Message 001
Communication de la Commission - TRIS/(2026) 1396
Directive (UE) 2015/1535
Notification: 2026/0255/ES
Notification d’un projet de texte d’un État membre
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.FR
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES FR 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Biens et produits divers
5. Projet de décret royal établissant les exigences sanitaires relatives à l’importation et à l’exportation de matériel biologique
6. Matériel biologique humain, animal ou synthétique destiné à la recherche, au diagnostic humain ou au contrôle qualité ; cellules progénitrices hématopoïétiques à des fins d’analyse ; échantillons environnementaux soupçonnés de contenir des agents pathogènes à des fins d’analyse ou de recherche.
7.
8. Ce projet vise à simplifier les procédures de contrôle sanitaire et d’autorisation relatives à l’importation et à l’exportation de matériel biologique, y compris les réactifs de diagnostic in vitro, destinés à la recherche biomédicale, au diagnostic humain ou au contrôle qualité, tout en garantissant la protection de la santé publique grâce à l’application d’exigences proportionnées au risque sanitaire présenté par chaque type de matériel, sans entraver le commerce international. À cette fin, le règlement établit une classification des matières biologiques en fonction du risque qu’elles peuvent présenter pour la santé publique, en définissant des exigences spécifiques et proportionnées pour chaque catégorie.
Le règlement met également en place un système d’information national permettant le dépôt et le traitement par voie électronique des demandes d’importation et d’exportation de matériel biologique réglementé, ainsi que de substances d’origine humaine destinées à être utilisées chez l’être humain.
Ce projet aligne ses dispositions sur la réglementation nationale et européenne, en regroupant en une seule disposition le cadre réglementaire régissant les contrôles sanitaires et l’autorisation des importations et des exportations de matériel biologique destiné à la recherche biomédicale, au diagnostic humain ou au contrôle qualité. Dans le même temps, il vise à simplifier les procédures administratives et à renforcer l’efficacité des mesures de contrôle, en assurant la protection de la santé publique sans entraver le commerce international de ce type de matériel.
9. Mettre à jour la réglementation en vigueur établissant les exigences sanitaires relatives à l’importation et l’exportation de matériel biologique destiné au diagnostic ou à la recherche chez l’être humain, y compris les réactifs de diagnostic in vitro (décret royal n° 65/2006 du 30 janvier 2006 établissant les exigences relatives à l’importation et à l’exportation d’échantillons biologiques).
Simplifier et rationaliser les procédures administratives relatives à la demande et à l’obtention des autorisations d’importation, d’exportation ou de transit pour le matériel biologique susmentionné, en garantissant la protection de la santé publique par l’application d’exigences proportionnées au risque sanitaire présenté par chaque matériel, sans entraver le commerce international.
Réglementer le système d’information national chargé de la soumission et du traitement électroniques des demandes d’autorisation sanitaire pour l’importation, l’exportation ou le transit de matériel biologique destiné au diagnostic ou à la recherche chez l’être humain, ainsi que de substances d’origine humaine destinées à être utilisées chez l’être humain
9a. La mesure notifiée vise à prévenir les risques pour la protection de la santé publique liés à l’importation et à l’exportation de matériel biologique destiné au diagnostic ou à la recherche chez l’être humain, ou au contrôle qualité dans les domaines non couverts par la législation harmonisée de l’Union européenne.
Cette question était déjà partiellement réglementée par le décret royal n° 65/2006 du 30 janvier 2006. L’expérience acquise lors de sa mise en œuvre ainsi que les évolutions réglementaires, techniques et opérationnelles intervenues depuis son adoption ont toutefois montré qu’il était opportun d’actualiser et de systématiser le cadre réglementaire, afin de l’adapter à la réalité actuelle des flux internationaux de matériel biologique et aux modifications apportées à la législation de l’Union européenne, notamment dans le domaine des contrôles officiels et de la gestion des risques sanitaires.
L’absence de réglementation claire et actualisée est susceptible d’entraîner des disparités dans l’application des contrôles sanitaires, des difficultés en matière de traçabilité et de prévisibilité des procédures administratives, ainsi qu’un traitement inégal des opérateurs. Ces éléments compromettent la protection adéquate de la santé publique et la cohérence de l’action administrative.
Le projet de décret royal contribue à la réalisation de l’objectif d’intérêt public en établissant un cadre réglementaire clair et actualisé organisant et systématisant un domaine précédemment réglementé, en précisant les exigences sanitaires, les procédures administratives et les obligations des opérateurs et de l’administration, y compris celles relatives à l’administration en ligne, sans affecter les conditions d’accès au marché ou les échanges intracommunautaires.
L’objectif de protection de la santé publique est également poursuivi de manière cohérente et systématique, dans la mesure où le règlement s’inscrit dans le cadre général de la législation nationale et européenne en matière de santé, ne s’applique qu’en l’absence de règles harmonisées et adopte une approche fondée sur les risques, proportionnée et non discriminatoire.
9b. Le projet de décret royal n’introduit aucune restriction de fond au marché intérieur et ne crée pas non plus d’obstacles aux échanges commerciaux ou à la prestation transfrontalière de services. Cette mesure revêt un caractère strictement sanitaire et procédural ; elle se limite à réglementer les exigences et les mécanismes de contrôle applicables à l’importation de matériel biologique en provenance de pays ou territoires tiers ainsi qu’à l’exportation de ce matériel hors du territoire de l’Union européenne, et ce exclusivement dans les cas qui ne font pas l’objet d’une réglementation harmonisée.
L’incidence sur le marché intérieur est minime, étant donné que la mesure n’établit pas d’interdictions, d’exigences techniques relatives aux produits ou de conditions ayant une incidence sur leur commercialisation. Cette mesure est appliquée en toute neutralité commerciale, sans établir aucune distinction fondée sur l’origine des marchandises et sans entraver la libre circulation des marchandises au sein de l’Union européenne. Au contraire, la clarification des procédures administratives et des exigences imposées contribue à renforcer la sécurité juridique et la prévisibilité pour les opérateurs économiques.
Les réglementations générales ou sectorielles existantes ne suffisent pas à elles seules pour atteindre l’objectif visé, car elles ne prévoient pas de règles spécifiques et uniformes régissant les contrôles sanitaires relatives à ce type de matériel biologique. Plus précisément, la réglementation antérieure prévue par le décret royal n° 65/2006 a une portée limitée et ne tient pas pleinement compte des évolutions réglementaires, techniques et opérationnelles intervenues ces dernières années, ni de la diversification croissante des flux internationaux de matériel biologique.
La mesure proposée constitue l’option la moins restrictive possible, dans la mesure où elle n’introduit pas de régime fondamentalement nouveau, mais actualise, organise et systématise un cadre existant, ne s’appliquant que lorsqu’il n’existe pas de législation harmonisée et évitant ainsi la duplication réglementaire. Des solutions alternatives, telles que le maintien du cadre existant ou le recours à des lignes directrices non contraignantes, ont été envisagées mais écartées, car elles ne garantissaient pas une application uniforme des contrôles sanitaires ni la sécurité juridique nécessaire.
Par conséquent, l’adoption de ce décret royal est jugée nécessaire, car elle permet d’atteindre l’objectif de protection de la santé publique tout en limitant au maximum les répercussions sur le marché intérieur.
9c. Les mesures prévues dans le projet de décret royal répondent à un objectif d’intérêt public essentiel, à savoir la protection de la santé publique et de la biosécurité, dans un contexte marqué par une circulation internationale croissante de matériel biologique et par les risques liés aux agents infectieux émergents.
Cette mesure n’impose aucune restriction de fond, mais se limite à réglementer les aspects procéduraux et organisationnels nécessaires à la bonne gestion sanitaire de ces mouvements.
Les exigences découlant du projet établissent un juste équilibre entre la gravité potentielle du risque sanitaire et la nécessité de garantir que l’autorité compétente applique les contrôles de manière uniforme et cohérente. Il s’agit d’exigences de portée limitée, fondées sur une approche préventive et proportionnée, qui n’affectent pas les caractéristiques des produits et n’imposent pas de conditions techniques supplémentaires quant à leur fabrication, leur composition ou leur utilisation.
La protection de l’intérêt général visée a été évaluée par les autorités compétentes au regard de l’ampleur potentielle de l’atteinte au fonctionnement du marché intérieur, et il a été conclu que cette atteinte était soit inexistante, soit strictement résiduelle. Le projet n’impose aucune condition en matière d’accès au marché, n’opère aucune discrimination fondée sur l’origine des marchandises et n’affecte pas la libre circulation des biens ou des services au sein de l’Union européenne. Au contraire, la clarification et la systématisation des procédures administratives contribuent à renforcer la sécurité juridique, la transparence et la prévisibilité, réduisant ainsi les éventuelles charges indirectes pesant sur les opérateurs.
Enfin, il convient de noter que les préjudices résultant d’un éventuel manque de contrôle des importations ou des exportations de matériel biologique, notamment la propagation potentielle de maladies infectieuses ou l’introduction d’agents pathogènes, seraient nettement plus graves que l’impact que les mesures proposées pourraient avoir sur les opérateurs économiques. Par conséquent, l’équilibre trouvé entre la protection de l’intérêt public et l’incidence potentielle sur le marché intérieur est jugé approprié et conforme au principe de proportionnalité.
10. Références aux textes de base :
11. Non
12.
13. Non
14. Non
15. Oui
16.
Aspect OTC: Non
Aspects SPS: Non
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Commission européenne
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email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
