Teachtaireacht 001
Teachtaireacht ón gCoimisiún — TRIS/(2026) 1313
Treoir (AE) 2015/1535
Fógra a thabhairt 2026/0239/CZ
Dréacht-téacs a fhógairt ó Bhallstát
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.GA
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ GA 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Feistí leighis
5. Dréacht-Ghníomh lena leasaítear Gníomh Uimh. 375/2022 maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, mar a leasaíodh
6. Tá sásraí nua á dtabhairt isteach chun sláinte na n-othar a chosaint. I gcás ina dtuarann monaróirí go gcuirfear isteach ar an soláthar, forchuireann sé oibleagáid na heintitis ábhartha a chur ar an eolas. Ag an am céanna, tugtar an inniúlacht don Institiúid faisnéis agus imscrúdú ar infhaighteacht a iarraidh.
7.
8. Leis an dréacht-Ghníomh, cuirtear Rialachán (AE) 2024/1860 chun feidhme, agus é mar aidhm leis sláinte agus sábháilteacht othar a áirithiú trí shásraí a tugadh isteach le déanaí. I gcás ina bhfuiltear ag súil le briseadh nó scor soláthairtí feistí leighis nó feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus i gcás ina bhfuil dochar tromchúiseach nó riosca dochair den sórt sin d’othair nó do shláinte an phobail i mBallstát amháin nó níos mó mar thoradh air sin, ceanglaítear orthu na heintitis ábhartha a soláthraíonn siad na feistí go díreach dóibh a chur ar an eolas. Ag an am céanna, tá údarás ag an Institiúid Stáit um Rialú Drugaí (SÚKL) daingnithe ar leibhéal náisiúnta chun faisnéis a iarraidh, i gcásanna sonraithe, maidir le hinfhaighteacht feiste atá tábhachtach chun seirbhísí cúram sláinte a sholáthar, mar atá údarás ag an Aireacht Sláinte chun rialáil a dhéanamh ar láimhseáil feistí a bhfuil a n-infhaighteacht i mbaol.
Trasuíomh Rialachán (AE) 2024/1860 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Meitheamh 2024 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 maidir le cur i bhfeidhm céimnithe bhunachar sonraí Eudamed, an oibleagáid faisnéis a sholáthar i gcás fionraí nó scoir soláthair, agus forálacha idirthréimhseacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe
Eochairfhocail
Feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, cosaint sláinte othar agus úsáideoirí feistí leighis
9. Leis an dréacht-Ghníomh, cuirtear Rialachán (AE) 2024/1860 chun feidhme, agus é mar aidhm leis sláinte agus sábháilteacht othar a áirithiú trí shásraí a tugadh isteach le déanaí. I gcás ina bhfuiltear ag súil le briseadh nó scor soláthairtí feistí leighis nó feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus i gcás ina bhfuil dochar tromchúiseach nó riosca dochair den sórt sin d’othair nó do shláinte an phobail i mBallstát amháin nó níos mó mar thoradh air sin, ceanglaítear orthu na heintitis ábhartha a soláthraíonn siad na feistí go díreach dóibh a chur ar an eolas. Ag an am céanna, tá údarás SÚKL daingnithe ar an leibhéal náisiúnta chun faisnéis a iarraidh, i gcásanna sonraithe, maidir le hinfhaighteacht feiste atá tábhachtach chun seirbhísí cúram sláinte a sholáthar, mar atá údarás na hAireachta Sláinte chun rialáil a dhéanamh ar láimhseáil feistí a bhfuil a n-infhaighteacht i mbaol.
Tá an buntéacs á cheangal againn, eadhon Gníomh Uimh. 375/2022, a bhí ina ábhar don fhógra roimhe seo 2022/0142/CZ.
9a. Leis an Airteagal nua 10a, bunófar sásra fógraithe réamh-imeachta a bhfuil sé mar aidhm aige, i bhfianaise an tionchair a d'fhéadfadh a bheith ag ganntanas ar ghléasanna leighis áirithe agus ar ghléasanna diagnóiseacha leighis in vitro ar shábháilteacht othar agus ar shláinte an phobail, go gcuirfear ar chumas na n-údarás inniúil agus na soláthraithe cúraim sláinte bearta maolaithe a dhéanamh nuair is gá chun sláinte agus sábháilteacht othar a chosaint.
9b. Ar an leibhéal náisiúnta, níl aon sásraí i bhfeidhm chun a cheangal ar mhonaróirí bristeacha, neamhleanúnachais nó bristeacha atá ar tí tarlú i soláthar feistí leighis nó feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thuairisciú. Is é is aidhm don reachtaíocht de chuid an AE sláinte agus sábháilteacht othar a chosaint, agus tugann an Dréacht-Ghníomh aghaidh air seo trí, i measc nithe eile, cumhachtaí SÚKL agus na hAireachta Sláinte a bhunú, a fhéadfaidh faisnéis a iarraidh nó bearta a dhéanamh sa chás go bhfuil infhaighteacht feiste i mbaol. Is ar an gcaoi sin amháin is féidir cosaint bheatha agus shláinte na n-othar a áirithiú.
9c. Níor nochtadh sa mheasúnú fíorasach aon ualach míchuí nach raibh fíorghá leis chun slándáil an tsoláthair a áirithiú agus, dá bhrí sin, chun aon riosca a d’fhéadfadh a bheith ann do shláinte nó dochar do shláinte othar agus úsáideoirí mar thoradh ar chur isteach ar sholáthar feistí leighis a chosc.
10. Tagairt(í) do théacs(anna) bunúsacha: 2022/0142/CZ
Cuireadh na buntéacsanna ar aghaidh le fógra ní ba luaithe:
2022/0142/CZ
11. Tá
12. Níl aon sásra ann ar an leibhéal náisiúnta chun oibleagáid a chur ar mhonaróirí a thuairisciú go gcuirtear isteach ar sholáthar feistí leighis nó feistí leighis diagnóiseacha in vitro nó go scoirtear de. Mar sin féin, fiú mura bhfuil feiste ar fáil, d’fhéadfadh sé beatha agus sláinte na n-othar a chur i mbaol. Is é is aidhm don reachtaíocht de chuid an AE sláinte agus sábháilteacht othar a chosaint, agus tugann an Dréacht-Ghníomh aghaidh air seo trí, i measc nithe eile, cumhachtaí SÚKL agus na hAireachta Sláinte a bhunú, a fhéadfaidh faisnéis a iarraidh nó bearta a dhéanamh sa chás go bhfuil infhaighteacht feiste i mbaol. Is ar an gcaoi sin amháin is féidir cosaint bheatha agus shláinte na n-othar a áirithiú. Gan an dréacht-Ghníomh a ghlacadh go pras, ní bheifear in ann beatha othar a chosaint go héifeachtach, rud a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le básanna a d’fhéadfaí a chosc leis an reachtaíocht nua.
13. Níl
14. Ní hea
15. Is ea
16.
Gnéithe BTT: Ní hea
Gnéithe SPS: Ní hea
**********
An Coimisiún Eorpach
Pointe teagmhála Treoir (AE) 2015/1535
ríomhphost: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
