Съобщение 001
Съобщение от Комисията - TRIS/(2026) 1396
Директива (EC) 2015/1535
Hотификация 2026/0255/ES
Нотификация на проект на текст от държава членка
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.BG
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES BG 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Стоки и различни продукти
5. Проект на Кралски указ за установяване на здравни изисквания за вноса и износа на биологичен материал
6. Човешки, животински или синтетичен биологичен материал за научни изследвания, диагностика при хора или контрол на качеството; хематопоетични прогениторни клетки за аналитични цели; както и проби от околната среда, за които се подозира, че съдържат патогенни агенти, предназначени за анализ или научни изследвания.
7.
8. Целта на проекта е да се рационализират процедурите за здравен контрол и издаване на разрешения за вноса и износа на биологичен материал, включително реагенти за инвитро диагностика, предназначен за биомедицински изследвания, диагностика при хора или контрол на качеството, като същевременно се осигурява защитата на общественото здраве чрез прилагането на изисквания, пропорционални на риска за здравето, породен от всеки вид материал, без да се възпрепятства международната търговия. За тази цел с наредбата се установява класификация на биологичния материал в зависимост от риска, който може да представлява за общественото здраве, като се определят специфични и пропорционални изисквания за всяка категория.
С наредбата също така се създава национална информационна система, която дава възможност за електронно подаване и обработване на заявления за вноса и износа на регламентирани биологични материали, както и субстанции с човешки произход, предназначени за приложение при хора.
С проекта се привеждат разпоредбите от него в съответствие с националните наредби и регламентите на Европейския съюз, като се консолидира в единствена разпоредба регулаторната рамка за регламентиране на контрола на здравето и издаването на разрешения за вноса и износа на биологичен материал, предназначен за биомедицински изследвания, диагностика при хора или контрол на качеството. Същевременно с него се цели да се рационализират административните процедури и да се повиши ефективността на мерките за контрол, като се осигурява защитата на общественото здраве без да се възпрепятства международната търговия с този вид материал.
9. Да се актуализират действащите наредби за определяне на здравните изисквания за вноса и износа на биологичен материал, предназначен за диагностика или научни изследвания при хора, включително реагенти за инвитро диагностика (Кралски указ 65/2006 от 30 януари 2006 г. за установяване на изисквания за вноса и износа на биологични проби).
Да се опростят и рационализират административните процедури за подаване на заявления и получаване на разрешения за внос, износ или транзит на горепосочения биологичен материал, като се осигурява защитата на общественото здраве чрез прилагането на изисквания, пропорционални на риска за здравето, породен от всеки вид материал, без да се възпрепятства международната търговия.
Да се регламентира националната информационна система за електронно подаване и обработване на заявления за здравно разрешение за вноса, износа или транзита на биологичен материал, предназначен за диагностика или научни изследвания при хора, както и субстанции с човешки произход, предназначени за приложение при хора.
9а. С нотифицираната мярка се цели да се преодолеят рисковете за опазването на общественото здраве, свързани с вноса и износа на биологичен материал, предназначен за диагностика или научни изследвания при хора, или контрол на качеството в областите, които не попадат в обхвата на хармонизираното законодателство на Европейския съюз.
Този въпрос вече е частично регламентиран с Кралски указ 65/2006 от 30 януари 2006 г. Опитът, натрупан от неговото прилагане, както и регулаторното, техническото и оперативното развитие, настъпило след неговото одобрение, показа целесъобразността във връзка с това регулаторната рамка да бъде актуализирана и систематизирана, за да бъде приведена в съответствие с настоящата действителност на международните потоци от биологичен материал и с промените, въведени в законодателството на Европейския съюз, по-специално в областта на официалния контрол и управлението на риска за здравето.
Липсата на ясни и актуални наредби може да доведе до различия при прилагането на здравния контрол, трудности при проследимостта и предвидимостта на административните процедури, както и нееднакво третиране на операторите. Тези елементи представляват риск за адекватната защита на общественото здраве и за последователността на административните действия.
С проекта на кралски указ се допринася за постигането на целта от обществен интерес, като се създава ясна и актуална регулаторна рамка, с която се организира и систематизира регламентирана на по-ранен етап област, като се определят здравните изисквания, административните процедури и задълженията на операторите и администрацията, включително свързаните с електронното правителство, без да се засягат условията за достъп до пазара или търговията в рамките на Общността.
Целта за защита на общественото здраве също така се преследва по последователен и систематичен начин, доколкото наредбата е интегрирана в общата рамка на националното законодателство и законодателството на Европейския съюз в областта на здравеопазването, прилага се само при липса на хармонизирани правила и поддържа основан на риска, пропорционален и недискриминационен подход.
9б. С проекта на кралски указ не се въвеждат каквито и да било съществени ограничения на вътрешния пазар, нито се създават пречки пред търговията или трансграничното предоставяне на услуги. Мярката е тясно свързана със здравеопазването и има процедурен характер, и е ограничена до регламентиране на изискванията и механизмите за контрол, приложими за вноса на биологичен материал от трети държави или територии и износа на такъв материал извън територията на ЕС, изключително в случаи, които не са регламентирани на хармонизирано равнище.
Въздействието върху вътрешния пазар е минимално, тъй като с мярката не се въвеждат забрани, технически изисквания по отношение на продуктите или условия, засягащи тяхното пускане на пазара. Мярката се прилага при пълна търговска неутралност, без да се правят разграничения въз основа на произхода на стоките и без да се засяга свободното движение на стоки в рамките на Европейския съюз. Напротив, с разясняването на административните процедури и приложимите изисквания се допринася за по-голяма правна сигурност и предвидимост за икономическите оператори.
Съществуващите общи или специфични за сектора наредби сами по себе си не са достатъчни за постигане на желаната цел, тъй като с тях не се предвиждат специфични и единни правила за регламентиране на здравните проверки, приложими за този вид биологичен материал. По-специално, предходната наредба, съдържаща се в Кралски указ 65/2006, има ограничен обхват и не отразява в пълна степен регулаторното, техническото и оперативното развитие, настъпило през последните години, нито нарастващата диверсификация на международните потоци от биологичен материал.
Предложената мярка представлява възможно най-малко ограничаващия вариант, тъй като с нея не се въвежда съществено нов режим, а се актуализира, организира и систематизира съществуваща рамка, като се прилага, само когато липсва хармонизирано законодателство и се избягва регулаторно дублиране. Бяха разгледани алтернативи като запазването на съществуващата рамка или използването на необвързващи насоки, но те бяха отхвърлени, тъй като с тях не се осигуряваше еднакво прилагане на здравния контрол и необходимата правна сигурност.
Следователно приемането на настоящия кралски указ се счита за необходимо, тъй като дава възможност за постигане на целта за защита на общественото здраве с минимално въздействие върху вътрешния пазар.
9в. Мерките, предвидени в проекта на кралски указ, отговарят на основна цел от обществен интерес, състояща се в защита на общественото здраве и биологичната сигурност, в контекста на нарастващото международно разпространение на биологичен материал и рисковете, свързани с нововъзникващи инфекциозни агенти.
С мярката не се въвеждат каквито и да било съществени ограничения, а се ограничава до това да се регламентират процедурните и организационните аспекти, необходими за правилното управление на здравето на тези движения.
С изискванията, произтичащи от проекта, се постига баланс между потенциалната сериозност на риска за здравето и необходимостта да се гарантира, че компетентният орган осъществява контролът по еднакъв и последователен начин. Това са изисквания с ограничен обхват, основани на превантивен и пропорционален подход, които не засягат характеристиките на продуктите и не налагат допълнителни технически условия по отношение на техните производство, състав или употреба.
Защитата на обществения интерес, която се преследва, е оценена от компетентните органи във връзка с потенциалната степен на намеса във функционирането на вътрешния пазар и беше стигнато до заключението, че такава намеса или е несъществуваща, или е строго остатъчна. Проектът не налага каквито и да било условия за достъп до пазара, не дискриминира въз основа на произхода на стоките, нито засяга свободното движение на стоки или услуги в рамките на Европейския съюз. Напротив, с разясняването и систематизирането на административните процедури се допринася за по-голяма правна сигурност, прозрачност и предвидимост, като се намаляват евентуалните непреки щети за операторите.
И накрая, следва да се отбележи, че вредите, произтичащи от липсата на контрол върху вноса или износа на биологичен материал, включително потенциалното разпространение на инфекциозни болести или въвеждането на патогенни агенти, ще бъдат значително по-големи от въздействието, което предложените мерки могат да окажат върху икономическите оператори. Следователно балансът, постигнат между защитата на обществения интерес и потенциалното въздействие върху вътрешния пазар, се счита за подходящ и съобразен с принципа на пропорционалност.
10. Препратки към основните текстове:
11. Не
12.
13. Не
14. He
15. Да
16.
Аспект OTC: He
Аспект SPS: He
**********
Европейска Комисия
Контактна точка Директива (ЕС) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
