Sõnum 001
Komisjoni teade - TRIS/(2026) 1396
Direktiiv (EL) 2015/1535
Teavitamine: 2026/0255/ES
Liikmesriigi teade teksti kavandi kohta
Notification – Notification – Notifzierung – Нотификация – Oznámení – Notifikation – Γνωστοποίηση – Notificación – Teavitamine – Ilmoitus – Obavijest – Bejelentés – Notifica – Pranešimas – Paziņojums – Notifika – Kennisgeving – Zawiadomienie – Notificação – Notificare – Oznámenie – Obvestilo – Anmälan – Fógra a thabhairt
Does not open the delays - N'ouvre pas de délai - Kein Fristbeginn - Не се предвижда период на прекъсване - Nezahajuje prodlení - Fristerne indledes ikke - Καμμία έναρξη προθεσμίας - No abre el plazo - Viivituste perioodi ei avata - Määräaika ei ala tästä - Ne otvara razdoblje kašnjenja - Nem nyitja meg a késéseket - Non fa decorrere la mora - Atidėjimai nepradedami - Atlikšanas laikposms nesākas - Ma jiftaħx il-perijodi ta’ dewmien - Geen termijnbegin - Nie otwiera opóźnień - Não inicia o prazo - Nu deschide perioadele de stagnare - Nezačína oneskorenia - Ne uvaja zamud - Inleder ingen frist - Ní osclaíonn sé na moilleanna
MSG: 20261396.ET
1. MSG 001 IND 2026 0255 ES ET 22-05-2026 ES NOTIF
2. Spain
3A. Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación
Dirección General de Coordinación del Mercado Interior y Otras Políticas Comunitarias
Subdirección General de Asuntos Industriales, Energéticos, de Transportes y Comunicaciones, y de Medio Ambiente
Plaza Marqués de Salamanca 8, 28006 Madrid
3B. Subdirección General de Sanidad Exterior
D.G. de Salud Pública y Equidad en Salud
Ministerio de Sanidad
Paseo del Prado, 18-20, 28071 – Madrid
saniext@sanidad.gob.es
+34915962040
4. 2026/0255/ES - X00M - Kaubad ja muud tooted
5. Kuningliku dekreedi eelnõu, millega kehtestatakse tervishoiunõuded eluvormidega seotud materjali impordil ja ekspordil
6. Inimese, looma või kunstlik eluvormidega seotud materjal teadusuuringute, inimeste haiguse määramise või kvaliteedikontrolli jaoks; vereloome eellasrakud analüütilistel eesmärkidel ja keskkonnaproovid, mille puhul kahtlustatakse, et need sisaldavad haigusetekitajaid analüüsimise või uurimise eesmärgil.
7.
8. Eelnõu eesmärk on lihtsustada biomeditsiinilisteks teadusuuringuteks, inimese diagnostikaks või kvaliteedikontrolliks ettenähtud eluvormidega seotud materjali, sealhulgas in vitro diagnostiliste reaktiivide impordi ja ekspordiga seotud tervisekontrolli ja lubade andmise menetlusi, tagades samal ajal rahvatervise kaitse, kohaldades nõudeid, mis on vastavuses iga liiki materjali põhjustatava terviseohuga, ilma et see takistaks rahvusvahelist kaubandust. Selleks kehtestatakse määrusega eluvormidega seotud materjali liigitus vastavalt ohule, mida see võib endast kujutada rahvatervisele, määratledes iga kategooria jaoks konkreetsed ja vastavuses nõuded.
Määrusega luuakse ka üleriigiline teabesüsteem, mis võimaldab elektrooniliselt esitada ja töödelda reguleeritud eluvormidega seotud materjali ning inimestele kasutamiseks mõeldud inimainete impordi- ja eksporditaotlusi.
Eelnõuga kooskõlastatakse selle sätted riiklike ja Euroopa Liidu määrustega, koondades ühte sättesse õigusraamistiku, mis reguleerib tervisekontrolle ja biomeditsiinilisteks uuringuteks, inimeste diagnostikaks või kvaliteedikontrolliks ettenähtud eluvormidega seotud materjali impordi ja ekspordi lubamist. Samal ajal on selle eesmärk lihtsustada haldusmenetlusi ja suurendada kontrollimeetmete tõhusust, tagades rahvatervise kaitse, takistamata seda liiki materjali rahvusvahelist kaubandust.
9. Ajakohastada kehtivaid määrusi, milles sätestatakse inimeste diagnoosimiseks või uuringuteks ettenähtud bioloogilise materjali, sealhulgas in vitro diagnostikareaktiivide impordi ja ekspordi tervishoiunõuded (30. jaanuari 2006. aasta kuninglik dekreet 65/2006, millega kehtestatakse eluvormidega seotud proovide impordi ja ekspordi nõuded).
Lihtsustada ja ühtlustada eespool nimetatud eluvormidega seotud materjali impordi-, ekspordi- või veolubade taotlemise ja saamise haldusmenetlusi, tagades rahvatervise kaitse, kohaldades iga materjali terviseohu suhtes vastavuses nõudeid, ilma et see takistaks rahvusvahelist kaubandust.
Kehtestada üleriigiline teabesüsteem, mis hõlmab inimeste diagnoosimiseks või teadusuuringuteks mõeldud eluvormidega seotud materjali ning inimestele kasutamiseks mõeldud inimese päritolu ainete impordi, ekspordi või läbiveo tervishoiuloa taotluste elektroonilist esitamist ja menetlemist
9a. Teatatud meetme eesmärk on vähendada rahvatervise kaitset ohustavaid ohte, mis on seotud inimeste diagnoosimiseks või teadusuuringuteks mõeldud eluvormidega seotud materjali impordi ja ekspordiga või kvaliteedikontrolliga nendes valdkondades, mida ühtlustatud Euroopa Liidu õigusaktid ei hõlma.
Seda küsimust reguleeriti juba osaliselt 30. jaanuari 2006. aasta kuningliku dekreediga nr 65/2006. Selle kohaldamisel saadud kogemused ning selle heakskiitmisest alates toimunud regulatiivsed, tehnilised ja kohesed arengud on siiski näidanud, et õigusraamistikku on soovitatav ajakohastada ning kindla korra järgi seadma, et kohandada seda rahvusvahelise eluvormidega seotud materjali voo praegusele tegelikkusele ja Euroopa Liidu õigusaktides tehtud muudatustele, eelkõige ametliku kontrolli ja terviseohtude juhtimise valdkonnas.
Selgete ja ajakohaste eeskirjade puudumine võib põhjustada erinevusi tervisekontrollide kohaldamises, raskusi jälgitavuse ja haldusmenetluste tõenäosusega ning ettevõtjate ebavõrdset kohtlemist. Need tegurid ohustavad rahvatervise piisavat kaitset ja haldusmeetmete järjepidevust.
Kuningliku dekreedi eelnõu aitab kaasa avaliku huvi eesmärgi saavutamisele, kehtestades selge ja ajakohase reguleeriva raamistiku, mis korraldab ja süstematiseerib varem reguleeritud valdkonda, täpsustades ettevõtjate ning haldusasutuste tervishoiunõudeid, haldusmenetlusi ja kohustusi, sealhulgas e-valitsusega seotud nõudeid, ilma et see mõjutaks turulepääsu tingimusi või ühendusesisest kaubandust.
Rahvatervise kaitse eesmärki taotletakse samuti järjepidevalt ja kindla korra järgi, kuna määrus on ühtlustatud riiklike ja Euroopa Liidu tervishoiualaste õigusaktide üldisesse raamistikku, kehtib ainult ühtlustatud eeskirjade puudumisel ning järgib ohupõhist, vastavuses ja toetavat lähenemisviisi.
9b. Kuningliku dekreedi eelnõuga ei kehtestata sisulisi piiranguid siseturule ega looda tõkkeid kaubandusele ega teenuste piiriülesele osutamisele. Kõnealune meede on seotud vaid tervishoiuga ja on menetluslik ning piirdub kolmandatest riikidest või territooriumidelt eluvormidega seotud materjali importimise ning sellise materjali ELi territooriumilt eksportimise suhtes kohaldatavate nõuete ja kontrollimehhanismide reguleerimisega, seda ainult juhtudel, mida ühtlustatud tasandil ei reguleerita.
Mõju siseturule on vähene, kuna meetmega ei kehtestata toodetega seotud keelde, tehnilisi nõudeid ega nende turustamist mõjutavaid tingimusi. Meedet kohaldatakse täiesti kaubanduslikult erapooletult, tegemata vahet kaupade päritolu alusel ja mõjutamata kaupade vaba liikumist Euroopa Liidus. Küll aga aitab haldusmenetluste ja kohaldatavate nõuete selgitamine suurendada ettevõtjate õiguskindlust ning ennustatavust.
Kehtivad üldised või valdkonnapõhised õigusaktid pole soovitud eesmärgi saavutamiseks piisavad, kuna need ei sisalda konkreetseid ja ühtseid eeskirju, mis reguleeriksid sellist tüüpi eluvormidega seotud materjali tervisekontrolli. Eelkõige on kuningliku dekreediga 65/2006 kehtestatud varasem määrus piiratud ulatusega ega kajasta täielikult viimastel aastatel toimunud regulatiivseid, tehnilisi ja koheseid arenguid ega ka eluvormidega seotud materjali rahvusvaheliste voogude üha suuremat mitmekesistumist.
Kavandatud meede on kõige vähem piirav võimalus, kuna sellega ei kehtestata oluliselt uut korda, vaid ajakohastatakse, korraldatakse ja seatakse kindla korra järgi olemasolevat raamistikku, mida kohaldatakse üksnes ühtlustatud õigusaktide puudumisel ja vältides regulatiivset kordamist. Kaaluti selliseid asendusi nagu olemasoleva raamistiku säilitamine või vabatahtlike suuniste kasutamine, kuid neist loobuti, kuna need ei taganud tervisekontrollide ühtset kohaldamist ega vajalikku õiguskindlust.
Sellest tulenevalt peetakse vajalikuks võtta vastu kõnealune kuninglik dekreet, kuna see võimaldab saavutada rahvatervise kaitse eesmärgi nii, et selle mõju siseturule oleks vähene.
9c. Kuningliku dekreedi eelnõus sätestatud meetmed vastavad olulisele avaliku huvi eesmärgile, milleks on rahvatervise ja eluvormidega seotud ohutuse kaitse, arvestades eluvormidega seotud materjali üha suurenevat rahvusvahelist liikumist ja uute nakkusetekitajatega seotud ohte.
Kõnealune meede ei kehtesta mingeid sisulisi piiranguid, vaid piirdub nende liikumiste nõuetekohaseks tervishoiualaseks haldamiseks vajalike menetluslike ja organisatsiooniliste asjaolude reguleerimisega.
Eelnõust tulenevate nõuete puhul on tasakaalus terviseohtude võimalik tõsidus ning vajadus tagada, et pädev asutus kohaldab kontrolle ühtsel ja järjepideval viisil. Tegemist on piiratud ulatusega nõuetega, mis tuginevad ennetavale ja vastavuses lähenemisele ning mis ei mõjuta toodete omadusi ega kehtesta nende tootmise, koostise või kasutamise suhtes täiendavaid tehnilisi tingimusi.
Taotletud avaliku huvi kaitset on hinnanud pädevad asutused seoses võimaliku siseturu toimimisse sekkumise ulatusega ning on jõutud järeldusele, et selline sekkumine puudub või on eranditult kaudne. Eelnõuga ei kehtestata turulepääsule mingeid tingimusi, ei halvustata kaupade päritolu alusel ega mõjutata kaupade või teenuste vaba liikumist Euroopa Liidus. Vastupidi, haldusmenetluste selgitamine ja kindla korra järgi seadmine aitab suurendada õiguskindlust, läbipaistvust ja tõenäosust, vähendades ettevõtjate võimalikku kaudset koormust.
Lõpuks tuleb märkida, et eluvormidega seotud materjali impordi või ekspordi kontrollimata jätmisest – sealhulgas nakkushaiguste võimalikust levikust või haigusetekitajate sissetoomisest – tulenev kahju oleks oluliselt suurem kui kavandatud meetmete võimalik mõju ettevõtjatele. Sellest tulenevalt peetakse avalike huvide kaitse ja siseturule avaldatava võimaliku mõju vahelist tasakaalu asjakohaseks ning vastavuse põhimõttega kooskõlas olevaks.
10. Viited alustekstidele:
11. Ei
12.
13. Ei
14. Ei
15. Jah
16.
TBT aspekt: Ei
SPS aspekt: Ei
**********
Euroopa Komisjon
Direktiivi (EL) 2015/1535 üldine kontaktinfo
e-post: grow-dir2015-1535-central@ec.europa.eu
