezovali, da poročajo o prekinitvi ali prenehanju dobave medicinskih pripomočkov ali in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Vendar pa lahko že sama nevarnost, da naprava ne bo na voljo, ogrozi življenje in zdravje pacientov. Cilj zakonodaje EU je zaščititi zdravje in varnost pacientov, osnutek zakona pa to zagotavlja med drugim z določitvijo pooblastil SÚKL in Ministrstva za zdravje, ki lahko zahtevata informacije ali sprejmeta ukrepe, če je ogrožena razpoložljivost medicinskega pripomočka. Šele takrat se lahko zagotovi zaščita življenja in zdravja pacientov. Če osnutek zakona ne bo sprejet v najkrajšem možnem času, ne bo mogoče učinkovito zaščititi življenj bolnikov, kar lahko posledično privede do smrtnih primerov, ki bi jih nova zakonodaja lahko preprečila.
13. Ne
14. Ne
15. Da
16.
Vidik TOT: Ne
Vidik SFS: Ne
**********
Evropska komisija
Direktiva o kontaktni točki (EU) 2015/1535
e-naslov: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
