Messaggio 001
Comunicazione della Commissione - TRIS/(2026) 1396
Direttiva (UE) 2015/1535
Notifica: 2026/0255/ES
Notifica di un progetto di testo da parte di uno Stato membro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.IT
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES IT 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Beni e merci varie
5. Progetto di regio decreto che stabilisce i requisiti sanitari per l’importazione e l’esportazione di materiale biologico
6. Materiale biologico di origine umana, animale o sintetica destinato alla ricerca, alla diagnostica umana o al controllo di qualità; cellule progenitrici ematopoietiche a fini analitici; e campioni ambientali nei quali si sospetta la presenza di agenti patogeni, destinati all’analisi o alla ricerca.
7.
8. L’obiettivo della proposta è semplificare le procedure di controllo sanitario e di autorizzazione relative all’importazione e all’esportazione di materiale biologico, compresi i reagenti per la diagnostica in vitro, destinati alla ricerca biomedica, alla diagnostica umana o al controllo di qualità, garantendo al contempo la tutela della salute pubblica attraverso l’applicazione di requisiti proporzionati al rischio sanitario rappresentato da ciascun tipo di materiale, senza ostacolare gli scambi internazionali. A tal fine, la normativa stabilisce una classificazione del materiale biologico in base al rischio che può comportare per la salute pubblica, definendo requisiti specifici e proporzionati per ciascuna categoria.
La normativa istituisce inoltre un sistema informativo nazionale che consente la presentazione e l’elaborazione elettronica delle domande relative all’importazione e all’esportazione di materiale biologico soggetto a regolamentazione, nonché di sostanze di origine umana destinate all’uso sugli esseri umani.
Il progetto intende allinearsi alle normative nazionali e dell’Unione europea, consolidando in un’unica disposizione il quadro normativo che disciplina i controlli sanitari e l’autorizzazione alle importazioni e alle esportazioni di materiale biologico destinato alla ricerca biomedica, alla diagnostica umana o al controllo di qualità. Allo stesso tempo, mira a snellire le procedure amministrative e a rafforzare l’efficacia delle misure di controllo, garantendo la tutela della salute pubblica senza ostacolare gli scambi internazionali di questo tipo di materiale.
9. Aggiornare l’attuale normativa che regolamenta i requisiti sanitari per l’importazione e l’esportazione di materiale biologico destinato alla diagnosi o alla ricerca sull’uomo, compresi i reagenti diagnostici in vitro (regio decreto 65/2006 del 30 gennaio 2006, che stabilisce i requisiti per l’importazione e l’esportazione di campioni biologici).
Semplificare e razionalizzare le procedure amministrative per la domanda e l’ottenimento di permessi di importazione, esportazione o transito per il suddetto materiale biologico, garantendo la tutela della salute pubblica mediante l’applicazione di requisiti proporzionati al rischio per la salute rappresentato da ciascun materiale, senza ostacolare gli scambi internazionali.
Regolamentare il sistema informativo nazionale per la presentazione e l’elaborazione in formato elettronico delle domande di autorizzazione sanitaria relative all’importazione, all’esportazione o al transito di materiale biologico destinato alla diagnosi o alla ricerca sugli esseri umani, nonché di sostanze di origine umana destinate all’uso sugli esseri umani.
9 bis. La misura notificata mira ad affrontare i rischi per la tutela della salute pubblica associati all’importazione e all’esportazione di materiale biologico destinato alla diagnosi o alla ricerca sugli esseri umani, o al controllo della qualità nelle aree non coperte dalla legislazione armonizzata dell’Unione europea.
La materia era già parzialmente disciplinata dal regio decreto 65/2006 del 30 gennaio 2006. Tuttavia, l’esperienza acquisita nell’applicazione di detto decreto, e gli sviluppi normativi, tecnici e operativi intervenuti dopo la sua approvazione, hanno fatto emergere l’opportunità di aggiornare e sistematizzare il quadro normativo, al fine di adeguarlo all’attuale realtà dei flussi internazionali di materiale biologico e alle modifiche introdotte nella legislazione dell’Unione europea, in particolare nel settore dei controlli ufficiali e della gestione dei rischi sanitari.
L’assenza di normative chiare e aggiornate può generare disparità nell’applicazione dei controlli sanitari, difficoltà nella tracciabilità e nella prevedibilità delle procedure amministrative, oltre a difformità di trattamento tra gli operatori. Questi elementi rappresentano un rischio per l’adeguata tutela della salute pubblica e per la coerenza dell’azione amministrativa.
Il progetto di regio decreto contribuisce al conseguimento dell’obiettivo di interesse pubblico stabilendo un quadro normativo chiaro e aggiornato che organizza e sistematizza un’area precedentemente regolamentata, specificando i requisiti sanitari, le procedure amministrative e gli obblighi degli operatori e dell’amministrazione, compresi quelli relativi all’e-government, senza pregiudicare le condizioni di accesso al mercato o gli scambi intracomunitari.
L’obiettivo di tutelare la salute pubblica è inoltre perseguito in modo coerente e sistematico: integrata nel quadro generale della legislazione nazionale e dell’Unione europea in materia di salute, la normativa si applica solo in assenza di norme armonizzate e mantiene un approccio basato sul rischio, proporzionato e non discriminatorio.
9 ter. Il progetto di regio decreto non introduce alcuna restrizione sostanziale al mercato interno, né crea ostacoli agli scambi commerciali o alla prestazione transfrontaliera di servizi. La misura è di natura strettamente sanitaria e procedurale e si limita a disciplinare i requisiti e i meccanismi di controllo applicabili all’importazione di materiale biologico da Paesi o territori terzi e all’esportazione di tale materiale al di fuori del territorio dell’UE, esclusivamente nei casi non disciplinati a livello armonizzato.
L’impatto sul mercato interno è minimo, poiché la misura non introduce divieti, requisiti tecnici relativi ai prodotti né condizioni che ne limitino la commercializzazione. La misura si applica con piena neutralità commerciale, senza introdurre alcuna distinzione basata sull’origine delle merci e senza pregiudicare la libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione europea. Al contrario, il chiarimento delle procedure amministrative e dei requisiti applicabili contribuisce a garantire una maggiore certezza del diritto e prevedibilità per gli operatori economici.
Le normative generali o settoriali attualmente in vigore non sono di per sé sufficienti a raggiungere l’obiettivo prefissato, in quanto non prevedono disposizioni specifiche e uniformi in materia di controlli sanitari applicabili a questo tipo di materiale biologico. In particolare, la precedente normativa contenuta nel regio decreto 65/2006 ha un campo di applicazione limitato e non riflette pienamente gli sviluppi normativi, tecnici e operativi emersi negli ultimi anni, né la crescente diversificazione dei flussi internazionali di materiale biologico.
La misura proposta rappresenta l’opzione meno restrittiva possibile, in quanto non introduce un regime sostanzialmente nuovo, ma aggiorna, organizza e sistematizza un quadro normativo già esistente, trovando applicazione solo in assenza di una legislazione armonizzata ed evitando quindi sovrapposizioni normative. Sono state prese in considerazione alternative quali il mantenimento del quadro normativo esistente o il ricorso a linee guida non vincolanti, ma sono state scartate in quanto non garantivano un’applicazione uniforme dei controlli sanitari né la necessaria certezza del diritto.
Di conseguenza, l’adozione del presente regio decreto è considerata necessaria, in quanto consente di conseguire l’obiettivo di proteggere la salute pubblica con un impatto minimo sul mercato interno.
9 quater. Le misure previste dal progetto di regio decreto rispondono a un obiettivo di interesse pubblico fondamentale, consistente nella tutela della salute pubblica e della biosicurezza, in un contesto caratterizzato da una crescente circolazione internazionale di materiale biologico e dai rischi associati agli agenti infettivi emergenti.
La misura non introduce alcuna restrizione sostanziale, ma si limita a disciplinare gli aspetti procedurali e organizzativi necessari per una corretta gestione sanitaria di tali movimenti.
I requisiti previsti dal progetto rappresentano un compromesso tra la gravità del potenziale rischio per la salute e la necessità di garantire che l’autorità competente applichi i controlli in modo uniforme e coerente. Si tratta di requisiti di portata limitata, basati su un approccio preventivo e proporzionato, che non incidono sulle caratteristiche dei prodotti né impongono ulteriori condizioni tecniche relative alla loro fabbricazione, composizione o utilizzo.
La tutela dell’interesse pubblico perseguita è stata valutata dalle autorità competenti in relazione al grado di possibile interferenza con il funzionamento del mercato interno, concludendo che tale interferenza è inesistente oppure strettamente residuale. Il progetto non impone alcuna condizione per l’accesso al mercato, non opera alcuna discriminazione in base all’origine delle merci e non pregiudica la libera circolazione delle merci o dei servizi all’interno dell’Unione europea. Al contrario, il chiarimento e la sistematizzazione delle procedure amministrative contribuiscono a rafforzare la certezza, la trasparenza e la prevedibilità del diritto, riducendo eventuali oneri indiretti per gli operatori.
Infine, si osserva che il danno derivante dal mancato controllo dell’importazione o dell’esportazione di materiale biologico, tra cui la possibile diffusione di malattie infettive o l’introduzione di agenti patogeni, sarebbe significativamente superiore all’impatto che le misure proposte potrebbero avere sugli operatori economici. Di conseguenza, l’equilibrio raggiunto tra la tutela dell’interesse pubblico e il potenziale impatto sul mercato interno è giudicato adeguato e coerente con il principio di proporzionalità.
10. Riferimenti ai testi di base:
11. No
12.
13. No
14. No
15. Sì
16.
Aspetto OTC: No
Aspetto SPS: No
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Commissione europea
Punto di contatto Direttiva (UE) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
