Detalj anmälan | TRIS - European Commission

Lagförslag om ändring av lag nr 375/2022 om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i dess ändrade lydelse

Anmälningsnummer:

2026/0239/CZ (Czechia)

Inkommet datum:

12/05/2026

Slut på frysning:

13/08/2026 (withdrawn)

Utkast:

CS BG HR DA NL EN ET FI FR GA DE EL HU IT LV LT MT PL PT RO SK SL ES SV

Konsekvensstudier:

CS EN

Klicka här för en utskriftsbar version av sidan

Message

Meddelande 001

Meddelande från kommissionen - TRIS/(2026) 1313

Direktiv (EU) 2015/1535

Anmälan: 2026/0239/CZ

Anmälan av ett utkast till text från en medlemsstat

Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt

Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna

MSG: 20261313.SV

1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ SV 12-05-2026 CZ NOTIF

2. Czechia

3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz

3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz

4. 2026/0239/CZ - S10S - Medicintekniska produkter

5. Lagförslag om ändring av lag nr 375/2022 om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i dess ändrade lydelse

6. Nya åtgärder införs för att säkerställa skydd av patienternas hälsa. Om tillverkarna förutser ett leveransavbrott införs en skyldighet att informera de berörda enheterna. Samtidigt ges institutet befogenhet att begära information och undersöka tillgängligheten.

7.

8. Lagförslaget genomför förordning (EU) nr 2024/1860 i syfte att säkerställa patienternas hälsa och säkerhet genom nyinförda mekanismer. Om tillverkarna räknar med att leveranserna av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer att avbrytas eller upphöra och den situation som uppstår innebär allvarlig skada eller risk för sådan skada för patienter eller folkhälsan i en eller flera medlemsstater, är de skyldiga att informera de relevanta enheterna till vilka de levererar produkterna direkt. Samtidigt har det statliga institutet för läkemedelskontroll (SÚKL) på nationell nivå befogenhet att i vissa fall begära information om tillgången till en produkt som är viktig för tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster, liksom hälsoministeriet har befogenhet att reglera hanteringen av produkter vars tillgång är hotad.

Införlivande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2024/1860 av den 13 juni 2024 om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller ett gradvist införande av Eudamed, skyldigheten att informera vid leveransavbrott eller upphörande av leverans, och övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)

Nyckelord
Medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, hälsoskydd för patienter och användare av medicintekniska produkter

9. Lagförslaget genomför förordning (EU) nr 2024/1860 i syfte att säkerställa patienternas hälsa och säkerhet genom nyinförda mekanismer. Om tillverkarna räknar med att leveranserna av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer att avbrytas eller upphöra och den situation som uppstår innebär allvarlig skada eller risk för sådan skada för patienter eller folkhälsan i en eller flera medlemsstater, är de skyldiga att informera de relevanta enheterna till vilka de levererar produkterna direkt. Samtidigt har SÚKL på nationell nivå befogenhet att i vissa fall begära information om tillgången till en produkt som är viktig för tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdstjänster, liksom hälsoministeriet har befogenhet att reglera hanteringen av produkter vars tillgång är hotad.
Vi bifogar grundtexten, nämligen lag nr 375/2022, som var föremål för den tidigare anmälan 2022/0142/CZ.

9a. Den nya artikel 10a, som med hänsyn till de konsekvenser som brist på vissa medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik kan få för patientsäkerheten och folkhälsan, inför en mekanism för förhandsanmälan som särskilt syftar till att göra det möjligt för behöriga myndigheter och vårdgivare att vidta åtgärder för att mildra effekterna när så är nödvändigt för att skydda patienternas hälsa och säkerhet.

9b. På nationell nivå finns det inga mekanismer som ålägger tillverkarna att rapportera avbrott, utgång ur sortimentet eller förestående avbrott i leveransen av medicintekniska produkter eller produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med EU-lagstiftningen är att värna om patienternas hälsa och säkerhet, och lagförslaget tar itu med detta genom att bland annat fastställa befogenheterna för SÚKL och hälsoministeriet, vilka kan begära information eller vidta åtgärder om tillgången till en medicinteknisk produkt är hotad. Först då kan patienternas liv och hälsa skyddas.

9c. Bedömningen av de faktiska omständigheterna visade inte på någon orimlig börda som inte var absolut nödvändig för att säkerställa försörjningstryggheten och följaktligen för att förhindra eventuella risker för patienternas och användarnas hälsa eller skador på deras hälsa till följd av ett avbrott i försörjningen av medicintekniska produkter.

10. Hänvisningar i de grundläggande texterna: 2022/0142/CZ

Grundtexterna lämnades in i samband med en tidigare anmälan:
2022/0142/CZ

11. Ja

12. Det finns inga mekanismer på nationell nivå som ålägger tillverkarna att rapportera avbrott i eller upphörande av tillhandahållandet av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Men även om en medicinteknisk produkt snart inte längre är tillgänglig kan detta utgöra en fara för patienternas liv och hälsa. Syftet med EU-lagstiftningen är att värna om patienternas hälsa och säkerhet, och lagförslaget tar itu med detta genom att bland annat fastställa befogenheterna för SÚKL och hälsoministeriet, vilka kan begära information eller vidta åtgärder om tillgången till en medicinteknisk produkt är hotad. Först då kan patienternas liv och hälsa skyddas. Om lagförslaget inte antas omgående kommer det inte att vara möjligt att på ett effektivt sätt skydda patienternas liv, vilket i sin tur kan leda till dödsfall som skulle ha kunnat undvikas genom den nya lagstiftningen.

13. Nej

14. Nej

15. Ja

16.
TBT-aspekt: Nej

SPS-aspekt: Nej

**********
Europeiska kommissionen
Kontaktadress Direktiv (EU) 2015/1535
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu

Disclosed messages

message-id	Året	Nummer	Land	Type	Title	Inkommet datum	Is answer to
115733	2026	1314	COMEuropeiska kommissionen	037	Competitiveness analysis	12-05-2026
115740	2026	1321	COMEuropeiska kommissionen	301	Request for supplementary information	13-05-2026
115748	2026	1329	CZCzechia	201	Answer of the notifying Member State	14-05-2026	2026-1321
115883	2026	1464	COMEuropeiska kommissionen	011	Refusal of Emergency Request	29-05-2026
115919	2026	1500	CZCzechia	007	Communication: General Information from the Commission or Member States	04-06-2026
115920	2026	1501	COMEuropeiska kommissionen	009	Closure of Information procedure	04-06-2026

Språk

Kommentarer från intressenter

Webbplatsen Tris gör det enkelt för dig eller din organisation att lämna synpunkter på de olika anmälningarna.

På grund av anmälans status eller att frysningsperioden har gått ut tar vi för närvarande inte emot ytterligare bidrag till denna anmälan via webbplatsen.

Inga kommentarer hittades för denna anmälan