Viesti 001
Komission tiedonanto - TRIS/(2026) 1313
Direktiivi (EU) 2015/1535
Ilmoitus: 2026/0239/CZ
Jäsenvaltion ilmoitus luonnostekstistä
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.FI
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ FI 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Lääkinnälliset laitteet
5. Lakiluonnos lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun lain nro 375/2022 muuttamisesta, sellaisena kuin se on muutettuna
6. Potilaiden terveyden suojelun varmistamiseksi otetaan käyttöön uusia mekanismeja. Jos valmistajat ennakoivat toimitusten keskeytymisen, niillä on velvollisuus ilmoittaa asiasta asianomaisille tahoille. Samalla instituutille annetaan toimivalta pyytää tietoja saatavuudesta ja tutkia saatavuutta.
7.
8. Lakiluonnoksella pannaan täytäntöön asetus (EU) 2024/1860 tavoitteena varmistaa potilaiden terveys ja turvallisuus uusien mekanismien avulla. Jos valmistajat ennakoivat lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tällaisen haitan riskin potilaille tai kansanterveydelle yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, niiden on ilmoitettava asiasta asianomaisille tahoille, joille ne toimittavat laitteita suoraan. Samalla valtion lääkevalvontalaitoksen (SÚKL) toimivalta pyytää säädetyissä tapauksissa tietoja terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisen kannalta tärkeän laitteen saatavuudesta vahvistetaan kansallisella tasolla, samoin kuin terveysministeriön toimivalta säännellä sellaisten laitteiden käsittelyä, joiden saatavuus on vaarantunut.
Seuraavan asetuksen saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1860, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2024, asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Eudamedin asteittaisesta käyttöönotosta, tiedottamisvelvoitteesta toimitusten keskeytyessä tai lakatessa ja tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä
Avainsanat
Lääkinnälliset laitteet, in vitro -diagnostiikkalaitteet, potilaiden ja lääkinnällisten laitteiden käyttäjien terveyden suojelu
9. Lakiluonnoksella pannaan täytäntöön asetus (EU) 2024/1860 tavoitteena varmistaa potilaiden terveys ja turvallisuus uusien mekanismien avulla. Jos valmistajat ennakoivat lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tällaisen haitan riskin potilaille tai kansanterveydelle yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, niiden on ilmoitettava asiasta asianomaisille tahoille, joille ne toimittavat laitteita suoraan. Samalla SÚKL:n toimivalta pyytää säädetyissä tapauksissa tietoja terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisen kannalta tärkeän laitteen saatavuudesta vahvistetaan kansallisella tasolla, samoin kuin terveysministeriön toimivalta säännellä sellaisten laitteiden käsittelyä, joiden saatavuus on vaarantunut.
Perusasiakirjana on lain nro 375/2022 perusteksti, joka oli aiemman ilmoituksen 2022/0142/CZ kohteena.
9 a. Uudessa 10 a artiklassa otetaan huomioon tiettyjen lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkalaitteiden saatavuusongelmien mahdolliset vaikutukset potilasturvallisuuteen ja kansanterveyteen, ja siinä vahvistetaan ennakkoilmoitusmenettely, jonka tarkoituksena on erityisesti antaa toimivaltaisille viranomaisille ja terveydenhuollon tarjoajille mahdollisuus toteuttaa tarvittaessa lieventäviä toimenpiteitä potilaiden terveyden ja turvallisuuden turvaamiseksi.
9 b. Kansallisella tasolla ei ole käytössä mekanismeja, joilla velvoitettaisiin valmistajat ilmoittamaan lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytyksistä, lopettamisista tai ennakoiduista keskeytyksistä. EU-lainsäädännön tavoitteena on potilaiden terveyden ja turvallisuuden suojeleminen, ja lakiluonnoksella tähän vastataan muun muassa vahvistamalla SÚKL:n ja terveysministeriön toimivaltaa, jonka nojalla voidaan pyytää tietoja tai toteuttaa toimenpiteitä silloin, kun laitteen saatavuus on vaarantunut. Vain siten voidaan varmistaa potilaiden hengen ja terveyden suojelu.
9 c. Tosiseikkoja koskevan arvioinnin perusteella ei ole havaittu kohtuutonta taakkaa, joka ei olisi välttämätön toimitusvarmuuden varmistamiseksi ja siten mahdollisten lääkinnällisten laitteiden toimitushäiriöistä aiheutuvien potilaiden ja käyttäjien terveyteen kohdistuvien riskien tai haittojen ehkäisemiseksi.
10. Viittaukset perusteksteihin: 2022/0142/CZ
Perustekstit on toimitettu seuraavien aiempien ilmoitusten yhteydessä:
2022/0142/CZ
11. Kyllä
12. Kansallisella tasolla ei ole mekanismeja, joilla valmistajat velvoitettaisiin ilmoittamaan lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisestä tai lakkauttamisesta. Kuitenkin jo laitteiden ennakoitavissa oleva saatavuuden puute voi vaarantaa potilaiden hengen ja terveyden. EU-lainsäädännön tavoitteena on potilaiden terveyden ja turvallisuuden suojeleminen, ja lakiluonnoksella tähän vastataan muun muassa vahvistamalla SÚKL:n ja terveysministeriön toimivaltaa, jonka nojalla voidaan pyytää tietoja tai toteuttaa toimenpiteitä silloin, kun laitteen saatavuus on vaarantunut. Vain siten voidaan varmistaa potilaiden hengen ja terveyden suojelu. Ilman lakiluonnoksen nopeaa hyväksymistä ei ole mahdollista suojella potilaiden henkeä tehokkaasti, mikä voi johtaa kuolemantapauksiin, jotka voitaisiin estää uudella lainsäädännöllä.
13. Ei
14. Ei
15. Kyllä
16.
TBT-näkökohta: Ei
SPS-näkökohta: Ei
**********
Euroopan komissio
Yhteysviranomainen direktiivin (EU) 2015/1535
Sähköposti: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
