Mitteilung 001
Mitteilung der Kommission - TRIS/(2026) 1396
Richtlinie (EU) 2015/1535
Notifizierung: 2026/0255/ES
Mitteilung eines Entwurfstextes eines Mitgliedstaats
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.DE
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES DE 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Waren und diverse Produkte
5. Entwurf eines Königlichen Dekrets zur Festlegung der gesundheitlichen Anforderungen für die Ein- und Ausfuhr von biologischem Material
6. Biologisches Material menschlichen, tierischen oder synthetischen Ursprungs für Forschungszwecke, zur Diagnose beim Menschen oder zur Qualitätskontrolle; hämatopoetische Vorläuferzellen für analytische Zwecke; sowie Umweltproben, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Krankheitserreger enthalten, zur Analyse oder Forschung.
7.
8. Ziel des Entwurfs ist es, die Gesundheitskontroll- und Zulassungsverfahren im Zusammenhang mit der Ein- und Ausfuhr von biologischem Material, einschließlich In-vitro-Diagnostika, das für die biomedizinische Forschung, die Humandiagnostik oder die Qualitätskontrolle bestimmt ist, zu vereinfachen und gleichzeitig den Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Anwendung von Anforderungen zu gewährleisten, die in einem angemessenen Verhältnis zu dem von der jeweiligen Materialart ausgehenden Gesundheitsrisiko stehen, ohne dabei den internationalen Handel zu behindern. Zu diesem Zweck legt die Verordnung eine Einstufung von biologischem Material nach dem Risiko fest, das es für die öffentliche Gesundheit darstellen kann, und definiert für jede Kategorie spezifische und verhältnismäßige Anforderungen.
Die Verordnung schafft zudem ein landesweites Informationssystem, das die elektronische Einreichung und Bearbeitung von Anträgen auf Ein- und Ausfuhr von reguliertem biologischem Material sowie von Substanzen menschlichen Ursprungs, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind, ermöglicht.
Der Entwurf passt seine Bestimmungen an die nationalen und EU-Verordnungen an und fasst den Rechtsrahmen für Gesundheitskontrollen sowie die Genehmigung von Ein- und Ausfuhren von biologischem Material, das für die biomedizinische Forschung, die Humandiagnostik oder die Qualitätskontrolle bestimmt ist, in einer einzigen Bestimmung zusammen. Gleichzeitig zielt er darauf ab, die Verwaltungsverfahren zu vereinfachen und die Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen zu verbessern, um den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten, ohne den internationalen Handel mit dieser Art von Material zu behindern.
9. Aktualisierung der geltenden Vorschriften zur Festlegung der gesundheitlichen Anforderungen für die Ein- und Ausfuhr von biologischem Material, das für die Diagnose oder Forschung am Menschen bestimmt ist, einschließlich In-vitro-Diagnostika (Königliches Dekret 65/2006 vom 30. Januar 2006 zur Festlegung der Anforderungen für die Ein- und Ausfuhr biologischer Proben).
Die Verwaltungsverfahren für die Beantragung und Erteilung von Einfuhr-, Ausfuhr- oder Durchfuhrgenehmigungen für das vorgenannte biologische Material sind zu vereinfachen und zu straffen, wobei der Schutz der öffentlichen Gesundheit durch die Anwendung von Anforderungen gewährleistet werden muss, die in einem angemessenen Verhältnis zu dem von jedem Material ausgehenden Gesundheitsrisiko stehen, ohne den internationalen Handel zu behindern.
Regelung des landesweiten Informationssystems für die elektronische Einreichung und Bearbeitung von Anträgen auf gesundheitsrechtliche Genehmigung für die Einfuhr, Ausfuhr oder Durchfuhr von biologischem Material, das für die Diagnose oder Forschung am Menschen bestimmt ist, sowie von Stoffen menschlichen Ursprungs, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind
9a. Die notifizierte Maßnahme zielt darauf ab, den Risiken für den Schutz der öffentlichen Gesundheit zu begegnen, die mit der Ein- und Ausfuhr von biologischem Material verbunden sind, das für die Diagnose oder Forschung am Menschen oder für die Qualitätskontrolle in Bereichen bestimmt ist, die nicht unter die harmonisierten Rechtsvorschriften der Europäischen Union fallen.
Diese Angelegenheit wurde bereits teilweise durch das Königliche Dekret 65/2006 vom 30. Januar 2006 geregelt. Die bei der Anwendung gewonnenen Erfahrungen sowie die seit der Genehmigung eingetretenen regulatorischen, technischen und betrieblichen Entwicklungen haben jedoch gezeigt, dass eine Aktualisierung und Systematisierung des Rechtsrahmens ratsam ist, um ihn an die aktuelle Realität des internationalen Verkehrs mit biologischem Material sowie an die Änderungen im Recht der Europäischen Union anzupassen, insbesondere im Bereich der amtlichen Kontrollen und des Gesundheitsrisikomanagements.
Das Fehlen klarer und aktueller Vorschriften kann zu Ungleichheiten bei der Anwendung gesundheitsrechtlicher Kontrollen, zu Schwierigkeiten bei der Rückverfolgbarkeit und der Vorhersehbarkeit von Verwaltungsverfahren sowie zu einer uneinheitlichen Behandlung der Marktteilnehmer führen. Diese Faktoren stellen ein Risiko für den angemessenen Schutz der öffentlichen Gesundheit und für die Einheitlichkeit des Verwaltungshandelns dar.
Der Entwurf des Königlichen Dekrets trägt zur Verwirklichung des Ziels des öffentlichen Interesses bei, indem er einen klaren und zeitgemäßen Rechtsrahmen schafft, der einen bisher geregelten Bereich ordnet und systematisiert und dabei die gesundheitlichen Anforderungen, die Verwaltungsverfahren sowie die Pflichten der Betreiber und der Verwaltung – einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit dem elektronischen Behördendienst – festlegt, ohne die Bedingungen für den Marktzugang oder den innergemeinschaftlichen Handel zu beeinträchtigen
Das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit wird zudem auf kohärente und systematische Weise verfolgt, da die Verordnung in den allgemeinen Rahmen der nationalen und EU-Gesundheitsvorschriften eingebettet ist, nur bei Fehlen harmonisierter Vorschriften zur Anwendung kommt und einen risikobasierten, verhältnismäßigen und nichtdiskriminierenden Ansatz verfolgt.
9b. Der Königliche Dekretentwurf führt weder wesentliche Beschränkungen für den Binnenmarkt ein, noch schafft er Hindernisse für den Handel oder die grenzüberschreitende Erbringung von Dienstleistungen. Die Maßnahme ist streng gesundheits- und verfahrensbezogen und beschränkt sich auf die Regelung der Anforderungen und Kontrollmechanismen für die Einfuhr biologischen Materials aus Drittländern oder Drittlandsgebieten und die Ausfuhr solchen Materials aus dem Gebiet der EU, und zwar ausschließlich in Fällen, die nicht auf harmonisierter Ebene geregelt sind.
Die Auswirkungen auf den Binnenmarkt sind minimal, da die Maßnahme weder Verbote noch technische Anforderungen an Produkte oder Bedingungen für deren Inverkehrbringen vorsieht. Die Maßnahme wird unter vollständiger Handelsneutralität angewendet, ohne dass dabei nach der Herkunft der Waren unterschieden wird und ohne dass der freie Warenverkehr innerhalb der Europäischen Union beeinträchtigt wird. Vielmehr trägt die Klarstellung der Verwaltungsverfahren und der geltenden Anforderungen zu mehr Rechtssicherheit und Vorhersehbarkeit für die Wirtschaftsteilnehmer bei.
Die bestehenden allgemeinen oder branchenspezifischen Vorschriften reichen allein nicht aus, um das angestrebte Ziel zu erreichen, da sie keine spezifischen und einheitlichen Vorschriften für die Gesundheitskontrollen vorsehen, die für diese Art von biologischem Material gelten. Insbesondere hat die bisherige Regelung im Königlichen Dekret 65/2006 einen begrenzten Anwendungsbereich und trägt weder den regulatorischen, technischen und betrieblichen Entwicklungen der letzten Jahre noch der zunehmenden Diversifizierung der internationalen Ströme von biologischem Material in vollem Umfang Rechnung.
Die vorgeschlagene Maßnahme stellt die am wenigsten einschränkende Option dar, da sie keine wesentlich neue Regelung einführt, sondern einen bestehenden Rahmen aktualisiert, ordnet und systematisiert, wobei sie nur dann zur Anwendung kommt, wenn keine harmonisierten Rechtsvorschriften vorliegen, und Doppelregelungen vermieden werden. Alternativen wie die Beibehaltung des bestehenden Rahmens oder die Verwendung unverbindlicher Leitlinien wurden in Betracht gezogen, jedoch verworfen, da sie keine einheitliche Anwendung der Gesundheitskontrollen und die erforderliche Rechtssicherheit gewährleisten konnten.
Daher wird der Erlass dieses Königlichen Dekrets als notwendig erachtet, da er es ermöglicht, das Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit mit minimalen Auswirkungen auf den Binnenmarkt zu erreichen.
9c. Die im Königlichen Dekretentwurf vorgesehenen Maßnahmen dienen einem wesentlichen Ziel des öffentlichen Interesses, nämlich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Biosicherheit, vor dem Hintergrund eines zunehmenden internationalen Verkehrs mit biologischem Material und der damit verbundenen Risiken durch neu auftretende Infektionserreger.
Die Maßnahme führt keine materiellen Beschränkungen ein, sondern beschränkt sich auf die Regelung der verfahrenstechnischen und organisatorischen Aspekte, die für ein ordnungsgemäßes Gesundheitsmanagement dieser Verbringungen erforderlich sind.
Die Anforderungen des Entwurfs stellen einen Ausgleich zwischen der potenziellen Schwere des Gesundheitsrisikos und der Notwendigkeit her, sicherzustellen, dass die zuständige Behörde die Kontrollen einheitlich und konsequent durchführt. Es handelt sich um Anforderungen von begrenztem Umfang, die auf einem präventiven und verhältnismäßigen Ansatz beruhen und weder die Eigenschaften der Produkte beeinträchtigen noch zusätzliche technische Auflagen hinsichtlich ihrer Herstellung, Zusammensetzung oder Verwendung vorsehen.
Die zuständigen Behörden haben das angestrebte öffentliche Interesse im Hinblick auf das potenzielle Ausmaß der Beeinträchtigung des Funktionierens des Binnenmarkts geprüft und sind zu dem Schluss gekommen, dass eine solche Beeinträchtigung entweder nicht vorliegt oder nur in geringem Maße auftritt. Der Entwurf enthält keine Auflagen für den Marktzugang, diskriminiert nicht aufgrund der Herkunft der Waren und beeinträchtigt auch nicht den freien Waren- und Dienstleistungsverkehr innerhalb der Europäischen Union. Im Gegenteil: Die Klarstellung und Systematisierung von Verwaltungsverfahren trägt zu mehr Rechtssicherheit, Transparenz und Vorhersehbarkeit bei und verringert damit mögliche indirekte Belastungen für die Wirtschaftsbeteiligten.
Abschließend sei darauf hingewiesen, dass der Schaden, der durch eine mangelnde Kontrolle der Ein- oder Ausfuhr von biologischem Material entstehen würde – einschließlich der potenziellen Ausbreitung von Infektionskrankheiten oder der Einschleppung von Krankheitserregern –, deutlich größer wäre als die Auswirkungen, die die vorgeschlagenen Maßnahmen auf die Wirtschaftsbeteiligten haben könnten. Folglich wird der gefundene Ausgleich zwischen dem Schutz des öffentlichen Interesses und den möglichen Auswirkungen auf den Binnenmarkt als angemessen und mit dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit vereinbar angesehen.
10. Verweise auf Grundlagentexte:
11. Nein
12.
13. Nein
14. Nein
15. Ja
16.
TBT-Aspekt: Nein
SPS-Aspekt: Nein
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