Meddelelse 001
Kommissionens meddelelse - TRIS/(2026) 1313
Direktiv (EU) 2015/1535
Notifikation: 2026/0239/CZ
Notifikation af et udkast fra en medlemsstat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.DA
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ DA 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Medicinske anordninger
5. Udkast til lov om ændring af lov nr. 375/2022 om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som ændret
6. Der indføres nye mekanismer for at sikre beskyttelsen af patienternes sundhed. Hvis producenterne forudser en afbrydelse af forsyningen, er de forpligtet til at underrette de relevante instanser. Samtidig får instituttet kompetence til at anmode om oplysninger og undersøge tilgængeligheden.
7.
8. Udkast til lov gennemfører forordning (EU) 2024/1860 med det formål at sikre patienternes sundhed og sikkerhed gennem nyindførte mekanismer. Hvis producenter forudser en afbrydelse eller ophør af forsyningen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og den deraf følgende situation udgør en alvorlig skade eller en risiko for en sådan skade for patienter eller folkesundheden i en eller flere medlemsstater, skal de underrette de relevante enheder, som de leverer udstyret direkte til. Samtidig er det nationale institut for kontrol med lægemidler (SÚKL) på nationalt plan bemyndiget til i bestemte tilfælde at anmode om oplysninger om tilgængeligheden af et udstyr, der er vigtigt for leveringen af sundhedsydelser, ligesom sundhedsministeriet har beføjelse til at regulere håndteringen af udstyr, hvis tilgængelighed er truet.
Gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1860 af 13. juni 2024 om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår en gradvis indfasning af Eudamed, oplysningspligt i tilfælde af forsyningsafbrydelse og -ophør samt overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Nøgleord
Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, beskyttelse af sundheden for patienter og brugere af medicinsk udstyr
9. Udkast til lov gennemfører forordning (EU) 2024/1860 med det formål at sikre patienternes sundhed og sikkerhed gennem nyindførte mekanismer. Hvis producenter forudser en afbrydelse eller ophør af forsyningen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og den deraf følgende situation udgør en alvorlig skade eller en risiko for en sådan skade for patienter eller folkesundheden i en eller flere medlemsstater, skal de underrette de relevante enheder, som de leverer udstyret direkte til. Samtidig er SÚKL på nationalt plan bemyndiget til i bestemte tilfælde at anmode om oplysninger om tilgængeligheden af et udstyr, der er vigtigt for leveringen af sundhedsydelser, ligesom sundhedsministeriet har beføjelse til at regulere håndteringen af udstyr, hvis tilgængelighed er truet.
Vi vedlægger den oprindelige lovtekst, nemlig lov nr. 375/2022, som var genstand for den tidligere notifikation 2022/0142/CZ.
9a. Den nye artikel 10a, der i lyset af de konsekvenser, som mangel på visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan have for patientsikkerheden og folkesundheden, indfører en mekanisme for forudgående underretning, der især har til formål at sætte de kompetente myndigheder og sundhedsudbydere i stand til at træffe afbødende foranstaltninger, hvor det er nødvendigt, for at beskytte patienternes sundhed og sikkerhed.
9b. På nationalt plan findes der ingen mekanismer, der forpligter producenter til at indberette afbrydelser, ophør eller forestående afbrydelser af forsyningen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Formålet med EU-lovgivningen er at beskytte patienternes sundhed og sikkerhed, og udkastet til lov imødekommer dette blandt andet ved at fastlægge beføjelserne for SÚKL og sundhedsministeriet, som kan anmode om oplysninger eller træffe foranstaltninger, hvis tilgængeligheden af et medicinsk udstyr er i fare. Først da kan man sikre beskyttelsen af patienternes liv og helbred.
9c. Den faktuelle vurdering afslørede ikke nogen urimelig byrde, der ikke var strengt nødvendig for at sikre forsyningssikkerheden og dermed for at forhindre enhver potentiel sundhedsrisiko eller sundhedsskade for patienter og brugere som følge af en afbrydelse i forsyningen af medicinsk udstyr.
10. Henvisning(er) til grundtekst(er): 2022/0142/CZ
Grundteksterne er fremsendt i forbindelse med en tidligere notifikation:
2022/0142/CZ
11. Ja
12. Der findes ingen mekanismer på nationalt plan, der forpligter producenter til at indberette afbrydelser eller ophør af forsyningen af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Selv en truende mangel på et udstyr kan imidlertid bringe patienternes liv og sundhed i fare. Formålet med EU-lovgivningen er at beskytte patienternes sundhed og sikkerhed, og udkastet til lov imødekommer dette blandt andet ved at fastlægge beføjelserne for SÚKL og sundhedsministeriet, som kan anmode om oplysninger eller træffe foranstaltninger, hvis tilgængeligheden af et medicinsk udstyr er i fare. Først da kan man sikre beskyttelsen af patienternes liv og helbred. Uden en hurtig vedtagelse af udkastet til lov vil det ikke være muligt at beskytte patienternes liv effektivt, hvilket kan føre til dødsfald, der kunne have været undgået med den nye lovgivning.
13. Nej
14. Nej
15. Ja
16.
TBT-aspekt: Nej
SPS-aspekt: Nej
**********
Europa-Kommissionen
Kontaktadresse Direktiv (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
