Pranešimas 001
Komisijos pranešimas - TRIS/(2026) 1313
Direktyva (ES) 2015/1535
Pranešimas: 2026/0239/CZ
Valstybės narės pranešimas apie teksto projektą
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261313.LT
1. MSG 001 IND 2026 0239 CZ LT 12-05-2026 CZ NOTIF
2. Czechia
3A. Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
Biskupský dvůr 1148/5
110 00 Praha 1
tel: 221 802 216
e-mail: eu9834@unmz.cz
3B. Ministerstvo zdravotnictví
Palackého náměstí 375/4
128 00 Praha 2 – Nové Město
tel.: 224 971 111
podatelna@mzd.gov.cz
4. 2026/0239/CZ - S10S - Medicinos priemonės
5. Įstatymo, kuriuo iš dalies keičiamas Įstatymas Nr. 375/2022 dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių su pakeitimais projektas
6. Siekiant užtikrinti pacientų sveikatos apsaugą, diegiami nauji mechanizmai. Jei gamintojai numato tiekimo sutrikimus, jie privalo apie tai informuoti atitinkamas institucijas. Tuo pat metu institutui suteikiama kompetencija prašyti informacijos ir tirti prieinamumą.
7.
8. Įstatymo projektu įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2024/1860, siekiant užtikrinti pacientų sveikatą ir saugą taikant naujus mechanizmus. Jei gamintojai numato, kad gali sutrikti arba nutrūkti medicinos priemonių ar in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimas, ir dėl to susidariusi situacija kelia didelį pavojų pacientų sveikatai ar visuomenės sveikatai vienoje ar keliose valstybėse narėse, jie privalo apie tai informuoti atitinkamas įstaigas, kurioms jie tiesiogiai tiekia šias priemones. Tuo pat metu nacionaliniu lygmeniu įtvirtinami Valstybinio narkotikų kontrolės instituto (SÚKL) įgaliojimai nustatytais atvejais prašyti informacijos apie sveikatos priežiūros paslaugoms teikti svarbios priemonės prieinamumą, o Sveikatos apsaugos ministerija turi įgaliojimą reglamentuoti priemonių, kurių prieinamumui kyla pavojus, tvarkymą.
2024 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2024/1860, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, kiek tai susiję su laipsnišku „Eudamed“ diegimu, pareiga informuoti tiekimo pertraukimo ar nutraukimo atveju ir pereinamojo laikotarpio nuostatomis dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių, perkėlimas į nacionalinę teisę
Reikšminiai žodžiai:
Medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės, pacientų ir medicinos priemonių naudotojų sveikatos apsauga
9. Įstatymo projektu įgyvendinamas Reglamentas (ES) 2024/1860, siekiant užtikrinti pacientų sveikatą ir saugą taikant naujus mechanizmus. Jei gamintojai numato, kad gali sutrikti arba nutrūkti medicinos priemonių ar in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimas, ir dėl to susidariusi situacija kelia didelį pavojų pacientų sveikatai ar visuomenės sveikatai vienoje ar keliose valstybėse narėse, jie privalo apie tai informuoti atitinkamas įstaigas, kurioms jie tiesiogiai tiekia šias priemones. Tuo pačiu metu Valstybinis narkotikų kontrolės institutas yra įgaliotas nacionaliniu lygmeniu nustatytais atvejais prašyti informacijos apie sveikatos priežiūros paslaugų teikimui svarbių priemonių prieinamumą, o Sveikatos apsaugos ministerija yra įgaliota reguliuoti priemonių, kurių prieinamumas yra pavojuje, tvarkymą.
Pridedame pagrindinį tekstą, t. y. Įstatymą Nr. 375/2022, dėl kurio buvo pateiktas ankstesnis pranešimas 2022/0142/CZ.
9a. Naujajame 10a straipsnyje, atsižvelgiant į tam tikrų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių trūkumo galimą poveikį pacientų saugai ir visuomenės sveikatai, nustatoma išankstinio pranešimo tvarka, skirta visų pirma tam, kad kompetentingos institucijos ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai prireikus galėtų imtis poveikio mažinimo priemonių, siekdami užtikrinti pacientų sveikatą ir saugą.
9b. Nacionaliniu lygmeniu nėra mechanizmų, kuriais būtų reikalaujama, kad gamintojai praneštų apie medicinos priemonių arba in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimo pertrūkius, nutraukimus arba artėjančius nutraukimus. ES teisės aktų tikslas – užtikrinti pacientų sveikatą ir saugą, o įstatymo projekte šis tikslas siekiamas, be kita ko, nustatant Valstybinio narkotikų kontrolės instituto ir Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliojimus, leidžiančius prašyti pateikti informaciją arba imtis priemonių tuo atveju, jei kyla grėsmė priemonės prieinamumui. Tik tokiu atveju galima užtikrinti pacientų gyvybės ir sveikatos apsaugą.
9c. Faktinis vertinimas neparodė, kad būtų buvusi nustatyta kokia nors nepagrįsta našta, kuri nebūtų buvusi griežtai būtina siekiant užtikrinti tiekimo saugumą ir atitinkamai užkirsti kelią bet kokiai galimai rizikai pacientų ir naudotojų sveikatai ar žalai, kylančiai dėl medicinos priemonių tiekimo sutrikimų.
10. Nuoroda (-os) į pagrindinį (-ius) tekstą (-us): 2022/0142/CZ
Pagrindiniai tekstai buvo išsiųsti kartu su ankstesniu pranešimu:
2022/0142/CZ
11. Taip
12. Nacionaliniu lygmeniu nėra mechanizmų, kurie įpareigotų gamintojus pranešti apie medicinos priemonių arba in vitro diagnostikos medicinos priemonių tiekimo sutrikimus ar nutraukimą. Tačiau netgi tada, kai gresia, kad priemonė gali būti neprieinama, gali kilti pavojus pacientų gyvybei ir sveikatai. ES teisės aktų tikslas – užtikrinti pacientų sveikatą ir saugą, o įstatymo projekte šis tikslas siekiamas, be kita ko, nustatant Valstybinio narkotikų kontrolės instituto ir Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliojimus, leidžiančius prašyti pateikti informaciją arba imtis priemonių tuo atveju, jei kyla grėsmė priemonės prieinamumui. Tik tokiu atveju galima užtikrinti pacientų gyvybės ir sveikatos apsaugą. Jei įstatymo projektas nebus nedelsiant priimtas, nebus įmanoma veiksmingai apsaugoti pacientų gyvybių, o tai savo ruožtu gali lemti mirčių atvejus, kurių būtų galima išvengti įsigaliojus naujiems teisės aktams.
13. Ne
14. Ne
15. Taip
16.
Techninių prekybos kliūčių aspektas: Ne
Sanitarinių ir fitosanitarinių
prionių aspektas: Ne
**********
Europos Komisijos
Direktyvos (ES) 2015/1535 Kontaktinis taškas
el. pašto adresas: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
