Mensagem 001
Comunicação da Comissão - TRIS/(2026) 1313
Directiva (UE) 2015/1535
Notificação: 2026/0239/CZ
Notificação de um projeto de texto de um Estado-Membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.PT
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ PT 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Dispositivos médicos
5. Projeto de lei que altera a Lei n.º 375/2022 relativa aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro», com a última redação que lhe foi dada
6. Estão a ser introduzidos novos mecanismos para garantir a proteção da saúde dos doentes. Caso os fabricantes prevejam uma interrupção do fornecimento, estes são obrigados a informar as entidades competentes desse facto. Simultaneamente, é dada ao Instituto a competência para solicitar informações e investigar a disponibilidade.
7.
8. O projeto de lei transpõe o Regulamento (UE) 2024/1860, com o objetivo de garantir a saúde e a segurança dos doentes através de mecanismos recentemente introduzidos. Sempre que os fabricantes prevejam uma interrupção ou cessação do fornecimento de dispositivos médicos ou de dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro», e a situação daí resultante represente um risco de danos graves ou um risco de tais danos para os doentes ou para a saúde pública num ou mais Estados-Membros, os fabricantes são obrigados a informar as entidades competentes às quais fornecem diretamente os dispositivos. Paralelamente, são dadas, a nível nacional, a competência do Instituto Estatal de Controlo das Drogas (SÚKL) para solicitar informações relativas à disponibilidade de um dispositivo essencial à prestação de serviços de saúde em casos específicos e a competência do Ministério da Saúde para regulamentar o tratamento de dispositivos cuja disponibilidade esteja em risco.
Transposição do Regulamento (UE) 2024/1860 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de junho de 2024, que altera os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 no que diz respeito à disponibilização progressiva da Eudamed, à obrigação de prestar informações em caso de interrupção ou descontinuação de fornecimento, e disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro».
Palavras-chave
Dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro», proteção da saúde dos doentes e utilizadores de dispositivos médicos
9. O projeto de lei transpõe o Regulamento (UE) 2024/1860, com o objetivo de garantir a saúde e a segurança dos doentes através de mecanismos recentemente introduzidos. Sempre que os fabricantes prevejam uma interrupção ou cessação do fornecimento de dispositivos médicos ou de dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro», e a situação daí resultante represente um risco de danos graves ou um risco de tais danos para os doentes ou para a saúde pública num ou mais Estados-Membros, os fabricantes são obrigados a informar as entidades competentes às quais fornecem diretamente os dispositivos. Paralelamente, são dadas, a nível nacional, a competência do SÚKL para solicitar informações relativas à disponibilidade de um dispositivo essencial à prestação de serviços de saúde em casos específicos e a competência do Ministério da Saúde para regulamentar o tratamento de dispositivos cuja disponibilidade esteja em risco.
Anexa-se o texto de base, a saber, a Lei n.º 375/2022, que foi objeto da notificação anterior 2022/0142/CZ.
9-A. O novo artigo 10.º-A estabelece, tendo em conta o impacto que a rutura de determinados dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro» pode ter na segurança dos doentes e na saúde pública, um mecanismo de notificação prévia que permite, nomeadamente, às autoridades competentes e aos prestadores de cuidados de saúde adotar medidas de atenuação, se for caso disso, para garantir a saúde e a segurança dos doentes.
9-B. Não existem mecanismos a nível nacional que obriguem os fabricantes a comunicar interrupções, descontinuações ou interrupções iminentes no fornecimento de dispositivos médicos ou de dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro». O objetivo da legislação da UE é garantir a saúde e a segurança dos doentes, ao que o projeto de lei responde, nomeadamente, consagrando as competências do SÚKL e do Ministério da Saúde, que podem solicitar informações ou adotar medidas, caso a disponibilidade de um dispositivo esteja em risco. Só assim é possível garantir a proteção da vida e da saúde dos doentes.
9-C. A avaliação factual não revelou qualquer encargo excessivo que não fosse estritamente necessário para garantir a segurança do fornecimento e, consequentemente, para prevenir qualquer risco potencial para a saúde ou danos à saúde dos doentes e utilizadores, devido a uma interrupção no fornecimento de dispositivos médicos.
10. Referência(s) ao(s) texto(s) de base: 2022/0142/CZ
Os textos de base foram já comunicados no quadro de uma notificação anterior:
2022/0142/CZ
11. Sim.
12. Não existem mecanismos a nível nacional que obriguem os fabricantes a comunicar a interrupção ou descontinuação do fornecimento de dispositivos médicos ou de dispositivos médicos para diagnóstico «in vitro». No entanto, mesmo a indisponibilidade iminente de um dispositivo é suscetível de pôr em risco a vida e a saúde dos doentes. O objetivo da legislação da UE é garantir a saúde e a segurança dos doentes, ao que o projeto de lei responde, nomeadamente, consagrando as competências do SÚKL e do Ministério da Saúde, que podem solicitar informações ou adotar medidas, caso a disponibilidade de um dispositivo esteja em risco. Só assim é possível garantir a proteção da vida e da saúde dos doentes. Sem a rápida aprovação do projeto de lei, não será possível proteger eficazmente a vida dos doentes, o que poderá resultar em mortes que podem ser evitadas com a nova legislação.
13. Não.
14. Não
15. Sim
16.
Aspectos OTC: Não
Aspectos MSF: Não
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Comissão Europeia
Contacto para obter informações de carácter general Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
