Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1313
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0239/CZ
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.ES
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ ES 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Productos sanitarios
5. Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley n.º 375/2022 sobre los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en su versión modificada
6. Se están introduciendo nuevos mecanismos para garantizar la protección de la salud de los pacientes. Cuando los fabricantes prevean una interrupción del suministro, estarán obligados a informar a las entidades pertinentes. Al mismo tiempo, se otorga al Instituto la competencia de solicitar información e investigar la disponibilidad.
7.
8. El proyecto de Ley transpone el Reglamento (UE) 2024/1860, con el objetivo de garantizar la salud y la seguridad de los pacientes mediante los mecanismos recientemente introducidos. Cuando los fabricantes prevean una interrupción o un cese de los suministros de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la situación resultante represente un daño grave o un riesgo de tal daño para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, estarán obligados a informar directamente a las entidades pertinentes a las que suministren los productos. Al mismo tiempo, se consolida a nivel nacional la competencia del Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SÚKL) para solicitar, en los casos previstos, información sobre la disponibilidad de un producto sanitario esencial para la prestación de servicios sanitarios, así como la competencia del Ministerio de Sanidad para regular la gestión de los productos sanitarios cuya disponibilidad se vea comprometida.
Transposición del Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de la base de datos Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Palabras clave:
Productos sanitarios, productos sanitarios para diagnóstico in vitro, protección de la salud de pacientes y usuarios de productos sanitarios.
9. El proyecto de Ley transpone el Reglamento (UE) 2024/1860, con el objetivo de garantizar la salud y la seguridad de los pacientes mediante los mecanismos recientemente introducidos. Cuando los fabricantes prevean una interrupción o un cese de los suministros de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la situación resultante represente un daño grave o un riesgo de tal daño para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, estarán obligados a informar directamente a las entidades pertinentes a las que suministren los productos. Al mismo tiempo, el SÚKL cuenta con la facultad, a nivel nacional, de solicitar, en los casos previstos, información sobre la disponibilidad de un producto sanitario que sea importante para la prestación de servicios sanitarios, al igual que el Ministerio de Sanidad tiene la facultad de regular la gestión de los productos sanitarios cuya disponibilidad se vea comprometida.
Adjuntamos el texto de base, a saber, la Ley n.º 375/2022, que fue objeto de la notificación anterior 2022/0142/CZ.
9 bis. El nuevo artículo 10 bis, que, habida cuenta de las repercusiones que la escasez de determinados productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro puede tener en la seguridad de los pacientes y la salud pública, establece un mecanismo de notificación previa destinado, en particular, a permitir que las autoridades competentes y los prestadores de asistencia sanitaria adopten medidas de mitigación cuando sea necesario para salvaguardar la salud y la seguridad de los pacientes.
9 ter. A nivel nacional, no existen mecanismos que obliguen a los fabricantes a notificar las interrupciones, las suspensiones o las interrupciones inminentes en el suministro de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. El objetivo de la legislación de la UE es garantizar la salud y la seguridad de los pacientes, y el proyecto de Ley aborda esta cuestión, entre otras cosas, estableciendo las competencias del SÚKL y del Ministerio de Sanidad, que podrán solicitar información o adoptar medidas en caso de que la disponibilidad de un producto sanitario se vea comprometida. Solo así se podrá garantizar la protección de la vida y la salud de los pacientes.
9 quater. La evaluación de los hechos no puso de manifiesto ninguna carga excesiva que no fuera estrictamente necesaria para garantizar la seguridad del suministro y, por consiguiente, para prevenir cualquier riesgo potencial para la salud o cualquier perjuicio para la salud de los pacientes y usuarios derivado de una interrupción en el suministro de productos sanitarios.
10. Referencias a los textos de base: 2022/0142/CZ
Los textos de base fueron remitidos en del marco de una notificación anterior:
2022/0142/CZ
11. Sí.
12. No existen mecanismos a nivel nacional para obligar a los fabricantes a notificar la interrupción o el cese del suministro de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Sin embargo, incluso la indisponibilidad inminente de un producto puede poner en peligro la vida y la salud de los pacientes. El objetivo de la legislación de la UE es garantizar la salud y la seguridad de los pacientes, y el proyecto de Ley aborda esta cuestión, entre otras cosas, estableciendo las competencias del SÚKL y del Ministerio de Sanidad, que podrán solicitar información o adoptar medidas en caso de que la disponibilidad de un producto sanitario se vea comprometida. Solo así se podrá garantizar la protección de la vida y la salud de los pacientes. Si no se aprueba sin demora el proyecto de Ley, no será posible proteger eficazmente la vida de los pacientes, lo que, en consecuencia, podría provocar fallecimientos que la nueva legislación permitiría evitar.
13. No.
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Comisión Europea
Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
