Správa 001
Oznámenie (správa) komisie- TRIS/(2026) 1396
smernica (EÚ) 2015/1535
Oznámenie: 2026/0255/ES
Oznámenie návrhu znenia od členského štátu
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.SK
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES SK 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Tovary a rôzne výrobky
5. Návrh kráľovského dekrétu, ktorým sa ustanovujú zdravotné požiadavky na dovoz a vývoz biologického materiálu
6. Ľudský, živočíšny alebo syntetický biologický materiál určený na výskum, diagnostiku u ľudí alebo kontrolu kvality; hematopoetické dospelé kmeňové bunky na analytické účely; a vzorky zo životného prostredia, u ktorých existuje podozrenie, že obsahujú patogénne látky, určené na analýzu alebo výskum.
7.
8. Cieľom návrhu je zefektívniť postupy zdravotnej kontroly a schvaľovania týkajúce sa dovozu a vývozu biologického materiálu vrátane diagnostických činidiel in vitro určených na biomedicínsky výskum, diagnostiku u ľudí alebo kontrolu kvality a zároveň zabezpečiť ochranu verejného zdravia uplatňovaním požiadaviek primeraných zdravotnému riziku, ktoré predstavuje každý typ materiálu, bez toho, aby to bránilo medzinárodnému obchodu. Na tento účel sa v predpise stanovuje klasifikácia biologického materiálu podľa rizika, ktoré môže predstavovať pre verejné zdravie, pričom sa vymedzujú osobitné a primerané požiadavky pre každú kategóriu.
Predpisom sa zároveň zavádza celoštátny informačný systém, ktorý umožňuje elektronické podávanie a spracovávanie žiadostí o dovoz a vývoz regulovaného biologického materiálu, ako aj látok ľudského pôvodu určených na použitie u ľudí.
Návrhom sa jeho ustanovenia zosúlaďujú s vnútroštátnymi predpismi a predpismi Európskej únie, pričom sa regulačný rámec upravujúci zdravotné kontroly a povoľovanie dovozu a vývozu biologického materiálu určeného na biomedicínsky výskum, ľudskú diagnostiku alebo kontrolu kvality zjednocuje do jedného ustanovenia. Zároveň sa zameriava na zefektívnenie administratívnych postupov a zvýšenie účinnosti kontrolných opatrení, čím sa zabezpečí ochrana verejného zdravia bez toho, aby sa bránilo medzinárodnému obchodu s týmto druhom materiálu.
9. Aktualizovať platné predpisy, ktorými sa stanovujú zdravotné požiadavky na dovoz a vývoz biologického materiálu určeného na diagnostiku alebo výskum u ľudí, vrátane diagnostických reagencií in vitro (kráľovský dekrét č. 65/2006 z 30. januára 2006, ktorým sa stanovujú požiadavky na dovoz a vývoz biologických vzoriek).
Zjednodušiť a zefektívniť administratívne postupy pri podávaní žiadostí o povolenia na dovoz, vývoz alebo tranzit uvedeného biologického materiálu a pri ich udeľovaní, pričom sa zabezpečí ochrana verejného zdravia uplatňovaním požiadaviek, ktoré budú úmerné zdravotnému riziku, ktoré predstavuje každý materiál, bez toho, aby sa tým bránilo medzinárodnému obchodu.
Regulovať celoštátny informačný systém na elektronické predkladanie a spracovanie žiadostí o zdravotné povolenie na dovoz, vývoz alebo tranzit biologického materiálu určeného na diagnostiku alebo výskum u ľudí, ako aj látok ľudského pôvodu určených na použitie u ľudí.
9a. Cieľom oznámeného opatrenia je riešiť riziká pre ochranu verejného zdravia spojené s dovozom a vývozom biologického materiálu určeného na diagnostiku alebo výskum u ľudí alebo kontrolu kvality v tých oblastiach, na ktoré sa nevzťahujú harmonizované právne predpisy Európskej únie.
Táto záležitosť bola už čiastočne upravená kráľovským dekrétom č. 65/2006 z 30. januára 2006. Skúsenosti získané pri jej uplatňovaní a legislatívny, technický a prevádzkový vývoj, ku ktorému došlo od jej schválenia, však ukázali, že je vhodné aktualizovať a systematizovať regulačný rámec s cieľom prispôsobiť ho súčasnej realite medzinárodných tokov biologického materiálu a zmenám zavedeným v právnych predpisoch Európskej únie, najmä v oblasti úradných kontrol a riadenia zdravotných rizík.
Absencia jasných a aktuálnych predpisov môže viesť k rozdielom pri uplatňovaní zdravotných kontrol, ťažkostiam pri vysledovateľnosti a predvídateľnosti administratívnych postupov, ako aj k nejednotnému zaobchádzaniu u prevádzkovateľov. Tieto prvky predstavujú riziko pre primeranú ochranu verejného zdravia a konzistentnosť administratívnych opatrení.
Návrh kráľovského dekrétu prispieva k dosiahnutiu cieľa verejného záujmu vytvorením jasného a aktuálneho regulačného rámca, ktorým sa organizuje a systematizuje predtým regulovaná oblasť, v ktorom sa špecifikujú zdravotné požiadavky, administratívne postupy a povinnosti prevádzkovateľov a správy – vrátane tých, ktoré sa týkajú elektronickej verejnej správy – bez toho, aby boli dotknuté podmienky prístupu na trh alebo obchodovania v rámci Spoločenstva.
Cieľ ochrany verejného zdravia sa takisto sleduje koherentným a systematickým spôsobom, a to v tom zmysle, že nariadenie je začlenené do všeobecného rámca vnútroštátnych právnych predpisov a právnych predpisov Európskej únie v oblasti zdravia, uplatňuje sa iba v prípade, ak neexistujú harmonizované pravidlá, a zachováva prístup založený na riziku, ktorý je primeraný a nediskriminačný.
9b. Návrhom kráľovského dekrétu sa nezavádzajú žiadne podstatné obmedzenia vnútorného trhu ani sa nevytvárajú prekážky obchodu alebo cezhraničnému poskytovaniu služieb. Toto opatrenie má výlučne zdravotný a procedurálny charakter a obmedzuje sa na úpravu požiadaviek a kontrolných mechanizmov uplatniteľných na dovoz biologického materiálu z tretích krajín alebo území a na vývoz takéhoto materiálu mimo územia EÚ, a to výlučne v prípadoch, ktoré nie sú upravené na harmonizovanej úrovni.
Vplyv na vnútorný trh je minimálny, keďže opatrením sa nestanovujú žiadne zákazy, technické požiadavky týkajúce sa výrobkov ani podmienky ovplyvňujúce ich uvádzanie na trh. Toto opatrenie sa uplatňuje pri zachovaní úplnej obchodnej neutrality, bez akéhokoľvek rozlišovania na základe pôvodu tovaru a bez toho, aby bol ovplyvnený voľný pohyb tovaru v rámci Európskej únie. Naopak, objasnenie administratívnych postupov a uplatniteľných požiadaviek prispieva k väčšej právnej istote a predvídateľnosti pre hospodárske subjekty.
Existujúce všeobecné predpisy alebo predpisy špecifické pre jednotlivé odvetvia nie sú ako také dostatočné na dosiahnutie požadovaného cieľa, pretože nestanovujú osobitné a jednotné pravidlá upravujúce zdravotné kontroly vzťahujúce sa na tento typ biologického materiálu. Predchádzajúci predpis obsiahnutý v kráľovskom dekréte č. 65/2006 má predovšetkým obmedzenú pôsobnosť a nezohľadňuje v plnej miere regulačný, technický a prevádzkový vývoj, ku ktorému došlo v posledných rokoch, ani rastúcu diverzifikáciu medzinárodných tokov biologického materiálu.
Navrhované opatrenie predstavuje najmenej obmedzujúcu možnú alternatívu, keďže nezavádza podstatne nový režim, ale aktualizuje, usporadúva a systematizuje existujúci rámec, pričom sa uplatňuje len v prípadoch, keď neexistujú harmonizované právne predpisy, a zabraňuje tak regulačnej duplicite. Zvažovali sa alternatívy, ako napríklad zachovanie súčasného rámca alebo využitie nezáväzných usmernení, boli však zamietnuté, pretože nezaručovali jednotné uplatňovanie zdravotných kontrol a potrebnú právnu istotu.
V dôsledku toho sa prijatie tohto kráľovského dekrétu považuje za nevyhnutné, pretože umožňuje dosiahnuť cieľ ochrany verejného zdravia s minimálnym vplyvom na vnútorný trh.
9c. Opatrenia stanovené v návrhu kráľovského dekrétu zodpovedajú základnému cieľu verejného záujmu, ktorý spočíva v ochrane verejného zdravia a biologickej bezpečnosti v kontexte rastúceho medzinárodného obehu biologického materiálu a rizík spojených s novými infekčnými agensmi.
Opatrením sa nezavádzajú žiadne podstatné obmedzenia, ale obmedzuje sa na reguláciu procesných a organizačných aspektov potrebných na riadne riadenie zdravia pri týchto pohyboch.
Požiadavky vyplývajúce z návrhu predstavujú rovnováhu medzi potenciálnou závažnosťou zdravotného rizika a potrebou zabezpečiť, aby príslušný orgán vykonával kontroly jednotným a konzistentným spôsobom. Ide o požiadavky s obmedzeným rozsahom, založené na preventívnom a primeranom prístupe, ktoré nemajú vplyv na vlastnosti výrobkov ani neukladajú dodatočné technické podmienky týkajúce sa ich výroby, zloženia alebo používania.
Príslušné orgány posúdili ochranu sledovaného verejného záujmu vo vzťahu k stupňu zasahovania do fungovania vnútorného trhu a dospelo sa k záveru, že tento zásah je nulový alebo len okrajový. Návrhom sa nestanovujú žiadne podmienky na prístup na trh, nediskriminuje na základe pôvodu tovaru, ani nemá vplyv na voľný pohyb tovaru alebo služieb v rámci Európskej únie. Naopak, spresnenie a systematizácia správnych postupov prispieva k väčšej právnej istote, transparentnosti a predvídateľnosti, čím sa znižuje prípadné nepriame zaťaženie pre subjekty.
Na záver je potrebné poznamenať, že škody vyplývajúce z akéhokoľvek zlyhania pri kontrole dovozu alebo vývozu biologického materiálu – vrátane možného šírenia infekčných chorôb alebo zavlečenia patogénov – by boli podstatne väčšie ako dopad, ktorý by navrhované opatrenia mohli mať na hospodárske subjekty. V dôsledku toho sa dosiahnutá rovnováha medzi ochranou verejného záujmu a potenciálnym vplyvom na vnútorný trh považuje za primeranú a v súlade so zásadou proporcionality.
10. Odkazy na základné texty:
11. Nie
12.
13. Nie
14. Nie
15. Áno
16.
Aspekt technických prekážok obchodu: Nie
Aspekt sanitárnych a
rastlinolekárych opatrení: Nie
**********
Európska komisia
Kontaktný bod smernice (EÚ) 2015/1535
e-mail: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
