Mensaje 001
Comunicación de la Comisión - TRIS/(2026) 1396
Directiva (UE) 2015/1535
Notificación: 2026/0255/ES
Notificación de un proyecto de texto de un Estado miembro
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.ES
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES ES 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Mercancías y productos diversos
5. Proyecto de Real Decreto por el que se establecen requisitos sanitarios para la importación y exportación de material biológico
6. Material biológico humano, animal o sintético para investigación, diagnóstico en humanos o control de calidad; células progenitoras hematopoyéticas con fines analíticos; y muestras ambientales con sospecha de agente patógeno para análisis o investigación.
7.
8. El proyecto tiene por objeto agilizar los procedimientos de control y autorización sanitaria relativos a la importación y exportación de material biológico, incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro, destinado a la investigación biomédica, el diagnóstico en seres humanos o el control de calidad, garantizando la protección de la salud pública mediante la aplicación de requisitos proporcionales al riesgo sanitario de cada material, sin obstaculizar el tráfico internacional. A tal fin, la norma establece una clasificación del material biológico en función del riesgo que pueda representar para la salud pública, definiendo requisitos específicos y proporcionados para cada categoría.
Asimismo, la norma crea un sistema de información de ámbito nacional que permitirá la presentación y tramitación electrónica de las solicitudes de importación y exportación del material biológico regulado, así como de las sustancias humanas para su aplicación en seres humanos.
El proyecto adapta su contenido a la normativa nacional y de la Unión Europea, unificando en una única disposición el marco regulador del control sanitario y de la autorización de importación y exportación de material biológico destinado a la investigación biomédica, el diagnóstico en seres humanos o el control de calidad. Al mismo tiempo, pretende agilizar los procedimientos administrativos y reforzar la eficacia de las actuaciones de control, garantizando la protección de la salud pública sin interferir en el tráfico internacional de este tipo de material.
9. Actualizar la regulación vigente por la que establecen los requisitos sanitarios para la importación y exportación de material biológico destinado al diagnóstico o a la investigación en seres humanos, incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro (Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas).
Simplificar y agilizar los trámites administrativos para solicitar y obtener los permisos de importación, exportación o tránsito del referido material biológico, garantizando la protección de la salud pública mediante la aplicación de requisitos proporcionales al riesgo sanitario de cada material, sin obstaculizar el tráfico internacional.
Regular el sistema de información de ámbito nacional para la presentación y tramitación electrónica de las solicitudes de autorización sanitaria para la importación, exportación o tránsito de material biológico destinado al diagnóstico o a la investigación en seres humanos, así como sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano
9a. La medida notificada tiene por objeto abordar los riesgos para la protección de la salud pública asociados a la importación y exportación de material biológico destinado al diagnóstico o a la investigación en seres humanos o el control de calidad en aquellos ámbitos no cubiertos por normativa armonizada de la Unión Europea.
Esta materia ya se encontraba regulada de forma parcial en el Real Decreto 65/2006, de 30 de enero. No obstante, la experiencia derivada de su aplicación y la evolución normativa, técnica y operativa producida desde su aprobación han puesto de manifiesto la conveniencia de actualizar y sistematizar el marco regulador, a fin de adaptarlo a la realidad actual de los flujos internacionales de material biológico y a los cambios introducidos en la normativa de la Unión Europea, en particular en materia de controles oficiales y gestión del riesgo sanitario.
La ausencia de una regulación clara y actualizada puede dar lugar a disparidades en la aplicación de los controles sanitarios, dificultades en la trazabilidad y en la previsibilidad de los procedimientos administrativos, así como a un tratamiento no homogéneo de los operadores. Estos elementos suponen un riesgo para la adecuada protección de la salud pública y para la coherencia de la actuación administrativa.
El proyecto de real decreto contribuye a la consecución del objetivo de interés público mediante el establecimiento de un marco normativo claro y actualizado, que ordena y sistematiza una materia previamente regulada, precisando los requisitos sanitarios, los procedimientos administrativos y las obligaciones de los operadores y de la Administración, incluidos los relativos a la administración electrónica, sin incidir sobre las condiciones de acceso al mercado ni sobre el comercio intracomunitario.
El objetivo de protección de la salud pública se persigue, asimismo, de forma coherente y sistemática, en la medida en que la regulación se integra en el marco general de la legislación sanitaria nacional y de la Unión Europea, se aplica únicamente en ausencia de normativa armonizada y mantiene un enfoque basado en el riesgo, proporcional y no discriminatorio.
9b. El proyecto de real decreto no introduce restricciones materiales al mercado interior ni crea obstáculos al comercio o a la prestación de servicios transfronterizos. La medida tiene un carácter estrictamente sanitario y procedimental, y se limita a regular los requisitos y los mecanismos de control aplicables a la importación desde países o territorios terceros y la exportación fuera del territorio de la UE de material biológico, exclusivamente en aquellos supuestos no regulados a nivel armonizado.
El impacto sobre el mercado interior es mínimo, ya que no se establecen prohibiciones, ni requisitos técnicos sobre los productos ni condiciones que afecten a su comercialización. La medida se aplica con plena neutralidad comercial, sin introducir diferenciaciones en función del origen de las mercancías y sin afectar a la libre circulación en el ámbito de la Unión Europea. Por el contrario, la clarificación de los procedimientos administrativos y de los requisitos aplicables contribuye a una mayor seguridad jurídica y previsibilidad para los operadores económicos.
Las normas existentes de carácter general o sectorial resultan insuficientes por sí solas para alcanzar el objetivo perseguido, al no regular de forma específica y homogénea los controles sanitarios aplicables a este tipo de material biológico. En particular, la regulación previa contenida en el Real Decreto 65/2006 presenta un ámbito limitado y no responde plenamente a la evolución normativa, técnica y operativa producida en los últimos años, ni a la creciente diversificación de los flujos internacionales de material biológico.
La medida proyectada constituye la opción menos restrictiva posible, dado que no introduce un régimen sustancialmente nuevo, sino que actualiza, ordena y sistematiza un marco ya existente, aplicándose únicamente cuando no existe normativa armonizada y evitando duplicidades regulatorias. Alternativas como el mantenimiento del marco vigente o el uso de directrices no vinculantes fueron consideradas, pero descartadas por no garantizar una aplicación homogénea de los controles sanitarios ni la necesaria seguridad jurídica.
En consecuencia, la adopción del presente real decreto se considera necesaria, al permitir alcanzar el objetivo de protección de la salud pública con un impacto mínimo sobre el mercado interior.
9c. Las medidas contempladas en el proyecto de real decreto responden a un objetivo esencial de interés público, consistente en la protección de la salud pública y la bioseguridad, en un contexto de creciente circulación internacional de material biológico y de riesgos asociados a agentes infecciosos emergentes.
La medida no introduce restricciones sustantivas, sino que se limita a regular aspectos procedimentales y organizativos necesarios para una adecuada gestión sanitaria de estos movimientos.
Las exigencias derivadas del proyecto guardan una relación equilibrada con la gravedad potencial del riesgo sanitario y con la necesidad de garantizar una aplicación homogénea y coherente de los controles por parte de la autoridad competente. Se trata de requisitos de alcance limitado, basados en un enfoque preventivo y proporcionado, que no afectan a las características de los productos ni imponen condiciones técnicas adicionales sobre su fabricación, composición o uso.
La protección del interés público perseguido ha sido evaluada por las autoridades competentes en relación con el posible grado de interferencia en el funcionamiento del mercado interior, concluyéndose que dicha interferencia es nula o estrictamente residual. El proyecto no condiciona el acceso al mercado, no introduce discriminación por razón del origen de las mercancías, ni altera la libre circulación de bienes o servicios dentro de la Unión Europea. Por el contrario, la clarificación y sistematización de procedimientos administrativos contribuye a una mayor seguridad jurídica, transparencia y previsibilidad, reduciendo posibles cargas indirectas para los operadores.
Por último, debe señalarse que el perjuicio derivado de una eventual falta de control en la importación o exportación de material biológico, incluyendo la posible propagación de enfermedades infecciosas o la introducción de agentes patógenos, sería significativamente superior al impacto que las medidas previstas puedan generar sobre los operadores económicos. En consecuencia, se considera que el equilibrio alcanzado entre la protección del interés público y la posible afectación al mercado interior es adecuado y conforme con el principio de proporcionalidad.
10. Referencias de los textos de base:
11. No
12.
13. No
14. No
15. Sí
16.
Aspecto TBT: No
Aspecto SPS: No
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Punto de contacto Directiva (UE) 2015/1535
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