Bericht 001
Mededeling van de Commissie - TRIS/(2026) 1396
Richtlijn (EU) 2015/1535
Kennisgeving: 2026/0255/ES
Kennisgeving van een ontwerptekst van een lidstaat
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.NL
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES NL 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Goederen en diverse producten
5. Ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van gezondheidsvereisten voor de in- en uitvoer van biologisch materiaal
6. Biologisch materiaal van menselijke, dierlijke of synthetische oorsprong voor onderzoek, diagnostiek bij mensen of kwaliteitscontrole; hematopoëtische (bloedvormende) voorlopercellen voor analytische doeleinden; en milieumonsters waarvan wordt vermoed dat ze ziekteverwekkers bevatten, bestemd voor analyse of onderzoek.
7.
8. Het doel van het ontwerp is de gezondheidscontrole- en vergunningsprocedures te stroomlijnen met betrekking tot de in- en uitvoer van biologisch materiaal, met inbegrip van reagentia voor in-vitrodiagnostiek, dat bestemd is voor biomedisch onderzoek, diagnostiek bij mensen of kwaliteitscontrole, waarbij de bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd door de toepassing van vereisten die in verhouding staan tot het gezondheidsrisico dat elk type materiaal met zich meebrengt, zonder de internationale handel te belemmeren. Daartoe wordt in de regelgeving een indeling van biologisch materiaal bepaald op basis van het risico dat het kan inhouden voor de volksgezondheid, waarbij specifieke en evenredige vereisten voor elke categorie worden bepaald.
De regelgeving voorziet tevens in een landelijk informatiesysteem dat de elektronische indiening en verwerking mogelijk maakt van aanvragen voor de in- en uitvoer van gereguleerd biologisch materiaal, evenals van menselijke stoffen die bestemd zijn voor toepassing bij mensen.
Het ontwerp brengt de bepalingen in overeenstemming met de nationale en Europese regelgeving en brengt het regelgevingskader voor gezondheidscontroles en de vergunningverlening voor de in- en uitvoer van biologisch materiaal dat bestemd is voor biomedisch onderzoek, diagnostiek bij mensen of kwaliteitscontrole, samen in één enkele bepaling. Tegelijkertijd heeft het tot doel de administratieve procedures te stroomlijnen en de doeltreffendheid van de controlemaatregelen te verbeteren, om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen zonder de internationale handel in dit soort materiaal te belemmeren.
9. De huidige regelgeving bijwerken waarin de gezondheidsvereisten zijn vastgelegd voor de in- en uitvoer van biologisch materiaal dat bestemd is voor diagnostiek of onderzoek bij mensen, met inbegrip van reagentia voor in-vitrodiagnostiek (Koninklijk Besluit 65/2006 van 30 januari 2006 tot vaststelling van vereisten voor de in- en uitvoer van biologische monsters).
Vereenvoudigen en stroomlijnen van de administratieve procedures voor het aanvragen en verkrijgen van vergunningen voor invoer, uitvoer of doorvoer van het bovengenoemde biologische materiaal, waarbij de bescherming van de volksgezondheid wordt gewaarborgd door vereisten toe te passen die in verhouding staan tot het gezondheidsrisico van elk materiaal, zonder de internationale handel te belemmeren.
Reguleren van het nationale informatiesysteem voor de elektronische indiening en verwerking van aanvragen voor gezondheidsvergunningen voor de invoer, uitvoer of doorvoer van biologisch materiaal bestemd voor diagnostiek of onderzoek bij mensen, alsmede van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor toepassing bij de mens
9 bis. De aangemelde maatregel heeft tot doel de risico’s voor de bescherming van de volksgezondheid aan te pakken die gepaard gaan met de in- en uitvoer van biologisch materiaal dat bestemd is voor diagnostiek of onderzoek bij mensen, of voor kwaliteitscontrole op gebieden die niet onder de geharmoniseerde wetgeving van de Europese Unie vallen.
Deze kwestie werd reeds gedeeltelijk geregeld bij Koninklijk Besluit 65/2006 van 30 januari 2006. Uit de ervaring die met de toepassing werd opgedaan en uit de regelgevende, technische en operationele ontwikkelingen die zich sinds de goedkeuring voordeden, is echter gebleken dat het raadzaam is het regelgevingskader bij te werken en te systematiseren, om het aan te passen aan de huidige realiteit van de internationale stromen van biologisch materiaal en aan de wijzigingen die in de wetgeving van de Europese Unie zijn doorgevoerd, in het bijzonder op het gebied van officiële controles en het beheer van gezondheidsrisico’s.
Het ontbreken van duidelijke en bijgewerkte regelgeving kan leiden tot verschillen in de toepassing van gezondheidscontroles, problemen met de traceerbaarheid en de voorspelbaarheid van administratieve procedures, evenals tot een ongelijke behandeling van marktdeelnemers. Deze elementen vormen een risico voor een adequate bescherming van de volksgezondheid en voor de samenhang van het bestuurlijk optreden.
Het ontwerp van koninklijk besluit draagt bij aan het bereiken van de doelstelling van algemeen belang door een duidelijk en actueel regelgevingskader te bepalen dat een voorheen gereguleerd gebied ordent en systematiseert, waarbij de gezondheidsvereisten, administratieve procedures en verplichtingen van exploitanten en de overheid – met inbegrip van die op het gebied van e-overheid – worden gespecificeerd, zonder dat dit gevolgen heeft voor de voorwaarden voor markttoegang of het intracommunautaire handelsverkeer.
De doelstelling van de bescherming van de volksgezondheid wordt eveneens op een samenhangende en systematische wijze nagestreefd, aangezien de regelgeving is ingepast in het algemene kader van de nationale en Europese gezondheidswetgeving, alleen van toepassing is bij gebrek aan geharmoniseerde regels, en een op risico’s gebaseerde, evenredige en niet-discriminerende aanpak hanteert.
9 ter. Het ontwerp van koninklijk besluit voert geen materiële beperkingen in op de interne markt en schept evenmin belemmeringen voor het handelsverkeer of de grensoverschrijdende verstrekking van diensten. De maatregel is strikt gezondheidsgerelateerd en procedureel van aard en beperkt zich tot het reguleren van de voorschriften en controlemechanismen die van toepassing zijn op de invoer van biologisch materiaal uit derde landen of gebieden en de uitvoer van dergelijk materiaal buiten het grondgebied van de EU, uitsluitend in gevallen die niet op een geharmoniseerd niveau zijn gereguleerd.
De gevolgen voor de interne markt zijn minimaal, aangezien de maatregel geen verboden, technische vereisten voor producten of voorwaarden voor het in de handel brengen inhoudt. De maatregel wordt toegepast met volledige commerciële neutraliteit, zonder dat er onderscheid wordt gemaakt op basis van de herkomst van de goederen en zonder dat dit afbreuk doet aan het vrije verkeer van goederen binnen de Europese Unie. De verduidelijking van de administratieve procedures en de toepasselijke vereisten draagt integendeel bij tot een grotere rechtszekerheid en voorspelbaarheid voor marktdeelnemers.
De bestaande algemene of sectorspecifieke regelgeving volstaat op zich niet om het gewenste doel te bereiken, aangezien zij geen specifieke en uniforme regels bevat voor de gezondheidscontroles die op dit soort biologisch materiaal van toepassing zijn. In het bijzonder de vroegere regelgeving, zoals vastgelegd in Koninklijk Besluit 65/2006, heeft een beperkt toepassingsgebied en sluit niet volledig aan bij de regelgevende, technische en operationele ontwikkelingen van de afgelopen jaren, noch bij de toenemende diversificatie van de internationale stromen van biologisch materiaal.
De voorgestelde maatregel vormt de minst ingrijpende optie, aangezien deze geen wezenlijk nieuwe regeling invoert, maar een bestaand kader bijwerkt, ordent en systematiseert, uitsluitend van toepassing is wanneer er geen geharmoniseerde wetgeving bestaat en dubbele regelgeving voorkomt. Alternatieven zoals het behoud van het bestaande kader of het gebruik van niet-bindende richtsnoeren werden overwogen, maar terzijde geschoven omdat ze geen garantie boden voor een uniforme toepassing van de gezondheidscontroles en de nodige rechtszekerheid.
Daarom wordt de goedkeuring van dit koninklijk besluit noodzakelijk geacht, aangezien het de mogelijkheid biedt om de doelstelling van de bescherming van de volksgezondheid te realiseren met een minimale impact op de interne markt.
9 quater. De maatregelen waarin het ontwerp van koninklijk besluit voorziet, beantwoorden aan een doelstelling van essentieel algemeen belang, namelijk de bescherming van de volksgezondheid en de bioveiligheid, tegen de achtergrond van een toenemend internationaal verkeer van biologisch materiaal en de risico’s die gepaard gaan met opkomende infectieuze agentia.
De maatregel voert geen inhoudelijke beperkingen in, maar is beperkt tot het regelen van de procedurele en organisatorische aspecten die nodig zijn voor een goed beheer van de gezondheid van deze bewegingen.
In de uit het ontwerp voortvloeiende vereisten wordt een evenwicht gevonden tussen de mogelijke ernst van het gezondheidsrisico en de noodzaak om te garanderen dat de bevoegde autoriteit de controles uniform en consistent toepast. Dit zijn vereisten met een beperkt toepassingsgebied, gebaseerd op een preventieve en evenredige aanpak, die de kenmerken van de producten niet beïnvloeden of aanvullende technische voorwaarden opleggen aan de vervaardiging, de samenstelling of het gebruik.
De bescherming van het algemeen belang is beoordeeld door de bevoegde autoriteiten in relatie tot de potentiële reikwijdte van inmenging in de werking van de interne markt en er is besloten dat deze inmenging ofwel onbestaande of strikt residueel is. Het ontwerp stelt geen voorwaarden aan de markttoegang, discrimineert niet op basis van de oorsprong van goederen en heeft geen gevolgen voor het vrije verkeer van goederen of diensten binnen de Europese Unie. Integendeel, het verduidelijken en systematiseren van administratieve procedures draagt bij tot meer rechtszekerheid, transparantie en voorspelbaarheid, waardoor de mogelijke indirecte lasten voor marktdeelnemers worden verminderd.
Tot slot moet worden opgemerkt dat de schade die voortvloeit uit het niet controleren van de in- of uitvoer van biologisch materiaal – met inbegrip van de mogelijke verspreiding van besmettelijke ziekten of de introductie van ziekteverwekkers – aanzienlijk groter zou zijn dan de gevolgen die de voorgestelde maatregelen zouden kunnen hebben voor marktdeelnemers. Bijgevolg wordt het gevonden evenwicht tussen de bescherming van het algemeen belang en de mogelijke gevolgen voor de interne markt als passend beschouwd en in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel.
10. Verwijzingen naar de basisteksten:
11. Nee
12.
13. Nee
14. Nee
15. Ja
16.
TBT-aspect: Nee
SPS-aspect: Nee
**********
Europese Commissie
Contactpunt Richtlijn (EU) 2015/1535
email: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
